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2상 연구 고용량 메토트렉세이트(MTXHD) 및/또는 고용량 시타라빈을 사용한 1차 화학요법에 반응하지 않거나 재발한 대뇌 림프종이 있는 면역적격 환자의 치료를 위한 페길화된 리포좀 독소루비신 및 덱사메타손의 조합을 평가합니다. (MYLY)

2015년 7월 13일 업데이트: University Hospital, Brest

고용량 메토트렉세이트(MTXHD) 및/또는 고용량 시타라빈을 포함하는 1차 화학요법에 대해 내성이 있거나 재발한 뇌 림프종을 갖는 면역적격 환자의 치료를 위한 페길화된 리포좀 독소루비신 및 덱사메타손의 조합을 평가하는 2상 연구.

프로토콜은 원발성 뇌 림프종 대형 B 세포 불응성 또는 면역적격 성인 환자에서 덱사메타손과 조합된 50 mg/m² 용량의 비페길화 리포솜 독소루비신 치료의 전체 반응률(완전 반응 및 부분 반응)을 평가하기 위한 것입니다. 엄격한 안구 림프종을 제외한 1차 치료 MTXHD 및 고용량 시타라빈 후 재발.

이것은 개인에게 직접적인 혜택이 있는 개방형, 전향적, 다기관, 비비교적 2상입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Brest, 프랑스, 29609
        • CHRU de Brest
      • Paris, 프랑스, 75651
        • Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • CHU de Rennes Hopital Pontchaillou

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 고용량 메토트렉세이트(1.5g/m²) 및 고용량 시타라빈(2g/m²) 및/또는 방사선 요법 또는 자가 요법으로 1차 화학 요법을 받은 후 12개월 이내에 뇌 림프종 B 세포 불응성 또는 재발한 환자, 또는 이에 대한 적응증이 있는 환자 이러한 치료.

불응성 질환은 치료에 대한 객관적인 반응이 없거나 치료 후 3개월 이내에 재발하는 것으로 정의됩니다. 재발은 완전 또는 부분 반응을 얻은 후 질병이 진행되는 것으로 정의됩니다.

  • 18세 이상
  • 성능 지수 4 미만
  • CT 또는 MRI로 측정한 질병
  • 적절한 혈액학적: 호중구 > 1.5 x 106 / L, 혈소판 > 100x106 / L
  • 적절한 간 기능: ALT/AST 및 빌리루빈이 정상 검사실 상한치 미만
  • 적절한 신장 기능: 크레아티닌 청소율이 60ml/분 이상
  • 좌심실 박출률로 측정한 적절한 심장 기능 > 심장초음파로 50% 초과
  • 정보에 입각한 동의 서명
  • 가임기 여성에 대한 음성 임신 검사
  • 연구 모니터링을 위한 준비를 이해하고 준수할 수 있음
  • 코르티코스테로이드는 첫 번째 주기에만 허용됩니다.

제외 기준:

  • 모든 원인(HIV, 이식 이력, 면역 억제 치료 ...)으로 인한 면역 억제 환자
  • 사전 치료 MYOCET ® 또는 기타 안트라사이클린
  • 활성 감염
  • 진단 신경외과를 제외하고 연구 등록 전 28일 이내에 큰 수술(입원 3일 이상)
  • 치료의 모든 구성 요소에 대한 과민성
  • MYOCET® 및/또는 덱사메타손 투여에 대한 금기 연구 시작 전 4주 이내에 임상 시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MYOCET
의약품: MYOCET 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료시 답변
기간: 2주기 치료 후(84일)
International Primary CNS Lymphoma Collaborative Group(IPCG)(ASH 2004)에 따라 2주기의 치료(MYOCET ® 4회 주입) 후 전체 또는 부분에 대한 답변.
2주기 치료 후(84일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료시 내성
기간: 각 사이클 후 팔로우가 끝날 때까지
각 주기의 투여 후 국립 암 연구소(NCI)-공통 독성 기준(CTC) 버전(버전 4.03)의 기준에 따라 평가된 내약성, 전체 반응에 대한 전체 생존, 무진행 및 무병 사건.
각 사이클 후 팔로우가 끝날 때까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Brest

협력자

Teva Pharmaceuticals USA

수사관

  • 수석 연구원: Adrian TEMPESCUL, Dr, University Hospital of Brest

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 3일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RB 12.032 - MYLY

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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