Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II hodnotící kombinaci pegylovaného liposomálního doxorubicinu a dexametazonu pro léčbu imunokompetentních pacientů s relabujícím mozkovým lymfomem nebo refrakterním na chemoterapii první linie s vysokou dávkou methotrexátu (MTXHD) a/nebo vysokou dávkou cytarabinu. (MYLY)

13. července 2015 aktualizováno: University Hospital, Brest

Studie fáze II hodnotící kombinaci pegylovaného lipozomálního doxorubicinu a dexamethasonu pro léčbu imunokompetentních pacientů s relapsem mozkového lymfomu nebo refrakterními na chemoterapii první linie obsahující methotrexát ve vysoké dávce (MTXHD) a/nebo vysokou dávku cytarabinu.

Protokol má zhodnotit celkovou míru odpovědi (kompletní odpověď a částečnou odpověď) na léčbu nepegylovaným lipozomálním doxorubicinem v dávce 50 mg/m² v kombinaci s dexamethasonem u imunokompetentních dospělých pacientů s primárním mozkovým lymfomem s velkými B-buněčnými refrakterními resp. recidivovala po léčbě první linie MTXHD a vysokou dávkou cytarabinu, s výjimkou striktních očních lymfomů.

Jedná se o fázi II, otevřenou, prospektivní, multicentrickou, nekomparativní s přímým individuálním přínosem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, 29609
        • CHRU de Brest
      • Paris, Francie, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Rennes, Francie, 35033
        • CHU de Rennes Hôpital Pontchaillou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s mozkovým lymfomem B lymfocytární refrakterní nebo s relapsem do 12 měsíců po chemoterapii první linie s vysokou dávkou methotrexátu (1,5 g/m2) a vysokou dávkou cytarabinu (2 g/m2) a/nebo radioterapií nebo autologní nebo pacient s indikací proti tyto léčby.

Refrakterní onemocnění je definováno absencí objektivní odpovědi na léčbu nebo relapsem do 3 měsíců po ní. Recidiva je definována jako progrese onemocnění po získání úplné nebo částečné odpovědi.

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Výkonnostní index menší než 4
  • Nemoc měřená CT nebo MRI
  • Hematologicky adekvátní: neutrofily > 1,5 x 106 / l, krevní destičky > 100 x 106 / l
  • Přiměřená funkce jater: ALT/AST a bilirubin nižší než horní hranice normální laboratoře
  • Přiměřená funkce ledvin: clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min
  • adekvátní srdeční funkce měřená ejekční frakcí levé komory > 50 % echokardiograficky
  • Podepsán informovaný souhlas
  • Negativní těhotenský test pro ženy v plodném věku
  • Schopný porozumět opatřením pro monitorování studie a dodržovat je
  • Kortikosteroidy jsou přijímány pouze během prvního cyklu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s imunosupresí z jakékoli příčiny (HIV, anamnéza transplantace, imunosupresivní léčba...)
  • Předchozí léčba MYOCET ® nebo jiným antracyklinem
  • Aktivní infekce
  • Velká operace (více než 3 dny hospitalizace) do 28 dnů před zařazením do studie, kromě diagnostické neurochirurgické
  • Přecitlivělost na kteroukoli složku léčby
  • Kontraindikace podávání MYOCET ® a/nebo dexamethasonu Účast v klinické studii během 4 týdnů před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MYOCET
Lék: infuze MYOCETu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď při léčbě
Časové okno: po 2 cyklech léčby (84 dní)
Odpovězte, ať už úplnou nebo částečnou, podle International Primary CNS Lymphoma Collaborative Group (IPCG) (ASH 2004) po dvou cyklech léčby (4 infuze MYOCET ®).
po 2 cyklech léčby (84 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance při léčbě
Časové okno: po každém cyklu a do konce sledování
Tolerance, hodnocená podle kritérií National Cancer Institute (NCI) – Common Toxicity Criteria (CTC) verze (verze 4.03) po podání každého cyklu, celkové přežití, bez progrese a bez onemocnění pro kompletní odpověď.
po každém cyklu a do konce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Spolupracovníci

Teva Pharmaceuticals USA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adrian TEMPESCUL, Dr, University Hospital of Brest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RB 12.032 - MYLY

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cerebrální lymfom B buňky refrakterní

Klinické studie na infuze MYOCETu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit