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Studio di fase II che valuta una combinazione di doxorubicina liposomiale pegilata e desametasone per il trattamento di pazienti immunocompetenti con linfoma cerebrale recidivato o refrattario alla chemioterapia di prima linea con metotrexato ad alto dosaggio (MTXHD) e/o citarabina ad alto dosaggio. (MYLY)

13 luglio 2015 aggiornato da: University Hospital, Brest

Studio di fase II che valuta la combinazione di doxorubicina liposomiale pegilata e desametasone per il trattamento di pazienti immunocompetenti con linfoma cerebrale recidivato o refrattario alla chemioterapia di prima linea contenente metotrexato ad alto dosaggio (MTXHD) e/o citarabina ad alto dosaggio.

Il protocollo consiste nel valutare il tasso di risposta globale (risposta completa e risposta parziale) del trattamento con doxorubicina liposomiale non pegilata alla dose di 50 mg/m² in combinazione con desametasone in pazienti adulti immunocompetenti con linfoma cerebrale primario refrattario a grandi cellule B o recidivato dopo il trattamento di prima linea con MTXHD e citarabina ad alte dosi, esclusi i linfomi oculari stretti.

Questa è una Fase II, aperta, prospettica, multicentrica, non comparativa con benefici individuali diretti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • CHRU de Brest
      • Paris, Francia, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU de Rennes Hôpital Pontchaillou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con linfoma cerebrale a cellule B refrattario o recidivato entro 12 mesi dopo chemioterapia di prima linea con metotrexato ad alte dosi (1,5 g/m²) e citarabina ad alte dosi (2 g/m²) e/o radioterapia o autologa, o paziente con indicazione contro questi trattamenti.

La malattia refrattaria è definita dall'assenza di risposta obiettiva al trattamento o dalla recidiva entro 3 mesi dalla stessa. Una ricaduta è definita come la progressione della malattia dopo aver ottenuto una risposta completa o parziale.

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Indice di prestazione inferiore a 4
  • Malattia misurata da CT o MRI
  • Adeguato ematologico: neutrofili > 1,5 x 106/L, piastrine > 100 x 106/L
  • Funzionalità epatica adeguata: ALT/AST e bilirubina inferiori al limite superiore del normale laboratorio
  • Adeguata funzionalità renale: clearance della creatinina superiore a 60 ml/min
  • adeguata funzione cardiaca misurata dalla frazione di eiezione del ventricolo sinistro> 50% mediante ecocardiografia
  • Consenso informato firmato
  • Test di gravidanza negativo per donne in età fertile
  • In grado di comprendere le disposizioni per il monitoraggio dello studio e di rispettarle
  • I corticosteroidi sono accettati solo durante il primo ciclo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con immunosoppressione da qualsiasi causa (HIV, anamnesi di trapianto, trattamenti immunosoppressivi...)
  • Precedente trattamento MYOCET ® o altra antraciclina
  • Infezione attiva
  • Chirurgia grande (più di 3 giorni di ricovero) entro 28 giorni prima dell'arruolamento nello studio, ad eccezione di una diagnostica neurochirurgica
  • Ipersensibilità a qualsiasi componente del trattamento
  • Controindicazioni alla somministrazione di MYOCET® e/o desametasone Partecipazione a uno studio clinico nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MYOCET
Droga: infusione di MYOCET

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rispondi al trattamento
Lasso di tempo: dopo 2 cicli di trattamento (84 giorni)
Risposta, completa o parziale, secondo l'International Primary CNS Lymphoma Collaborative Group (IPCG) (ASH 2004) dopo due cicli di trattamento (4 infusioni MYOCET ®).
dopo 2 cicli di trattamento (84 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza al trattamento
Lasso di tempo: dopo ogni ciclo e fino alla fine del follow
Tolleranza, valutata secondo i criteri del National Cancer Institute (NCI)-Common Toxicity Criteria (CTC) versione (versione 4.03) dopo la somministrazione di ogni ciclo, sopravvivenza globale, evento libero da progressione e libero da malattia per le risposte complete.
dopo ogni ciclo e fino alla fine del follow

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Collaboratori

Teva Pharmaceuticals USA

Investigatori

  • Investigatore principale: Adrian TEMPESCUL, Dr, University Hospital of Brest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RB 12.032 - MYLY

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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