A szisztémás szklerózis ICF magkészletének koncepciója (SCISCIF)
2026. március 23. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A tanulmány célja egy ICF magkészlet létrehozása és validálása a szisztémás szklerózis kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
2002-ben jelent meg a WHO működési, fogyatékossági és egészségügyi nemzetközi osztályozása (ICF). Az ICF meghatározása szerint a fogyatékosság "egy (egészségügyi állapottal rendelkező) egyén és az adott egyén kontextuális tényezői (személyes és környezeti tényezők) közötti interakció negatív aspektusai". Az interakciókat öt területen határozzák meg, amelyek test, egyéni és társadalmi szempontból két lista segítségével vannak besorolva: a test funkcióinak és szerkezetének listája, valamint a tevékenységi és részvételi területek listája. Mivel az egyén működése és fogyatékossága kontextusban fordul elő, az ICF a környezeti tényezők listáját is tartalmazza.
Az ICF-alapkészletek, amelyek az adott állapotokra vonatkozó ICF-kategóriák rövid listái, gyakorlati eszközként szolgálnak a klinikai gyakorlatban, és lehetővé teszik az egészségügyi információk és kutatások adatainak szabványosítását. A magkészleteket már kifejlesztették és validálták számos mozgásszervi betegségre, például derékfájásra, osteoarthritisre vagy csontritkulásra, de szisztémás szklerózisra még nem.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
113
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 éves vagy annál idősebb férfi vagy nő, akinél ScS-t diagnosztizáltak az ACR és/vagy Leroy et Medsger kritériumok szerint
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb
- Az ScS diagnózisa ACR és/vagy Leroy et Medsger kritériumok szerint
- A beteg beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- ScS-hez társuló súlyos krónikus betegség: stroke, sclerosis multiplex, Parkinson-kór,…
- Kognitív vagy viselkedési zavarok, amelyek lehetetlenné teszik az értékelést
- Képtelenség franciául beszélni és írni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egy ICF magkészlet validálása szisztémás szklerózisra
Időkeret: 13. és 24. hónap között
|
Nyújtsa be a tételek listáját egy 100 betegből és szakértőből álló csoportnak.
|
13. és 24. hónap között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azonosított fogalmak, például tételek fordítása ICF (linking).
Időkeret: 10. és 12. hónap között
|
A kinyert adatok fordítása és az alapkészlet beállítása
|
10. és 12. hónap között
|
|
Kvalitatív felmérésből adatbázis készítés
Időkeret: Az első 9 hónapban
|
Ezt az adatbázist egy 100 beteg bevonásával végzett kvalitatív felmérésből, szakértőkkel folytatott konzultációból és a szakirodalom áttekintéséből származó információk figyelembevételével dolgozzuk ki.
|
Az első 9 hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Agathe Papelard, MD, Cochin Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cieza A, Geyh S, Chatterji S, Kostanjsek N, Ustun B, Stucki G. ICF linking rules: an update based on lessons learned. J Rehabil Med. 2005 Jul;37(4):212-8. doi: 10.1080/16501970510040263.
- Cieza A, Geyh S, Chatterji S, Kostanjsek N, Ustun BT, Stucki G. Identification of candidate categories of the International Classification of Functioning Disability and Health (ICF) for a Generic ICF Core Set based on regression modelling. BMC Med Res Methodol. 2006 Jul 27;6:36. doi: 10.1186/1471-2288-6-36.
- Clements PJ. Systemic sclerosis (scleroderma) and related disorders: clinical aspects. Baillieres Best Pract Res Clin Rheumatol. 2000 Mar;14(1):1-16. doi: 10.1053/berh.1999.0074.
- Coenen M, Cieza A, Stamm TA, Amann E, Kollerits B, Stucki G. Validation of the International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) Core Set for rheumatoid arthritis from the patient perspective using focus groups. Arthritis Res Ther. 2006;8(4):R84. doi: 10.1186/ar1956.
- Daste C, Abdoul H, Foissac F, Papelard A, Alami S, Kwakkenbos L, Carrier ME, Lefevre-Colau MM, Thombs BD, Poiraudeau S, Rannou F, Mouthon L, Nguyen C. Development of a new patient-reported outcome measure to assess activities and participation in people with systemic sclerosis: the Cochin 17-item Scleroderma Functional scale. Br J Dermatol. 2020 Oct;183(4):710-718. doi: 10.1111/bjd.18922. Epub 2020 Mar 18.
- Papelard A, Daste C, Alami S, Sanchez K, Roren A, Segretin F, Lefevre-Colau MM, Rannou F, Mouthon L, Poiraudeau S, Nguyen C. Construction of an ICF core set and ICF-based questionnaire assessing activities and participation in patients with systemic sclerosis. Rheumatology (Oxford). 2019 Dec 1;58(12):2260-2272. doi: 10.1093/rheumatology/kez209.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. október 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 3.
Első közzététel (Becsült)
2013. május 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K091102
- AOR - 10050 (Egyéb azonosító: AOR)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .