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Estudio de fase II que evalúa una combinación de doxorrubicina liposomal pegilada y dexametasona para el tratamiento de pacientes inmunocompetentes con linfoma cerebral recidivante o refractario a quimioterapia de primera línea con metotrexato en dosis altas (MTXHD) y/o citarabina en dosis altas. (MYLY)

13 de julio de 2015 actualizado por: University Hospital, Brest

Estudio de fase II que evalúa la combinación de doxorrubicina liposomal pegilada y dexametasona para el tratamiento de pacientes inmunocompetentes con linfoma cerebral en recaída o refractarios a la quimioterapia de primera línea que contiene metotrexato en dosis altas (MTXHD) y/o citarabina en dosis altas.

El protocolo consiste en evaluar la tasa de respuesta global (respuesta completa y respuesta parcial) del tratamiento con doxorrubicina liposomal no pegilada a dosis de 50 mg/m² en combinación con dexametasona en pacientes adultos inmunocompetentes con linfoma cerebral primario de células B grandes refractario o recayeron después del tratamiento de primera línea MTXHD y citarabina en dosis altas, excluyendo linfomas oculares estrictos.

Se trata de una Fase II, abierta, prospectiva, multicéntrica, no comparativa con beneficio individual directo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • CHRU de Brest
      • Paris, Francia, 75651
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU de Rennes Hôpital Pontchaillou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con linfoma cerebral de células B refractario o recidivante dentro de los 12 meses posteriores a la quimioterapia de primera línea con dosis altas de metotrexato (1,5 g/m²) y citarabina a dosis altas (2g/m²) y/o radioterapia o autólogo, o paciente con indicación contra estos tratamientos.

La enfermedad refractaria se define por la ausencia de respuesta objetiva al tratamiento o la recaída dentro de los 3 meses posteriores al mismo. Una recaída se define como la progresión de la enfermedad después de obtener una respuesta completa o parcial.

  • Edad mayor o igual a 18 años
  • Índice de rendimiento inferior a 4
  • Enfermedad medida por CT o MRI
  • Hematológico adecuado: neutrófilos > 1,5 x 106/L, plaquetas > 100x106/L
  • Función hepática adecuada: ALT/AST y bilirrubina por debajo del límite superior de la normalidad de laboratorio
  • Función renal adecuada: aclaramiento de creatinina superior a 60 ml/min
  • función cardíaca adecuada medida por fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 50% por ecocardiografía
  • consentimiento informado firmado
  • Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil
  • Capaz de entender los arreglos para monitorear el estudio y cumplir
  • Los corticosteroides solo se aceptan durante el primer ciclo.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con inmunosupresión por cualquier causa (VIH, antecedentes de trasplante, tratamientos inmunosupresores…)
  • Tratamiento previo MYOCET ® u otra antraciclina
  • Infección activa
  • Cirugía grande (más de 3 días de hospitalización) dentro de los 28 días antes de la inscripción en el estudio, excepto por un diagnóstico neuroquirúrgico
  • Hipersensibilidad a cualquier componente del tratamiento.
  • Contraindicaciones para la administración de MYOCET® y/o dexametasona Participación en un ensayo clínico dentro de las 4 semanas previas al ingreso al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MYOCET
Droga: infusión de MYOCET

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta en el tratamiento
Periodo de tiempo: después de 2 ciclos de tratamiento (84 días)
Respuesta, ya sea completa o parcial, según el International Primary CNS Lymphoma Collaborative Group (IPCG) (ASH 2004) tras dos ciclos de tratamiento (4 infusiones de MYOCET®).
después de 2 ciclos de tratamiento (84 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia al tratamiento
Periodo de tiempo: después de cada ciclo y hasta el final del seguimiento
Tolerancia, evaluada según los criterios del Instituto Nacional del Cáncer (NCI)-Common Toxicity Criteria (CTC) versión (versión 4.03) tras la administración de cada ciclo, supervivencia global, libre de progresión y evento libre de enfermedad para respuestas completas.
después de cada ciclo y hasta el final del seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Brest

Colaboradores

Teva Pharmaceuticals USA

Investigadores

  • Investigador principal: Adrian TEMPESCUL, Dr, University Hospital of Brest

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RB 12.032 - MYLY

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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