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Estudo Fase II Avaliando uma Combinação de Doxorrubicina Lipossomal Peguilada e Dexametasona para o Tratamento de Pacientes Imunocompetentes com Linfoma Cerebral Recidivante ou Refratário à Quimioterapia de Primeira Linha com Metotrexato em Altas Doses (MTXHD) e/ou Citarabina em Altas Doses. (MYLY)

13 de julho de 2015 atualizado por: University Hospital, Brest

Estudo de Fase II Avaliando a Combinação de Doxorrubicina Lipossomal Peguilada e Dexametasona para o Tratamento de Pacientes Imunocompetentes com Linfoma Cerebral Recidivante ou Refratário à Quimioterapia de Primeira Linha Contendo Altas Doses de Metotrexato (MTXHD) e/ou Altas Doses de Citarabina.

O protocolo é avaliar a taxa de resposta global (resposta completa e resposta parcial) do tratamento com doxorrubicina lipossomal não peguilada na dose de 50 mg/m² em combinação com dexametasona em pacientes adultos imunocompetentes com linfoma cerebral primário de grandes células B refratário ou recidivaram após tratamento de primeira linha com MTXHD e citarabina em altas doses, excluindo linfomas oculares estritos.

Trata-se de um estudo Fase II, aberto, prospectivo, multicêntrico, não comparativo com benefício individual direto.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Brest, França, 29609
        • CHRU de Brest
      • Paris, França, 75651
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Rennes, França, 35033
        • CHU de Rennes Hôpital Pontchaillou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com linfoma cerebral de células B refratário ou recidivante em até 12 meses após quimioterapia de primeira linha com metotrexato em altas doses (1,5 g/m²) e citarabina em altas doses (2g/m²) e/ou radioterapia ou autóloga, ou paciente com indicação contra esses tratamentos.

A doença refratária é definida pela ausência de resposta objetiva ao tratamento ou recidiva dentro de 3 meses. Uma recaída é definida como a progressão da doença após a obtenção de uma resposta completa ou parcial.

  • Idade maior ou igual a 18 anos
  • Índice de desempenho inferior a 4
  • Doença medida por TC ou RM
  • Hematológico adequado: neutrófilos > 1,5 x 106/L, plaquetas > 100x106/L
  • Função hepática adequada: ALT/AST e bilirrubina abaixo do limite superior da normalidade laboratorial
  • Função renal adequada: depuração de creatinina maior que 60 ml/min
  • função cardíaca adequada medida pela fração de ejeção do ventrículo esquerdo > 50% pela ecocardiografia
  • Consentimento informado assinado
  • Teste de gravidez negativo para mulheres em idade fértil
  • Capaz de entender os arranjos para monitorar o estudo e cumprir
  • Os corticosteróides só são aceitos durante o primeiro ciclo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com imunossupressão de qualquer causa (HIV, história de transplante, tratamentos imunossupressores ...)
  • Tratamento prévio MYOCET ® ou outra antraciclina
  • infecção ativa
  • Cirurgia grande (mais de 3 dias de internação) dentro de 28 dias antes da inclusão no estudo, exceto para neurocirurgia diagnóstica
  • Hipersensibilidade a qualquer componente do tratamento
  • Contra-indicações à administração de MYOCET ® e/ou dexametasona Participação em um ensaio clínico nas 4 semanas anteriores à entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MYOCET
Medicamento: infusão de MYOCET

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta no tratamento
Prazo: após 2 ciclos de tratamento (84 dias)
Resposta, completa ou parcial, de acordo com o International Primary CNS Lymphoma Collaborative Group (IPCG) (ASH 2004) após dois ciclos de tratamento (4 infusões MYOCET ®).
após 2 ciclos de tratamento (84 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância no tratamento
Prazo: após cada ciclo e até o final do seguimento
Tolerância, avaliada de acordo com os critérios do National Cancer Institute (NCI)-Common Toxicity Criteria (CTC) versão (versão 4.03) após a administração de cada ciclo, sobrevida global, evento livre de progressão e livre de doença para respostas completas.
após cada ciclo e até o final do seguimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Brest

Colaboradores

Teva Pharmaceuticals USA

Investigadores

  • Investigador principal: Adrian TEMPESCUL, Dr, University Hospital of Brest

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

7 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RB 12.032 - MYLY

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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