Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin ja deksametasonin yhdistelmää immunokompetenttien potilaiden hoitoon, joilla on uusiutunut aivolymfooma tai jotka eivät kestä ensilinjan kemoterapiaa suuriannoksisella metotreksaatilla (MTXHD) ja/tai suuriannoksisella sytarabineilla. (MYLY)

maanantai 13. heinäkuuta 2015 päivittänyt: University Hospital, Brest

Vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin ja deksametasonin yhdistelmää immunokompetenttien potilaiden hoitoon, joilla on uusiutunut aivolymfooma tai jotka eivät kestä ensilinjan kemoterapiaa, joka sisältää suuria annoksia metotreksaattia (MTXHD) ja/tai suuriannoksista sytarabinia.

Protokollan tarkoituksena on arvioida pegyloimattoman liposomaalisen doksorubisiinin annoksella 50 mg/m² yhdistelmänä deksametasonin kanssa hoidon kokonaisvasteprosentti (täydellinen vaste ja osittainen vaste) immunokompetenteilla aikuispotilailla, joilla on primaarinen aivolymfooma, joka on refraktäärinen suurille B-soluille. uusiutui ensilinjan MTXHD-hoidon ja suuriannoksisen sytarabiinin jälkeen, lukuun ottamatta tiukkoja silmälymfoomia.

Tämä on vaihe II, avoin, tuleva, monikeskus, ei-vertaileva, josta on suoraa yksilöllistä hyötyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Brest, Ranska, 29609
        • CHRU de Brest
      • Paris, Ranska, 75651
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Rennes, Ranska, 35033
        • CHU de Rennes Hôpital Pontchaillou

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on aivolymfooma B-soluresistentti tai uusiutunut 12 kuukauden sisällä ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen, jossa on käytetty suuriannoksisia metotreksaattia (1,5 g/m²) ja suuriannoksisia sytarabiinia (2g/m²) ja/tai sädehoitoa tai autologista, tai potilas, jolla on käyttöaihe näitä hoitoja.

Refraktaarinen sairaus määritellään objektiivisen vasteen puuttuessa hoidosta tai uusiutumisesta 3 kuukauden kuluessa siitä. Relapsi määritellään taudin etenemiseksi täydellisen tai osittaisen vasteen saamisen jälkeen.

  • Ikä on vähintään 18 vuotta
  • Suorituskykyindeksi alle 4
  • Sairaus mitataan CT:llä tai MRI:llä
  • Hematologisesti riittävä: neutrofiilit> 1,5 x 106 / L, verihiutaleet> 100 x 106 / L
  • Riittävä maksan toiminta: ALT/AST ja bilirubiini alle normaalin laboratorion ylärajan
  • Riittävä munuaisten toiminta: kreatiniinipuhdistuma yli 60 ml/min
  • riittävä sydämen toiminta mitattuna vasemman kammion ejektiofraktiolla > 50 % kaikukardiografialla
  • Tietoinen suostumus allekirjoitettu
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen seurannan järjestelyt ja noudattamaan niitä
  • Kortikosteroidit hyväksytään vain ensimmäisen jakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on mistä tahansa syystä johtuva immunosuppressio (HIV, siirtohistoria, immunosuppressiiviset hoidot...)
  • Aikaisempi hoito MYOCET ® tai muu antrasykliini
  • Aktiivinen infektio
  • Suuri leikkaus (yli 3 päivää sairaalahoitoa) 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista, paitsi diagnostinen neurokirurginen leikkaus
  • Yliherkkyys jollekin hoidon komponentille
  • Vasta-aiheet MYOCET ®:n ja/tai deksametasonin antamiselle Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MYOCET
Lääke: MYOCET-infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaa hoitoon
Aikaikkuna: 2 hoitojakson jälkeen (84 päivää)
Vastaus, joko täydellinen tai osittainen, International Primary CNS Lymphoma Collaborative Groupin (IPCG) (ASH 2004) mukaan kahden hoitojakson jälkeen (4 MYOCET®-infuusiota).
2 hoitojakson jälkeen (84 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toleranssi hoidossa
Aikaikkuna: jokaisen jakson jälkeen ja seurannan loppuun asti
Toleranssi, arvioitu National Cancer Instituten (NCI) - Common Toxicity Criteria (CTC) -version (versio 4.03) kriteerien mukaisesti jokaisen syklin annon jälkeen, kokonaiseloonjääminen, etenemisvapaa ja taudista vapaa tapahtuma täydellisten vasteiden saamiseksi.
jokaisen jakson jälkeen ja seurannan loppuun asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Brest

Yhteistyökumppanit

Teva Pharmaceuticals USA

Tutkijat

  • Päätutkija: Adrian TEMPESCUL, Dr, University Hospital of Brest

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 14. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RB 12.032 - MYLY

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivolymfooma B -solujen tulenkestävä

Kliiniset tutkimukset MYOCET-infuusio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa