Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

II. fázisú vizsgálat a pegilált liposzómás doxorubicin és dexametazon kombinációjának értékelésére olyan immunkompetens betegek kezelésére, akiknek cerebrális limfómája kiújult vagy nem reagált az első vonalbeli kemoterápiára nagy dózisú metotrexáttal (MTXHD) és/vagy nagy dózisú citarabinnal. (MYLY)

2015. július 13. frissítette: University Hospital, Brest

II. fázisú vizsgálat a pegilált liposzómás doxorubicin és dexametazon kombinációjának értékelésére olyan immunkompetens betegek kezelésére, akiknek cerebrális limfómája kiújult vagy nem reagál az első vonalbeli kemoterápiára, amely nagy dózisú metotrexátot (MTXHD) és/vagy nagy dózisú cytarabint tartalmaz.

A protokoll célja a nem pegilált liposzómás doxorubicin 50 mg/m² dózisú, dexametazonnal kombinált kezelés általános válaszarányának (teljes válasz és részleges válasz) értékelése immunkompetens felnőtt betegeknél, akik primer agyi lymphomában szenvednek nagy B-sejtes refrakter vagy kiújult az első vonalbeli MTXHD és a nagy dózisú citarabin kezelés után, kivéve a szigorú szem limfómákat.

Ez egy második fázis, nyitott, leendő, többközpontú, nem összehasonlítható, közvetlen egyéni haszonnal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Brest, Franciaország, 29609
        • CHRU de Brest
      • Paris, Franciaország, 75651
        • Hôpital Pitié Salpétriêre
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • CHU de Rennes Hôpital Pontchaillou

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A nagy dózisú metotrexáttal (1,5 g/m²) és nagy dózisú citarabinnal (2g/m²) és/vagy sugárterápiával vagy autológ kezeléssel végzett első vonalbeli kemoterápia után 12 hónapon belül relapszusban szenvedő agyi limfómában szenvedő beteg, vagy beteg, akinek javallata van ezeket a kezeléseket.

A refrakter betegséget a kezelésre adott objektív válasz hiánya vagy az azt követő 3 hónapon belüli visszaesés határozza meg. Relapszusnak minősül a betegség progressziója a teljes vagy részleges válasz elérése után.

  • 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
  • A teljesítményindex kevesebb, mint 4
  • CT-vel vagy MRI-vel mért betegség
  • Hematológiailag megfelelő: neutrofilek > 1,5 x 106 / l, vérlemezkék > 100x106 / l
  • Megfelelő májfunkció: ALT / AST és bilirubin kevesebb, mint a normál laboratóriumi érték felső határa
  • Megfelelő vesefunkció: kreatinin-clearance nagyobb, mint 60 ml/perc
  • megfelelő szívműködés a bal kamra ejekciós frakciójával mérve > 50% echokardiográfiával
  • Tájékozott beleegyezés aláírva
  • Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára
  • Képes megérteni a vizsgálat nyomon követésére vonatkozó rendelkezéseket és megfelelni
  • A kortikoszteroidokat csak az első ciklusban fogadják el

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen okból immunszuppresszióban szenvedő betegek (HIV, transzplantáció anamnézisében, immunszuppresszív kezelések...)
  • Előzetes kezelés MYOCET ® vagy más antraciklin
  • Aktív fertőzés
  • Nagy műtét (több mint 3 napos kórházi kezelés) a vizsgálatba való felvétel előtt 28 napon belül, kivéve a diagnosztikai idegsebészeti beavatkozást
  • A kezelés bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
  • Ellenjavallatok a MYOCET ® és/vagy dexametazon alkalmazásához Klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MYOCET
Drog: MYOCET infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válasz a kezelésnél
Időkeret: 2 kezelési ciklus után (84 nap)
Válasz, akár teljes, akár részleges, az International Primary CNS Lymphoma Collaborative Group (IPCG) (ASH 2004) szerint két kezelési ciklus után (4 MYOCET ® infúzió).
2 kezelési ciklus után (84 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tolerancia a kezelésben
Időkeret: minden ciklus után és a követés végéig
Tolerancia, a National Cancer Institute (NCI) - Common Toxicity Criteria (CTC) verzió (4.03-as verzió) kritériumai szerint értékelve az egyes ciklusok beadása után, teljes túlélés, progressziómentes és betegségmentes esemény a teljes válaszokhoz.
minden ciklus után és a követés végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Brest

Együttműködők

Teva Pharmaceuticals USA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adrian TEMPESCUL, Dr, University Hospital of Brest

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 3.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RB 12.032 - MYLY

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Refrakter agyi limfóma B sejt

Klinikai vizsgálatok a MYOCET infúzió

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel