Badanie II fazy oceniające połączenie pegylowanej liposomalnej doksorubicyny i deksametazonu w leczeniu immunokompetentnych pacjentów z chłoniakiem mózgu z nawrotem lub opornością na chemioterapię pierwszego rzutu metotreksatem w dużych dawkach (MTXHD) i (lub) cytarabiną w dużych dawkach. (MYLY)
13 lipca 2015 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest
Badanie II fazy oceniające połączenie pegylowanej liposomalnej doksorubicyny i deksametazonu w leczeniu pacjentów z prawidłową odpornością z nawracającym chłoniakiem mózgu lub opornym na chemioterapię pierwszego rzutu zawierającą metotreksat w dużych dawkach (MTXHD) i (lub) cytarabinę w dużych dawkach.
Protokół ma na celu ocenę całkowitego wskaźnika odpowiedzi (odpowiedź całkowita i odpowiedź częściowa) na leczenie niepegylowaną liposomalną doksorubicyną w dawce 50 mg/m² w skojarzeniu z deksametazonem u dorosłych pacjentów z prawidłową odpornością z pierwotnym chłoniakiem mózgu z dużych komórek B opornym na leczenie lub nawrót po leczeniu pierwszego rzutu MTXHD i dużą dawką cytarabiny, z wyłączeniem chłoniaków ścisłych oka.
Jest to faza II, otwarta, prospektywna, wieloośrodkowa, nieporównywalna z bezpośrednimi indywidualnymi korzyściami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja, 29609
- CHRU de Brest
-
Paris, Francja, 75651
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Rennes, Francja, 35033
- Chu de Rennes Hopital Pontchaillou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chory na chłoniaka mózgu z limfocytów B oporny lub nawracający w ciągu 12 miesięcy po chemioterapii pierwszego rzutu metotreksatem w dużej dawce (1,5 g/m²) i cytarabiną w dużej dawce (2 g/m²) i/lub radioterapii lub autologicznej lub pacjent ze wskazaniem do te zabiegi.
Chorobę oporną na leczenie definiuje się jako brak obiektywnej odpowiedzi na leczenie lub nawrót w ciągu 3 miesięcy. Nawrót definiuje się jako progresję choroby po uzyskaniu całkowitej lub częściowej odpowiedzi.
- Wiek większy lub równy 18 lat
- Indeks wydajności poniżej 4
- Choroba mierzona za pomocą CT lub MRI
- Hematologicznie prawidłowe: neutrofile > 1,5 x 106/L, płytki krwi > 100 x 106/L
- Odpowiednia czynność wątroby: AlAT/AspAT i bilirubina poniżej górnej granicy normy laboratoryjnej
- Prawidłowa czynność nerek: klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min
- prawidłowa czynność serca mierzona frakcją wyrzutową lewej komory > 50% w badaniu echokardiograficznym
- Świadoma zgoda podpisana
- Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym
- Potrafi zrozumieć ustalenia dotyczące monitorowania badania i zastosować się do nich
- Kortykosteroidy są akceptowane tylko podczas pierwszego cyklu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z immunosupresją z jakiejkolwiek przyczyny (HIV, historia przeszczepów, leczenie immunosupresyjne ...)
- Wcześniejsze leczenie MYOCET ® lub inną antracykliną
- Aktywna infekcja
- duży zabieg chirurgiczny (ponad 3 dni hospitalizacji) w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania, z wyjątkiem diagnostycznego zabiegu neurochirurgicznego
- Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu
- Przeciwwskazania do podania preparatu MYOCET® i/lub deksametazonu Udział w badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MYOCET
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź podczas leczenia
Ramy czasowe: po 2 cyklach kuracji (84 dni)
|
Odpowiedź, czy całkowita, czy częściowa, zgodnie z International Primary CNS Lymphoma Collaborative Group (IPCG) (ASH 2004) po dwóch cyklach leczenia (4 infuzje MYOCET®).
|
po 2 cyklach kuracji (84 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja podczas leczenia
Ramy czasowe: po każdym cyklu i do końca obserwacji
|
Tolerancja, oceniana zgodnie z kryteriami wersji National Cancer Institute (NCI) — Common Toxicity Criteria (CTC) (wersja 4.03) po podaniu każdego cyklu, całkowity czas przeżycia, zdarzenie wolne od progresji i choroby dla całkowitych odpowiedzi.
|
po każdym cyklu i do końca obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Adrian TEMPESCUL, Dr, University Hospital of Brest
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak
- Chłoniak z komórek B
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Doksorubicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- RB 12.032 - MYLY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .