Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-studie, der evaluerer en kombination af pegyleret liposomalt doxorubicin og dexamethason til behandling af immunkompetente patienter med cerebralt lymfom, der er recidiverende eller refraktært over for førstelinjekemoterapi med højdosis methotrexat (MTXHD) og/eller højdosiscytarabin. (MYLY)

13. juli 2015 opdateret af: University Hospital, Brest

Fase II-studie, der evaluerer kombinationen af ​​pegyleret liposomalt doxorubicin og dexamethason til behandling af immunkompetente patienter med cerebralt lymfom, der er recidiverende eller refraktær over for førstelinjekemoterapi indeholdende højdosis methotrexat (MTXHD) og/eller højdosiscytarabin.

Protokollen er at vurdere den overordnede responsrate (komplet respons og delvis respons) af behandling med ikke-pegyleret liposomalt doxorubicin i en dosis på 50 mg/m² i kombination med dexamethason hos immunkompetente voksne patienter med primær hjernelymfom, stor B-celle refraktær eller tilbagefald efter førstelinjebehandling MTXHD og højdosis cytarabin, eksklusive strenge øjenlymfomer.

Dette er en fase II, åben, prospektiv, multicenter, ikke-komparativ med direkte individuel fordel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHRU de Brest
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU de Rennes Hôpital Pontchaillou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med cerebralt lymfom B-celle refraktær eller recidiverende inden for 12 måneder efter første-line kemoterapi med højdosis methotrexat (1,5 g/m²) og høj dosis cytarabin (2g/m²) og/eller strålebehandling eller autolog, eller patient med indikation mod disse behandlinger.

Refraktær sygdom er defineret ved fravær af objektiv respons på behandling eller tilbagefald inden for 3 måneder efter den. Et tilbagefald defineres som sygdomsprogression efter opnåelse af et fuldstændigt eller delvist respons.

  • Alder større end eller lig med 18 år
  • Præstationsindeks mindre end 4
  • Sygdom målt ved CT eller MR
  • Hæmatologisk tilstrækkelig: neutrofiler > 1,5 x 106 / L, blodplader > 100 x 106 / L
  • Tilstrækkelig leverfunktion: ALAT/AST og bilirubin mindre end den øvre grænse for det normale laboratorium
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: kreatininclearance større end 60 ml/min
  • tilstrækkelig hjertefunktion målt ved ejektionsfraktion af venstre ventrikel > 50 % ved ekkokardiografi
  • Informeret samtykke underskrevet
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
  • Kunne forstå ordningerne for overvågning af undersøgelsen og overholde
  • Kortikosteroider accepteres kun under den første cyklus

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med immunsuppression uanset årsag (HIV, transplantationshistorie, immunsuppressive behandlinger ...)
  • Forudgående behandling MYOCET ® eller andet antracyklin
  • Aktiv infektion
  • Stor operation (mere end 3 dages hospitalsindlæggelse) inden for 28 dage før optagelse i undersøgelsen, bortset fra en diagnostisk neurokirurgisk
  • Overfølsomhed over for enhver del af behandlingen
  • Kontraindikationer til administration af MYOCET ® og/eller dexamethason Deltagelse i et klinisk forsøg inden for 4 uger før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MYOCET
Medicin: infusion af MYOCET

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svar ved behandling
Tidsramme: efter 2 behandlingscyklusser (84 dage)
Svar, uanset om det er fuldstændigt eller delvist, ifølge International Primary CNS Lymphoma Collaborative Group (IPCG) (ASH 2004) efter to behandlingscyklusser (4 infusioner MYOCET ®).
efter 2 behandlingscyklusser (84 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerance ved behandling
Tidsramme: efter hver cyklus og indtil slutningen af ​​følg
Tolerance, vurderet i henhold til kriterierne fra National Cancer Institute (NCI)-Common Toxicity Criteria (CTC) version (version 4.03) efter administration af hver cyklus, samlet overlevelse, progressionsfri og sygdomsfri hændelse for fuldstændige responser.
efter hver cyklus og indtil slutningen af ​​følg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Samarbejdspartnere

Teva Pharmaceuticals USA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adrian TEMPESCUL, Dr, University Hospital of Brest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2013

Først opslået (Skøn)

7. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RB 12.032 - MYLY

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebralt lymfom B-celle refraktært

Kliniske forsøg med infusion af MYOCET

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner