II 期研究评估聚乙二醇化脂质体多柔比星和地塞米松联合治疗免疫功能正常的脑淋巴瘤患者，这些患者对大剂量甲氨蝶呤 (MTXHD) 和/或大剂量阿糖胞苷一线化疗复发或难治。 (MYLY)
2015年7月13日 更新者：University Hospital, Brest
II 期研究评估聚乙二醇化脂质体多柔比星和地塞米松联合治疗免疫功能正常的脑淋巴瘤患者，这些患者对含大剂量甲氨蝶呤 (MTXHD) 和/或大剂量阿糖胞苷的一线化疗复发或难治。
该方案旨在评估使用剂量为 50 mg / m² 的非聚乙二醇脂质体多柔比星联合地塞米松治疗原发性脑淋巴瘤大 B 细胞难治性或免疫功能正常的成年患者的总体反应率（完全反应和部分反应）一线治疗MTXHD和大剂量阿糖胞苷后复发，排除严格眼淋巴瘤。
这是 II 期、开放的、前瞻性的、多中心的、非比较的，具有直接的个人利益。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brest、法国、29609
- CHRU de Brest
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Paris、法国、75651
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Rennes、法国、35033
- Chu de Rennes Hopital Pontchaillou
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 大剂量甲氨蝶呤（1.5 g/m²）和大剂量阿糖胞苷（2g/m²）和/或放疗或自体一线化疗后 12 个月内难治性或复发的脑淋巴瘤 B 细胞患者，或有适应症的患者这些治疗。
难治性疾病定义为对治疗没有客观反应或治疗后 3 个月内复发。 复发被定义为获得完全或部分反应后的疾病进展。
- 年龄大于或等于 18 岁
- 性能指标小于4
- 通过 CT 或 MRI 测量的疾病
- 血液学充足：中性粒细胞>1.5×106/L，血小板>100x106/L
- 足够的肝功能：ALT / AST和胆红素低于正常实验室的上限
- 足够的肾功能：肌酐清除率大于 60 毫升/分钟
- 通过超声心动图左心室射血分数 > 50% 测量的足够的心脏功能
- 签署知情同意书
- 育龄妇女妊娠试验阴性
- 能够理解监督研究的安排并遵守
- 皮质类固醇仅在第一个周期内被接受
排除标准：
- 任何原因导致免疫抑制的患者（HIV、移植史、免疫抑制治疗……）
- 预先治疗 MYOCET ® 或其他蒽环类药物
- 主动感染
- 在参加研究前 28 天内进行过大型手术（住院超过 3 天），诊断性神经外科手术除外
- 对治疗的任何成分过敏
- 服用 MYOCET ® 和/或地塞米松的禁忌症 参加研究前 4 周内的临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：迈赛特
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗时回答
大体时间：2个疗程后（84天）
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根据国际原发性中枢神经系统淋巴瘤协作组 (IPCG) (ASH 2004) 在两个治疗周期（4 次 MYOCET ® 输注）后的回答，无论是完全的还是部分的。
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2个疗程后（84天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗耐受性
大体时间：在每个循环之后，直到跟随结束
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耐受性，根据国家癌症研究所（NCI）-通用毒性标准（CTC）版本（4.03版）的标准评估，在每个周期给药后，总生存期、无进展和无疾病事件为完全反应。
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在每个循环之后，直到跟随结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adrian TEMPESCUL, Dr、University Hospital of Brest
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月3日
首次发布 (估计)
2013年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月13日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.