- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01848418
ICF-ydinsarjan idea systeemistä skleroosia varten (SCISCIF)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuonna 2002 julkaistiin WHO:n kansainvälinen toiminnan, vammaisuuden ja terveyden luokittelu (ICF). ICF määrittelee vamman "kielteisiksi puoliksi yksilön (sairaan terveydentilan) ja hänen kontekstuaalisten tekijöiden (henkilökohtaiset ja ympäristötekijät) välillä". Vuorovaikutus on määritelty viiteen alueeseen, jotka luokitellaan kehon, yksilön ja yhteiskunnan näkökulmasta kahden luettelon avulla: luettelo kehon toiminnoista ja rakenteesta sekä luettelo toiminnan ja osallistumisen aloista. Koska yksilön toiminta ja vamma esiintyy kontekstissa, ICF sisältää myös luettelon ympäristötekijöistä.
ICF-ydinsarjat, jotka ovat lyhyitä luetteloita tiettyjen sairauksien kannalta merkityksellisistä ICF-luokista, toimivat käytännön työkaluina kliinisessä käytännössä ja mahdollistavat terveystiedon ja -tutkimuksen tietojen standardoinnin. Ydinsarjat on jo kehitetty ja validoitu useisiin tuki- ja liikuntaelinsairauksiin, kuten alaselän kipuun, nivelrikkoon tai osteoporoosiin, mutta ei vielä systeemiseen skleroosiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen
- ScS-diagnoosi tehty ACR- ja/tai Leroy et Medsger -kriteerien mukaan
- Potilas antaa tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- ScS:hen liittyvä vaikea krooninen sairaus: aivohalvaus, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti,…
- Kognitiiviset tai käyttäytymishäiriöt tekevät arvioinnin mahdottomaksi
- Kyvyttömyys puhua ja kirjoittaa ranskaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ICF-ydinsarjan validointi systeemistä skleroosia varten
Aikaikkuna: 13. ja 24. kuukauden välillä
|
Lähetä luettelo kohteista 100 potilaan ja asiantuntijan kohortille.
|
13. ja 24. kuukauden välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tunnistettujen käsitteiden, kuten kohteiden, käännös ICF (linking).
Aikaikkuna: 10. ja 12. kuukauden välillä
|
Poistettujen tietojen kääntäminen ja ydinjoukon määrittäminen
|
10. ja 12. kuukauden välillä
|
Tietokannan luominen laadullisesta tutkimuksesta
Aikaikkuna: Ensimmäisen 9 kuukauden aikana
|
Tämä tietokanta laaditaan ottaen huomioon tiedot, jotka on saatu 100 potilaan laadullisesta tutkimuksesta, asiantuntijoiden kuulemisesta ja kirjallisuudesta.
|
Ensimmäisen 9 kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Agathe Papelard, MD, Cochin Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cieza A, Geyh S, Chatterji S, Kostanjsek N, Ustun B, Stucki G. ICF linking rules: an update based on lessons learned. J Rehabil Med. 2005 Jul;37(4):212-8. doi: 10.1080/16501970510040263.
- Cieza A, Geyh S, Chatterji S, Kostanjsek N, Ustun BT, Stucki G. Identification of candidate categories of the International Classification of Functioning Disability and Health (ICF) for a Generic ICF Core Set based on regression modelling. BMC Med Res Methodol. 2006 Jul 27;6:36. doi: 10.1186/1471-2288-6-36.
- Clements PJ. Systemic sclerosis (scleroderma) and related disorders: clinical aspects. Baillieres Best Pract Res Clin Rheumatol. 2000 Mar;14(1):1-16. doi: 10.1053/berh.1999.0074.
- Coenen M, Cieza A, Stamm TA, Amann E, Kollerits B, Stucki G. Validation of the International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) Core Set for rheumatoid arthritis from the patient perspective using focus groups. Arthritis Res Ther. 2006;8(4):R84. doi: 10.1186/ar1956.
- Daste C, Abdoul H, Foissac F, Papelard A, Alami S, Kwakkenbos L, Carrier ME, Lefevre-Colau MM, Thombs BD, Poiraudeau S, Rannou F, Mouthon L, Nguyen C. Development of a new patient-reported outcome measure to assess activities and participation in people with systemic sclerosis: the Cochin 17-item Scleroderma Functional scale. Br J Dermatol. 2020 Oct;183(4):710-718. doi: 10.1111/bjd.18922. Epub 2020 Mar 18.
- Papelard A, Daste C, Alami S, Sanchez K, Roren A, Segretin F, Lefevre-Colau MM, Rannou F, Mouthon L, Poiraudeau S, Nguyen C. Construction of an ICF core set and ICF-based questionnaire assessing activities and participation in patients with systemic sclerosis. Rheumatology (Oxford). 2019 Dec 1;58(12):2260-2272. doi: 10.1093/rheumatology/kez209.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AOR - 10050
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Systeeminen skleroosi
-
European Society for Blood and Marrow TransplantationEULARPeruutettuTulenkestävä SYSTEMIC LUPUS ERYTHEMATOSUSRanska
-
University Hospital, ToulouseRekrytointiMastocytosis, indolent SystemicRanska
-
University Hospital FreiburgRekrytointiMaksakirroosi | Portahypertensio | Portaalilaskimotromboosi | Ei-kirroottinen portaalihypertensio | Budd Chiarin oireyhtymä | Portaali Systemic ShuntSaksa
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationValmisMast Cell Leukemia (MCL) | Aggressiivinen systeeminen mastosytoosi (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Kytevä systeeminen mastosytoosi (SSM) | Indolent Systemic Mastocytosis (ISM) ISM-alaryhmä täysin rekrytoituYhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierTuntematonTuberous Sclerosis ComplexRanska
-
Noema Pharma AGRekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Intia, Israel, Turkki, Italia, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
NobelpharmaAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexJapani
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta