Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie II fazy oceniające połączenie pegylowanej liposomalnej doksorubicyny i deksametazonu w leczeniu immunokompetentnych pacjentów z chłoniakiem mózgu z nawrotem lub opornością na chemioterapię pierwszego rzutu metotreksatem w dużych dawkach (MTXHD) i (lub) cytarabiną w dużych dawkach. (MYLY)

13 lipca 2015 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest

Badanie II fazy oceniające połączenie pegylowanej liposomalnej doksorubicyny i deksametazonu w leczeniu pacjentów z prawidłową odpornością z nawracającym chłoniakiem mózgu lub opornym na chemioterapię pierwszego rzutu zawierającą metotreksat w dużych dawkach (MTXHD) i (lub) cytarabinę w dużych dawkach.

Protokół ma na celu ocenę całkowitego wskaźnika odpowiedzi (odpowiedź całkowita i odpowiedź częściowa) na leczenie niepegylowaną liposomalną doksorubicyną w dawce 50 mg/m² w skojarzeniu z deksametazonem u dorosłych pacjentów z prawidłową odpornością z pierwotnym chłoniakiem mózgu z dużych komórek B opornym na leczenie lub nawrót po leczeniu pierwszego rzutu MTXHD i dużą dawką cytarabiny, z wyłączeniem chłoniaków ścisłych oka.

Jest to faza II, otwarta, prospektywna, wieloośrodkowa, nieporównywalna z bezpośrednimi indywidualnymi korzyściami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja, 29609
        • CHRU de Brest
      • Paris, Francja, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Rennes, Francja, 35033
        • CHU de Rennes Hôpital Pontchaillou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chory na chłoniaka mózgu z limfocytów B oporny lub nawracający w ciągu 12 miesięcy po chemioterapii pierwszego rzutu metotreksatem w dużej dawce (1,5 g/m²) i cytarabiną w dużej dawce (2 g/m²) i/lub radioterapii lub autologicznej lub pacjent ze wskazaniem do te zabiegi.

Chorobę oporną na leczenie definiuje się jako brak obiektywnej odpowiedzi na leczenie lub nawrót w ciągu 3 miesięcy. Nawrót definiuje się jako progresję choroby po uzyskaniu całkowitej lub częściowej odpowiedzi.

  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Indeks wydajności poniżej 4
  • Choroba mierzona za pomocą CT lub MRI
  • Hematologicznie prawidłowe: neutrofile > 1,5 x 106/L, płytki krwi > 100 x 106/L
  • Odpowiednia czynność wątroby: AlAT/AspAT i bilirubina poniżej górnej granicy normy laboratoryjnej
  • Prawidłowa czynność nerek: klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min
  • prawidłowa czynność serca mierzona frakcją wyrzutową lewej komory > 50% w badaniu echokardiograficznym
  • Świadoma zgoda podpisana
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Potrafi zrozumieć ustalenia dotyczące monitorowania badania i zastosować się do nich
  • Kortykosteroidy są akceptowane tylko podczas pierwszego cyklu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z immunosupresją z jakiejkolwiek przyczyny (HIV, historia przeszczepów, leczenie immunosupresyjne ...)
  • Wcześniejsze leczenie MYOCET ® lub inną antracykliną
  • Aktywna infekcja
  • duży zabieg chirurgiczny (ponad 3 dni hospitalizacji) w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania, z wyjątkiem diagnostycznego zabiegu neurochirurgicznego
  • Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu
  • Przeciwwskazania do podania preparatu MYOCET® i/lub deksametazonu Udział w badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MYOCET
Lek: infuzja leku MYOCET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź podczas leczenia
Ramy czasowe: po 2 cyklach kuracji (84 dni)
Odpowiedź, czy całkowita, czy częściowa, zgodnie z International Primary CNS Lymphoma Collaborative Group (IPCG) (ASH 2004) po dwóch cyklach leczenia (4 infuzje MYOCET®).
po 2 cyklach kuracji (84 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja podczas leczenia
Ramy czasowe: po każdym cyklu i do końca obserwacji
Tolerancja, oceniana zgodnie z kryteriami wersji National Cancer Institute (NCI) — Common Toxicity Criteria (CTC) (wersja 4.03) po podaniu każdego cyklu, całkowity czas przeżycia, zdarzenie wolne od progresji i choroby dla całkowitych odpowiedzi.
po każdym cyklu i do końca obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Współpracownicy

Teva Pharmaceuticals USA

Śledczy

  • Główny śledczy: Adrian TEMPESCUL, Dr, University Hospital of Brest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RB 12.032 - MYLY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oporny na leczenie chłoniaka mózgu z komórek B

Badania kliniczne na infuzja leku MYOCET

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj