Koncepce ICF Core Set pro systémovou sklerózu (SCISCIF)
23. března 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Účelem této studie je vytvořit a ověřit základní sadu ICF pro systémovou sklerózu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V roce 2002 byla zveřejněna Mezinárodní klasifikace fungování, postižení a zdraví (ICF) WHO. ICF definuje postižení jako „negativní aspekty interakce mezi jedincem (se zdravotním stavem) a kontextovými faktory tohoto jedince (osobní faktory a faktory prostředí)“. Interakce jsou specifikovány v pěti doménách, klasifikovaných z tělesného, individuálního a společenského hlediska pomocí dvou seznamů: seznamu funkcí a struktury těla a seznamu domén aktivity a participace. Vzhledem k tomu, že se fungování a postižení jednotlivce vyskytuje v kontextu, MKF také zahrnuje seznam faktorů prostředí.
Základní sady ICF, což jsou krátké seznamy kategorií ICF relevantních pro konkrétní podmínky, slouží jako praktické nástroje pro klinickou praxi a umožňují standardizaci dat pro zdravotnické informace a výzkum. Základní sady již byly vyvinuty a ověřeny pro několik muskuloskeletálních onemocnění, jako je bolest dolní části zad, osteoartritida nebo osteoporóza, ale dosud ne pro systémovou sklerózu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
113
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Muž nebo žena ve věku 18 let a starší s diagnózou ScS stanovenou podle kritérií ACR a/nebo Leroy et Medsger
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 let a starší
- Diagnóza ScS stanovená podle kritérií ACR a/nebo Leroy et Medsger
- Pacient dává informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Závažné chronické onemocnění spojené se ScS: mrtvice, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba,…
- Kognitivní poruchy nebo poruchy chování znemožňující posouzení
- Neschopnost mluvit a psát francouzsky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Validace základní sady ICF pro systémovou sklerózu
Časové okno: Mezi 13. a 24. měsícem
|
Odešlete seznam položek kohortě 100 pacientů a odborníků.
|
Mezi 13. a 24. měsícem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Překlad pojmů identifikovaných jako položky ICF (linking).
Časové okno: Mezi 10. a 12. měsícem
|
Překlad extrahovaných dat a nastavení základní sady
|
Mezi 10. a 12. měsícem
|
|
Vytvoření databáze z kvalitativního průzkumu
Časové okno: Během prvních 9 měsíců
|
Tato databáze bude zpracována s ohledem na informace z kvalitativního průzkumu 100 pacientů, konzultace s odborníky a přehled literatury
|
Během prvních 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Agathe Papelard, MD, Cochin Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cieza A, Geyh S, Chatterji S, Kostanjsek N, Ustun B, Stucki G. ICF linking rules: an update based on lessons learned. J Rehabil Med. 2005 Jul;37(4):212-8. doi: 10.1080/16501970510040263.
- Cieza A, Geyh S, Chatterji S, Kostanjsek N, Ustun BT, Stucki G. Identification of candidate categories of the International Classification of Functioning Disability and Health (ICF) for a Generic ICF Core Set based on regression modelling. BMC Med Res Methodol. 2006 Jul 27;6:36. doi: 10.1186/1471-2288-6-36.
- Clements PJ. Systemic sclerosis (scleroderma) and related disorders: clinical aspects. Baillieres Best Pract Res Clin Rheumatol. 2000 Mar;14(1):1-16. doi: 10.1053/berh.1999.0074.
- Coenen M, Cieza A, Stamm TA, Amann E, Kollerits B, Stucki G. Validation of the International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) Core Set for rheumatoid arthritis from the patient perspective using focus groups. Arthritis Res Ther. 2006;8(4):R84. doi: 10.1186/ar1956.
- Daste C, Abdoul H, Foissac F, Papelard A, Alami S, Kwakkenbos L, Carrier ME, Lefevre-Colau MM, Thombs BD, Poiraudeau S, Rannou F, Mouthon L, Nguyen C. Development of a new patient-reported outcome measure to assess activities and participation in people with systemic sclerosis: the Cochin 17-item Scleroderma Functional scale. Br J Dermatol. 2020 Oct;183(4):710-718. doi: 10.1111/bjd.18922. Epub 2020 Mar 18.
- Papelard A, Daste C, Alami S, Sanchez K, Roren A, Segretin F, Lefevre-Colau MM, Rannou F, Mouthon L, Poiraudeau S, Nguyen C. Construction of an ICF core set and ICF-based questionnaire assessing activities and participation in patients with systemic sclerosis. Rheumatology (Oxford). 2019 Dec 1;58(12):2260-2272. doi: 10.1093/rheumatology/kez209.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
7. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K091102
- AOR - 10050 (Jiný identifikátor: AOR)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .