Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы II по оценке комбинации пегилированного липосомального доксорубицина и дексаметазона для лечения иммунокомпетентных пациентов с церебральной лимфомой с рецидивом или рефрактерностью к химиотерапии первой линии с высокими дозами метотрексата (MTXHD) и/или высокими дозами цитарабина. (MYLY)

13 июля 2015 г. обновлено: University Hospital, Brest

Исследование фазы II по оценке комбинации пегилированного липосомального доксорубицина и дексаметазона для лечения иммунокомпетентных пациентов с церебральной лимфомой с рецидивом или рефрактерностью к химиотерапии первой линии, содержащей высокие дозы метотрексата (MTXHD) и/или высокие дозы цитарабина.

Протокол предназначен для оценки общей частоты ответа (полный ответ и частичный ответ) на лечение непегилированным липосомальным доксорубицином в дозе 50 мг/м² в комбинации с дексаметазоном у иммунокомпетентных взрослых пациентов с первичной лимфомой головного мозга, крупно-В-клеточной рефрактерной или рецидив после лечения первой линии MTXHD и высоких доз цитарабина, за исключением строгих лимфом глаза.

Это Фаза II, открытая, перспективная, многоцентровая, несравнимая с прямой индивидуальной пользой.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Brest, Франция, 29609
        • CHRU de Brest
      • Paris, Франция, 75651
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Rennes, Франция, 35033
        • Chu de Rennes Hopital Pontchaillou

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с церебральной В-клеточной лимфомой, рефрактерной или рецидивирующей в течение 12 месяцев после химиотерапии первой линии высокими дозами метотрексата (1,5 г/м²) и высокими дозами цитарабина (2 г/м²) и/или лучевой терапии или аутологичной терапии, или пациенты с показаниями против эти процедуры.

Рефрактерность заболевания определяется отсутствием объективного ответа на лечение или рецидивом в течение 3 месяцев после него. Рецидив определяется как прогрессирование заболевания после получения полного или частичного ответа.

  • Возраст больше или равен 18 годам
  • Индекс производительности менее 4
  • Заболевание, измеренное с помощью КТ или МРТ
  • Гематологически адекватный: нейтрофилы >1,5х106/л, тромбоциты >100х106/л
  • Адекватная функция печени: АЛТ/АСТ и билирубин меньше верхней границы лабораторных норм
  • Адекватная функция почек: клиренс креатинина более 60 мл/мин.
  • адекватная функция сердца, измеренная по фракции выброса левого желудочка > 50% по данным эхокардиографии
  • Информированное согласие подписано
  • Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста
  • Способность понимать механизмы наблюдения за исследованием и соблюдать
  • Кортикостероиды принимаются только в течение первого цикла

Критерий исключения:

  • Пациенты с иммуносупрессией по любой причине (ВИЧ, трансплантация в анамнезе, иммуносупрессивное лечение...)
  • Предшествующее лечение MYOCET® или другим антрациклином
  • Активная инфекция
  • Хирургическое вмешательство большого размера (более 3 дней госпитализации) в течение 28 дней до включения в исследование, за исключением диагностического нейрохирургического
  • Повышенная чувствительность к любому компоненту лечения
  • Противопоказания к применению МИОСЕТ® и/или дексаметазона Участие в клиническом исследовании в течение 4 недель до включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МАЙОСЕТ
Лекарство: инфузия МИОСЕТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ при лечении
Временное ограничение: после 2 циклов лечения (84 дня)
Ответ, будь то полный или частичный, согласно Международной совместной группе по первичной лимфоме ЦНС (IPCG) (ASH 2004) после двух циклов лечения (4 инфузии MYOCET®).
после 2 циклов лечения (84 дня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость при лечении
Временное ограничение: после каждого цикла и до конца след.
Переносимость, оцененная в соответствии с критериями Общего критерия токсичности (CTC) Национального института рака (NCI) версии (версия 4.03) после введения каждого цикла, общая выживаемость, отсутствие прогрессирования и отсутствие заболевания для полных ответов.
после каждого цикла и до конца след.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Brest

Соавторы

Teva Pharmaceuticals USA

Следователи

  • Главный следователь: Adrian TEMPESCUL, Dr, University Hospital of Brest

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RB 12.032 - MYLY

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться