Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-II-Studie zur Bewertung einer Kombination aus pegyliertem liposomalem Doxorubicin und Dexamethason zur Behandlung von immunkompetenten Patienten mit zerebralem Lymphom, die rezidiviert oder auf eine Erstlinien-Chemotherapie mit hochdosiertem Methotrexat (MTXHD) und/oder hochdosiertem Cytarabin refraktär waren. (MYLY)

13. Juli 2015 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Phase-II-Studie zur Bewertung der Kombination von pegyliertem liposomalem Doxorubicin und Dexamethason zur Behandlung von immunkompetenten Patienten mit zerebralem Lymphom, die auf eine Erstlinien-Chemotherapie mit hochdosiertem Methotrexat (MTXHD) und/oder hochdosiertem Cytarabin rezidiviert oder refraktär waren.

Das Protokoll soll die Gesamtansprechrate (vollständiges Ansprechen und partielles Ansprechen) der Behandlung mit nicht-pegyliertem liposomalem Doxorubicin in einer Dosis von 50 mg/m² in Kombination mit Dexamethason bei immunkompetenten erwachsenen Patienten mit primärem Hirnlymphom oder refraktärem großen B-Zell-Lymphom beurteilen Rückfall nach Erstlinienbehandlung mit MTXHD und hochdosiertem Cytarabin, ausgenommen strikte Augenlymphome.

Dies ist eine Phase II, offen, prospektiv, multizentrisch, nicht vergleichend mit direktem individuellen Nutzen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHRU de Brest
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU de Rennes Hopital Pontchaillou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit zerebralem Lymphom B-Zell-refraktär oder rezidiviert innerhalb von 12 Monaten nach Erstlinien-Chemotherapie mit hochdosiertem Methotrexat (1,5 g/m²) und hochdosiertem Cytarabin (2 g/m²) und/oder Strahlentherapie oder autolog, oder Patient mit einer Indikation dagegen diese Behandlungen.

Eine refraktäre Erkrankung wird durch das Fehlen eines objektiven Ansprechens auf die Behandlung oder einen Rückfall innerhalb von 3 Monaten danach definiert. Ein Rückfall ist definiert als Krankheitsprogression nach Erreichen eines vollständigen oder teilweisen Ansprechens.

  • Alter größer oder gleich 18 Jahre
  • Leistungsindex kleiner als 4
  • Krankheit gemessen durch CT oder MRT
  • Hämatologisch angemessen: Neutrophile > 1,5 x 106 / L, Blutplättchen > 100 x 106 / L
  • Ausreichende Leberfunktion: ALT / AST und Bilirubin unter der Obergrenze des normalen Labors
  • Ausreichende Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance größer als 60 ml / min
  • adäquate Herzfunktion gemessen durch Ejektionsfraktion des linken Ventrikels > 50 % durch Echokardiographie
  • Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Kann die Vorkehrungen zur Überwachung der Studie verstehen und einhalten
  • Kortikosteroide werden nur während des ersten Zyklus akzeptiert

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Immunsuppression jeglicher Ursache (HIV, Transplantation in der Vorgeschichte, immunsuppressive Behandlungen ...)
  • Vorbehandlung MYOCET ® oder andere Anthrazykline
  • Aktive Infektion
  • Großer chirurgischer Eingriff (mehr als 3 Tage Krankenhausaufenthalt) innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme in die Studie, mit Ausnahme eines diagnostischen neurochirurgischen Eingriffs
  • Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Behandlung
  • Kontraindikationen für die Verabreichung von MYOCET ® und / oder Dexamethason Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MYOCET
Arzneimittel: Infusion von MYOCET

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwort bei der Behandlung
Zeitfenster: nach 2 Behandlungszyklen (84 Tage)
Antwort, ob vollständig oder teilweise, gemäß der International Primary CNS Lymphoma Collaborative Group (IPCG) (ASH 2004) nach zwei Behandlungszyklen (4 Infusionen MYOCET®).
nach 2 Behandlungszyklen (84 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toleranz bei der Behandlung
Zeitfenster: nach jedem Zyklus und bis zum Ende der Folge
Verträglichkeit, bewertet gemäß den Kriterien der Common Toxicity Criteria (CTC)-Version (Version 4.03) des National Cancer Institute (NCI) nach Verabreichung jedes Zyklus, Gesamtüberleben, progressionsfreies und krankheitsfreies Ereignis für vollständiges Ansprechen.
nach jedem Zyklus und bis zum Ende der Folge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Mitarbeiter

Teva Pharmaceuticals USA

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrian TEMPESCUL, Dr, University Hospital of Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RB 12.032 - MYLY

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebrales Lymphom B-Zell-refraktär

Klinische Studien zur Infusion von MYOCET

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Rwanda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren