- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01848652
Vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin ja deksametasonin yhdistelmää immunokompetenttien potilaiden hoitoon, joilla on uusiutunut aivolymfooma tai jotka eivät kestä ensilinjan kemoterapiaa suuriannoksisella metotreksaatilla (MTXHD) ja/tai suuriannoksisella sytarabineilla. (MYLY)
Vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin ja deksametasonin yhdistelmää immunokompetenttien potilaiden hoitoon, joilla on uusiutunut aivolymfooma tai jotka eivät kestä ensilinjan kemoterapiaa, joka sisältää suuria annoksia metotreksaattia (MTXHD) ja/tai suuriannoksista sytarabinia.
Protokollan tarkoituksena on arvioida pegyloimattoman liposomaalisen doksorubisiinin annoksella 50 mg/m² yhdistelmänä deksametasonin kanssa hoidon kokonaisvasteprosentti (täydellinen vaste ja osittainen vaste) immunokompetenteilla aikuispotilailla, joilla on primaarinen aivolymfooma, joka on refraktäärinen suurille B-soluille. uusiutui ensilinjan MTXHD-hoidon ja suuriannoksisen sytarabiinin jälkeen, lukuun ottamatta tiukkoja silmälymfoomia.
Tämä on vaihe II, avoin, tuleva, monikeskus, ei-vertaileva, josta on suoraa yksilöllistä hyötyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brest, Ranska, 29609
- CHRU de Brest
-
Paris, Ranska, 75651
- Hôpital Pitié Salpêtrière
-
Rennes, Ranska, 35033
- CHU de Rennes Hôpital Pontchaillou
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on aivolymfooma B-soluresistentti tai uusiutunut 12 kuukauden sisällä ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen, jossa on käytetty suuriannoksisia metotreksaattia (1,5 g/m²) ja suuriannoksisia sytarabiinia (2g/m²) ja/tai sädehoitoa tai autologista, tai potilas, jolla on käyttöaihe näitä hoitoja.
Refraktaarinen sairaus määritellään objektiivisen vasteen puuttuessa hoidosta tai uusiutumisesta 3 kuukauden kuluessa siitä. Relapsi määritellään taudin etenemiseksi täydellisen tai osittaisen vasteen saamisen jälkeen.
- Ikä on vähintään 18 vuotta
- Suorituskykyindeksi alle 4
- Sairaus mitataan CT:llä tai MRI:llä
- Hematologisesti riittävä: neutrofiilit> 1,5 x 106 / L, verihiutaleet> 100 x 106 / L
- Riittävä maksan toiminta: ALT/AST ja bilirubiini alle normaalin laboratorion ylärajan
- Riittävä munuaisten toiminta: kreatiniinipuhdistuma yli 60 ml/min
- riittävä sydämen toiminta mitattuna vasemman kammion ejektiofraktiolla > 50 % kaikukardiografialla
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen seurannan järjestelyt ja noudattamaan niitä
- Kortikosteroidit hyväksytään vain ensimmäisen jakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on mistä tahansa syystä johtuva immunosuppressio (HIV, siirtohistoria, immunosuppressiiviset hoidot...)
- Aikaisempi hoito MYOCET ® tai muu antrasykliini
- Aktiivinen infektio
- Suuri leikkaus (yli 3 päivää sairaalahoitoa) 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista, paitsi diagnostinen neurokirurginen leikkaus
- Yliherkkyys jollekin hoidon komponentille
- Vasta-aiheet MYOCET ®:n ja/tai deksametasonin antamiselle Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: MYOCET
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vastaa hoitoon
Aikaikkuna: 2 hoitojakson jälkeen (84 päivää)
|
Vastaus, joko täydellinen tai osittainen, International Primary CNS Lymphoma Collaborative Groupin (IPCG) (ASH 2004) mukaan kahden hoitojakson jälkeen (4 MYOCET®-infuusiota).
