Concepción de un conjunto básico de ICF para la esclerosis sistémica (SCISCIF)
23 de marzo de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
El propósito de este estudio es crear y validar un conjunto básico de ICF para la esclerosis sistémica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En 2002 se publicó la Clasificación Internacional de Funcionamiento, Discapacidad y Salud (CIF) de la OMS. ICF define la discapacidad como "los aspectos negativos de la interacción entre un individuo (con una condición de salud) y los factores contextuales de ese individuo (factores personales y ambientales)". Las interacciones se especifican en cinco dominios, clasificados desde las perspectivas corporal, individual y social por medio de dos listas: una lista de funciones y estructuras corporales, y una lista de dominios de actividad y participación. Dado que el funcionamiento y la discapacidad de un individuo ocurren en un contexto, el ICF también incluye una lista de factores ambientales.
Los conjuntos básicos de ICF, que son listas cortas de categorías de ICF relevantes para condiciones específicas, sirven como herramientas prácticas para la práctica clínica y permiten la estandarización de datos para información e investigación en salud. Ya se han desarrollado y validado conjuntos básicos para varias enfermedades musculoesqueléticas, como dolor lumbar, osteoartritis u osteoporosis, pero aún no para la esclerosis sistémica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
113
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Varón o mujer de 18 años o más con diagnóstico de ScS según criterios ACR y/o Leroy et Medsger
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 18 años
- Diagnóstico de ScS realizado según criterios ACR y/o Leroy et Medsger
- Paciente dando su consentimiento informado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Enfermedad crónica grave asociada a ScS: ictus, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson,…
- Trastornos cognitivos o conductuales que imposibilitan la evaluación
- Incapacidad para hablar y escribir en francés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Validación de un conjunto básico de ICF para la esclerosis sistémica
Periodo de tiempo: Entre el mes 13 y 24
|
Envíe la lista de elementos a una cohorte de 100 pacientes y expertos.
|
Entre el mes 13 y 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Traducción de conceptos identificados como artículos ICF (linking).
Periodo de tiempo: Entre el mes 10 y 12
|
Traducción de datos extraídos y configuración del conjunto básico
|
Entre el mes 10 y 12
|
|
Creación de una base de datos a partir de una encuesta cualitativa
Periodo de tiempo: Durante los primeros 9 meses
|
Esta base de datos se elaborará considerando información de una encuesta cualitativa a 100 pacientes, una consulta a expertos y una revisión de la literatura.
|
Durante los primeros 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Agathe Papelard, MD, Cochin Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cieza A, Geyh S, Chatterji S, Kostanjsek N, Ustun B, Stucki G. ICF linking rules: an update based on lessons learned. J Rehabil Med. 2005 Jul;37(4):212-8. doi: 10.1080/16501970510040263.
- Cieza A, Geyh S, Chatterji S, Kostanjsek N, Ustun BT, Stucki G. Identification of candidate categories of the International Classification of Functioning Disability and Health (ICF) for a Generic ICF Core Set based on regression modelling. BMC Med Res Methodol. 2006 Jul 27;6:36. doi: 10.1186/1471-2288-6-36.
- Clements PJ. Systemic sclerosis (scleroderma) and related disorders: clinical aspects. Baillieres Best Pract Res Clin Rheumatol. 2000 Mar;14(1):1-16. doi: 10.1053/berh.1999.0074.
- Coenen M, Cieza A, Stamm TA, Amann E, Kollerits B, Stucki G. Validation of the International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) Core Set for rheumatoid arthritis from the patient perspective using focus groups. Arthritis Res Ther. 2006;8(4):R84. doi: 10.1186/ar1956.
- Daste C, Abdoul H, Foissac F, Papelard A, Alami S, Kwakkenbos L, Carrier ME, Lefevre-Colau MM, Thombs BD, Poiraudeau S, Rannou F, Mouthon L, Nguyen C. Development of a new patient-reported outcome measure to assess activities and participation in people with systemic sclerosis: the Cochin 17-item Scleroderma Functional scale. Br J Dermatol. 2020 Oct;183(4):710-718. doi: 10.1111/bjd.18922. Epub 2020 Mar 18.
- Papelard A, Daste C, Alami S, Sanchez K, Roren A, Segretin F, Lefevre-Colau MM, Rannou F, Mouthon L, Poiraudeau S, Nguyen C. Construction of an ICF core set and ICF-based questionnaire assessing activities and participation in patients with systemic sclerosis. Rheumatology (Oxford). 2019 Dec 1;58(12):2260-2272. doi: 10.1093/rheumatology/kez209.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K091102
- AOR - 10050 (Otro identificador: AOR)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .