Concepção de um Core Set da CIF para Esclerose Sistêmica (SCISCIF)
23 de março de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
O objetivo deste estudo é criar e validar um conjunto básico da CIF para esclerose sistêmica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Em 2002 foi publicada a Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde (CIF) da OMS. A CIF define deficiência como "os aspectos negativos da interação entre um indivíduo (com uma condição de saúde) e os fatores contextuais desse indivíduo (fatores pessoais e ambientais)". As interações são especificadas em cinco domínios, classificados nas perspectivas corporal, individual e social por meio de duas listas: uma lista de funções e estrutura do corpo e uma lista de domínios de atividade e participação. Como a funcionalidade e a incapacidade de um indivíduo ocorrem em um contexto, a CIF também inclui uma lista de fatores ambientais.
Os principais conjuntos da CIF, que são listas curtas de categorias da CIF relevantes para condições específicas, servem como ferramentas práticas para a prática clínica e permitem a padronização de dados para informações e pesquisas em saúde. Core sets já foram desenvolvidos e validados para várias doenças musculoesqueléticas, como lombalgia, osteoartrite ou osteoporose, mas ainda não para esclerose sistêmica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
113
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75014
- Cochin Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Homem ou mulher com 18 anos ou mais com diagnóstico de ScS feito de acordo com os critérios ACR e/ou Leroy et Medsger
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com 18 anos ou mais
- Diagnóstico de ScS feito de acordo com os critérios ACR e/ou Leroy et Medsger
- Paciente dando seu consentimento informado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Doença crônica grave associada à ScS: acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, doença de Parkinson,…
- Distúrbios cognitivos ou comportamentais que impossibilitam a avaliação
- Incapacidade de falar e escrever francês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validação de um conjunto básico da CIF para esclerose sistêmica
Prazo: Entre o 13º e o 24º mês
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Envie a lista de itens para uma coorte de 100 pacientes e especialistas.
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Entre o 13º e o 24º mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tradução de conceitos identificados como itens CIF (linking).
Prazo: Entre o 10º e o 12º mês
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Tradução dos dados extraídos e configuração do conjunto principal
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Entre o 10º e o 12º mês
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Criação de um banco de dados a partir de uma pesquisa qualitativa
Prazo: Durante os primeiros 9 meses
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Esse banco de dados será elaborado considerando informações de uma pesquisa qualitativa com 100 pacientes, uma consulta a especialistas e uma revisão da literatura
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Durante os primeiros 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Agathe Papelard, MD, Cochin Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cieza A, Geyh S, Chatterji S, Kostanjsek N, Ustun B, Stucki G. ICF linking rules: an update based on lessons learned. J Rehabil Med. 2005 Jul;37(4):212-8. doi: 10.1080/16501970510040263.
- Cieza A, Geyh S, Chatterji S, Kostanjsek N, Ustun BT, Stucki G. Identification of candidate categories of the International Classification of Functioning Disability and Health (ICF) for a Generic ICF Core Set based on regression modelling. BMC Med Res Methodol. 2006 Jul 27;6:36. doi: 10.1186/1471-2288-6-36.
- Clements PJ. Systemic sclerosis (scleroderma) and related disorders: clinical aspects. Baillieres Best Pract Res Clin Rheumatol. 2000 Mar;14(1):1-16. doi: 10.1053/berh.1999.0074.
- Coenen M, Cieza A, Stamm TA, Amann E, Kollerits B, Stucki G. Validation of the International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) Core Set for rheumatoid arthritis from the patient perspective using focus groups. Arthritis Res Ther. 2006;8(4):R84. doi: 10.1186/ar1956.
- Daste C, Abdoul H, Foissac F, Papelard A, Alami S, Kwakkenbos L, Carrier ME, Lefevre-Colau MM, Thombs BD, Poiraudeau S, Rannou F, Mouthon L, Nguyen C. Development of a new patient-reported outcome measure to assess activities and participation in people with systemic sclerosis: the Cochin 17-item Scleroderma Functional scale. Br J Dermatol. 2020 Oct;183(4):710-718. doi: 10.1111/bjd.18922. Epub 2020 Mar 18.
- Papelard A, Daste C, Alami S, Sanchez K, Roren A, Segretin F, Lefevre-Colau MM, Rannou F, Mouthon L, Poiraudeau S, Nguyen C. Construction of an ICF core set and ICF-based questionnaire assessing activities and participation in patients with systemic sclerosis. Rheumatology (Oxford). 2019 Dec 1;58(12):2260-2272. doi: 10.1093/rheumatology/kez209.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimado)
7 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K091102
- AOR - 10050 (Outro identificador: AOR)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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