|
2 hoitojakson jälkeen (84 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toleranssi hoidossa
Aikaikkuna: jokaisen jakson jälkeen ja seurannan loppuun asti
|
Toleranssi, arvioitu National Cancer Instituten (NCI) - Common Toxicity Criteria (CTC) -version (versio 4.03) kriteerien mukaisesti jokaisen syklin annon jälkeen, kokonaiseloonjääminen, etenemisvapaa ja taudista vapaa tapahtuma täydellisten vasteiden saamiseksi.
|
jokaisen jakson jälkeen ja seurannan loppuun asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adrian TEMPESCUL, Dr, University Hospital of Brest
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Doksorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- RB 12.032 - MYLY
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivolymfooma B -solujen tulenkestävä
-
Hospital Israelita Albert EinsteinMiltenyi Biotec, Inc.Ei vielä rekrytointiaAkuutti lymfoblastinen leukemia, uusiutumisessa | Refractory B-solulymfooma | Toistuva B-solulymfooma | Toistuva krooninen lymfosyyttinen leukemia | Krooninen lymfosyyttinen leukemia Refractory | Akuutti lymfoblastinen leukemia RefractoryBrasilia
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrytointiB-soluinen non-Hodgkin-lymfooma - uusiutuva | Diffuusi suurten B-solujen lymfooma-toistuva | Follikulaarinen lymfooma - uusiutuva | Korkea-asteen B-solulymfooma - uusiutuva | Primaarinen välikarsina, suuri B-soluinen lymfooma - uusiutuva | Muuntunut indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma diffuusiksi... ja muut ehdotYhdysvallat
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuToistuva 1. asteen follikulaarinen lymfooma | Toistuva asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Toistuva 3. asteen follikulaarinen lymfooma | Toistuva vaippasolulymfooma | Toistuva marginaalialueen lymfooma | Tulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva pieni lymfosyyttinen lymfooma | Toistuva B-solujen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationAktiivinen, ei rekrytointiRefractory indolentti aikuisten non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä vaippasolulymfooma | Diffuusi, suuri B-soluinen lymfooma, tulenkestävä | Refractory Transformed B-solu Non-Hodgkin Lymfooma | Tulenkestävä primaarinen välikarsina, suuri B-soluinen lymfoomaRanska
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiToistuva B akuutti lymfoblastinen leukemia | Refractory B Akuutti lymfoblastinen leukemia | Toistuva B-lymfoblastinen lymfooma | Refractory B-lymfoblastinen lymfoomaYhdysvallat, Puerto Rico
-
Cristiana SessaValmis
-
Qiu LuguiNanjing Legend Biotech Co.RekrytointiCD19/CD20/CD22 kolmoiskohdistettu solu potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen B-solulymfoomaRefractory B-solulymfooma | Toistuva B-solulymfoomaKiina
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiToistuva 1. asteen follikulaarinen lymfooma | Toistuva asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Toistuva vaippasolulymfooma | Toistuva marginaalialueen lymfooma | Tulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva pieni lymfosyyttinen lymfooma | Toistuva B-solujen non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva asteen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
University of WashingtonPfizerValmisToistuva B akuutti lymfoblastinen leukemia | Refractory B Akuutti lymfoblastinen leukemia | Toistuva B-lymfoblastinen lymfooma | Refractory B-lymfoblastinen lymfoomaYhdysvallat
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiRefractory B-solulymfooma | Toistuva B-solulymfoomaKiina
Kliiniset tutkimukset MYOCET-infuusio
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of TwenteValmisSydämen vajaatoiminta | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Krooninen keuhkoahtaumatauti | AstmaAlankomaat
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematon
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettuMSKCC:ssä ei-kutaanisten levyepiteelikarsinoomien vuoksi hoidettujen potilaiden perheet tai lähisukulaiset | Ylempi ruoansulatuskanavaYhdysvallat
-
University of ChicagoCOPD Foundation; Society of Hospital Medicine; Onda Collective; The Hospital...Rekrytointi
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenValmis
-
University of Kansas Medical CenterEi vielä rekrytointia
-
Augusta UniversityRekrytointiMuuttunut passiivinen hampaiden puhkeaminenYhdysvallat
-
American Academy of Family PhysiciansLopetettuNivelrikko | Gastroesofageaalinen refluksitautiYhdysvallat