Conceptie van een ICF-kernset voor systemische sclerose (SCISCIF)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In 2002 werd de WHO International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) gepubliceerd. ICF definieert handicap als "de negatieve aspecten van de interactie tussen een individu (met een gezondheidstoestand) en de contextuele factoren van dat individu (persoonlijke en omgevingsfactoren)". Interacties worden gespecificeerd in vijf domeinen, ingedeeld vanuit lichaams-, individueel en maatschappelijk perspectief door middel van twee lijsten: een lijst met lichaamsfuncties en -structuur, en een lijst met domeinen van activiteit en participatie. Aangezien het functioneren en de handicap van een individu in een context plaatsvinden, bevat de ICF ook een lijst met omgevingsfactoren.
ICF-kernsets, korte lijsten van ICF-categorieën die relevant zijn voor specifieke aandoeningen, dienen als praktische hulpmiddelen voor de klinische praktijk en maken standaardisatie van gegevens voor gezondheidsinformatie en onderzoek mogelijk. Core sets zijn al ontwikkeld en gevalideerd voor verschillende musculoskeletale aandoeningen, zoals lage rugpijn, artrose of osteoporose, maar nog niet voor systemische sclerose.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 18 jaar en ouder
- Diagnose van ScS gemaakt volgens ACR- en/of Leroy et Medsger-criteria
- Patiënt die zijn geïnformeerde toestemming geeft om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige chronische ziekte geassocieerd met ScS: beroerte, multiple sclerose, de ziekte van Parkinson,...
- Cognitieve of gedragsstoornissen die beoordeling onmogelijk maken
- Onvermogen om Frans te spreken en te schrijven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Validatie van een ICF-kernset voor systemische sclerose
Tijdsspanne: Tussen de 13e en 24e maand
|
Dien de lijst met items in bij een cohort van 100 patiënten en experts.
|
Tussen de 13e en 24e maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vertaling van geïdentificeerde concepten zoals items ICF (linking).
Tijdsspanne: Tussen de 10e en 12e maand
|
Vertaling van geëxtraheerde gegevens en opzetten van de kernset
|
Tussen de 10e en 12e maand
|
|
Oprichting van een database op basis van een kwalitatief onderzoek
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 9 maanden
|
Deze databank zal worden uitgewerkt rekening houdend met informatie uit een kwalitatief onderzoek bij 100 patiënten, een raadpleging van deskundigen en een literatuuroverzicht
|
Gedurende de eerste 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Agathe Papelard, MD, Cochin Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cieza A, Geyh S, Chatterji S, Kostanjsek N, Ustun B, Stucki G. ICF linking rules: an update based on lessons learned. J Rehabil Med. 2005 Jul;37(4):212-8. doi: 10.1080/16501970510040263.
- Cieza A, Geyh S, Chatterji S, Kostanjsek N, Ustun BT, Stucki G. Identification of candidate categories of the International Classification of Functioning Disability and Health (ICF) for a Generic ICF Core Set based on regression modelling. BMC Med Res Methodol. 2006 Jul 27;6:36. doi: 10.1186/1471-2288-6-36.
- Clements PJ. Systemic sclerosis (scleroderma) and related disorders: clinical aspects. Baillieres Best Pract Res Clin Rheumatol. 2000 Mar;14(1):1-16. doi: 10.1053/berh.1999.0074.
- Coenen M, Cieza A, Stamm TA, Amann E, Kollerits B, Stucki G. Validation of the International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) Core Set for rheumatoid arthritis from the patient perspective using focus groups. Arthritis Res Ther. 2006;8(4):R84. doi: 10.1186/ar1956.
- Daste C, Abdoul H, Foissac F, Papelard A, Alami S, Kwakkenbos L, Carrier ME, Lefevre-Colau MM, Thombs BD, Poiraudeau S, Rannou F, Mouthon L, Nguyen C. Development of a new patient-reported outcome measure to assess activities and participation in people with systemic sclerosis: the Cochin 17-item Scleroderma Functional scale. Br J Dermatol. 2020 Oct;183(4):710-718. doi: 10.1111/bjd.18922. Epub 2020 Mar 18.
- Papelard A, Daste C, Alami S, Sanchez K, Roren A, Segretin F, Lefevre-Colau MM, Rannou F, Mouthon L, Poiraudeau S, Nguyen C. Construction of an ICF core set and ICF-based questionnaire assessing activities and participation in patients with systemic sclerosis. Rheumatology (Oxford). 2019 Dec 1;58(12):2260-2272. doi: 10.1093/rheumatology/kez209.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AOR - 10050
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Systemische sclerose
-
University of ArkansasBeëindigdPediatrische patiënten met SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Verenigde Staten