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Concezione di un Core Set ICF per la sclerosi sistemica (SCISCIF)

23 marzo 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Lo scopo di questo studio è quello di creare e convalidare un core set ICF per la sclerosi sistemica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Nel 2002 è stata pubblicata l'International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) dell'OMS. ICF definisce la disabilità come "gli aspetti negativi dell'interazione tra un individuo (con una condizione di salute) e i fattori contestuali di quell'individuo (fattori personali e ambientali)". Le interazioni sono specificate in cinque domini, classificati dal punto di vista corporeo, individuale e sociale mediante due elenchi: un elenco di funzioni e struttura del corpo e un elenco di domini di attività e partecipazione. Poiché il funzionamento e la disabilità di un individuo si verificano in un contesto, l'ICF include anche un elenco di fattori ambientali.

I set di base ICF, che sono brevi elenchi di categorie ICF rilevanti per condizioni specifiche, fungono da strumenti pratici per la pratica clinica e consentono la standardizzazione dei dati per l'informazione sanitaria e la ricerca. I core set sono già stati sviluppati e convalidati per diverse malattie muscoloscheletriche, come lombalgia, artrosi o osteoporosi, ma non ancora per la sclerosi sistemica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

113

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Cochin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di ScS formulata secondo i criteri ACR e/o Leroy et Medsger

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina dai 18 anni in su
  • Diagnosi di ScS fatta secondo i criteri ACR e/o Leroy et Medsger
  • Paziente che dà il suo consenso informato a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia cronica associata a ScS: ictus, sclerosi multipla, morbo di Parkinson,...
  • Disturbi cognitivi o comportamentali che rendono impossibile la valutazione
  • Incapacità di parlare e scrivere in francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida di un core Set ICF per la sclerosi sistemica
Lasso di tempo: Tra il 13° e il 24° mese
Invia l'elenco degli elementi a una coorte di 100 pazienti ed esperti.
Tra il 13° e il 24° mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Traduzione di concetti individuati come item ICF (linking).
Lasso di tempo: Tra il 10° e il 12° mese
Traduzione dei dati estratti e configurazione del core set
Tra il 10° e il 12° mese
Creazione di un database da un'indagine qualitativa
Lasso di tempo: Durante i primi 9 mesi
Questo database sarà elaborato considerando le informazioni provenienti da un'indagine qualitativa su 100 pazienti, una consultazione con esperti e una revisione della letteratura
Durante i primi 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
Ecole des Hautes Etudes en Santé Publique
Cabinet d'étude INTERLIS

Investigatori

  • Investigatore principale: Agathe Papelard, MD, Cochin Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2013

Primo Inserito (Stimato)

7 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K091102
  • AOR - 10050 (Altro identificatore: AOR)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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