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高用量メトトレキサート（MTXHD）および/または高用量シタラビンによる一次化学療法に再発または抵抗性の脳リンパ腫を有する免疫適格患者の治療のためのペグ化リポソームドキソルビシンおよびデキサメタゾンの組み合わせを評価する第II相試験。 (MYLY)

2015年7月13日 更新者：University Hospital, Brest

高用量メトトレキサート（MTXHD）および/または高用量シタラビンを含む一次化学療法に再発または抵抗性の脳リンパ腫を有する免疫適格患者の治療のための組み合わせペグ化リポソームドキソルビシンおよびデキサメタゾンを評価する第II相試験。

プロトコルは、原発性脳リンパ腫大細胞型 B 細胞不応性または難治性または厳格な眼リンパ腫を除く、一次治療MTXHDおよび高用量シタラビンの後に再発。

これは、フェーズ II、オープン、前向き、多施設、非比較であり、個人に直接的なメリットがあります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Brest、フランス、29609
        • CHRU de Brest
      • Paris、フランス、75651
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Rennes、フランス、35033
        • CHU de Rennes Hôpital Pontchaillou

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -高用量メトトレキサート（1.5 g / m²）および高用量シタラビン（2g / m²）による一次化学療法後12か月以内に難治性または再発した脳リンパ腫B細胞の患者および/または放射線療法または自家、またはに対する適応のある患者これらの治療。

難治性疾患は、治療に対する客観的な反応がないこと、または治療から 3 か月以内に再発することによって定義されます。 再発は、完全または部分的な反応を得た後の疾患の進行と定義されます。

  • 18歳以上
  • パフォーマンス インデックスが 4 未満
  • CTまたはMRIで測定された病気
  • 血液学的に適切: 好中球> 1.5 x 106 / L、血小板> 100x106 / L
  • 十分な肝機能：ALT / ASTおよびビリルビンが正常検査室の上限未満
  • -十分な腎機能：クレアチニンクリアランスが60ml /分を超える
  • 左心室の駆出率によって測定された適切な心機能 > 50% 心エコー検査
  • インフォームドコンセントに署名
  • 妊娠可能年齢の女性に対する陰性妊娠検査
  • -研究を監視するための取り決めを理解し、遵守できる
  • コルチコステロイドは、最初のサイクル中にのみ受け入れられます

除外基準:

  • 何らかの原因による免疫抑制のある患者 (HIV、移植歴、免疫抑制治療など)
  • 前治療 MYOCET ® または他のアントラサイクリン
  • アクティブな感染
  • -研究への登録前28日以内の大手術（3日以上の入院）、脳神経外科の診断を除く
  • -治療の成分に対する過敏症
  • MYOCET ® および/またはデキサメタゾンの投与に対する禁忌 研究登録前4週間以内の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マイオセット
薬：MYOCETの注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療時の答え
時間枠：2サイクルの治療後（84日）
International Primary CNS Lymphoma Collaborative Group (IPCG) (ASH 2004) に従って、2 サイクルの治療 (4 回の注入 MYOCET ®) の後に、完全または部分的に回答してください。
2サイクルの治療後（84日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療時の耐性
時間枠：各サイクルの後、フォローの最後まで
各サイクルの投与後、国立がん研究所 (NCI) の共通毒性基準 (CTC) バージョン (バージョン 4.03) の基準に従って評価された耐性、全生存期間、無増悪および完全奏効の無病イベント。
各サイクルの後、フォローの最後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Brest

協力者

Teva Pharmaceuticals USA

捜査官

  • 主任研究者：Adrian TEMPESCUL, Dr、University Hospital of Brest

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月3日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月13日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RB 12.032 - MYLY

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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