Étude de phase II évaluant une association de doxorubicine liposomale pégylée et de dexaméthasone pour le traitement de patients immunocompétents atteints de lymphome cérébral en rechute ou réfractaires à la chimiothérapie de première intention par méthotrexate à haute dose (MTXHD) et/ou cytarabine à haute dose. (MYLY)
13 juillet 2015 mis à jour par: University Hospital, Brest
Étude de phase II évaluant l'association doxorubicine liposomale pégylée et de dexaméthasone pour le traitement de patients immunocompétents atteints de lymphome cérébral en rechute ou réfractaire à une chimiothérapie de première ligne contenant du méthotrexate à haute dose (MTXHD) et/ou de la cytarabine à haute dose.
Le protocole consiste à évaluer le taux de réponse globale (réponse complète et réponse partielle) d'un traitement par la doxorubicine liposomale non pégylée à la dose de 50 mg/m² en association avec la dexaméthasone chez des patients adultes immunocompétents atteints de lymphome cérébral primitif réfractaire à grandes cellules B ou en rechute après traitement de première intention MTXHD et cytarabine à haute dose, à l'exclusion des lymphomes oculaires stricts.
Il s'agit d'une Phase II, ouverte, prospective, multicentrique, non comparative avec bénéfice individuel direct.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brest, France, 29609
- CHRU de Brest
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Paris, France, 75651
- Hôpital Pitié Salpêtrière
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Rennes, France, 35033
- Chu de Rennes Hopital Pontchaillou
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint d'un lymphome cérébral B réfractaire ou en rechute dans les 12 mois suivant une chimiothérapie de première intention par méthotrexate à forte dose (1,5 g/m²) et cytarabine à forte dose (2g/m²) et/ou radiothérapie ou autologue, ou patient avec une contre-indication ces traitements.
La maladie réfractaire est définie par l'absence de réponse objective au traitement ou par une rechute dans les 3 mois suivant celui-ci. Une rechute est définie comme une progression de la maladie après l'obtention d'une réponse complète ou partielle.
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Indice de performance inférieur à 4
- Maladie mesurée par CT ou IRM
- Hématologique adéquat : neutrophiles > 1,5 x 106/L, plaquettes > 100x106/L
- Fonction hépatique adéquate : ALT/AST et bilirubine inférieures à la limite supérieure du laboratoire normal
- Fonction rénale adéquate : clairance de la créatinine supérieure à 60 ml/min
- fonction cardiaque adéquate mesurée par fraction d'éjection du ventricule gauche > 50 % par échocardiographie
- Consentement éclairé signé
- Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer
- Capable de comprendre les modalités de suivi de l'étude et de s'y conformer
- Les corticostéroïdes ne sont acceptés que pendant le premier cycle
Critère d'exclusion:
- Patients immunodéprimés quelle qu'en soit la cause (VIH, antécédents de transplantation, traitements immunosuppresseurs...)
- Traitement antérieur MYOCET® ou autre anthracycline
- Infection active
- Chirurgie importante (plus de 3 jours d'hospitalisation) dans les 28 jours précédant l'inscription à l'étude, sauf pour un diagnostic neurochirurgical
- Hypersensibilité à l'un des composants du traitement
- Contre-indications à l'administration de MYOCET® et/ou de dexaméthasone Participation à un essai clinique dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MYOCET
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse au traitement
Délai: après 2 cycles de traitement (84 jours)
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Réponse, qu'elle soit complète ou partielle, selon l'International Primary CNS Lymphoma Collaborative Group (IPCG) (ASH 2004) après deux cycles de traitement (4 perfusions de MYOCET®).
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après 2 cycles de traitement (84 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance au traitement
Délai: après chaque cycle et jusqu'à la fin du suivi
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Tolérance, évaluée selon les critères du National Cancer Institute (NCI) - Common Toxicity Criteria (CTC) version (version 4.03) après administration de chaque cycle, survie globale, événement sans progression et sans maladie pour les réponses complètes.
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après chaque cycle et jusqu'à la fin du suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adrian TEMPESCUL, Dr, University Hospital of Brest
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2013
Première publication (Estimation)
7 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- Lymphome à cellules B
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Doxorubicine
Autres numéros d'identification d'étude
- RB 12.032 - MYLY
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