海马保留放疗增强神经认知功能 (HIPPO-SPARE 01)
2016年7月29日 更新者：University of Erlangen-Nürnberg Medical School
海马保留对神经颅区域受照患者的神经认知功能和生活质量的影响
这项随机试验检查了在保留海马体的神经颅区域放疗后患者生活质量和神经认知功能可能得到的改善。 虽然海马区在神经认知和记忆方面起着至关重要的作用，但迄今为止海马区在神经颅骨放射治疗中一直相对被忽视。 海马区的脑转移非常罕见，只有当肿瘤体积非常大时，才会发生脑膜瘤或垂体腺瘤对海马的浸润。 本研究旨在降低海马区的辐射剂量，以改善患者的生活质量和神经认知功能，而不降低预后或增加海马区脑转移的可能性。
该试验的主要终点是与不保留海马的神经颅区域常规放疗相比，保留海马的神经颅区域放疗后患者的生活质量和神经认知功能。 次要终点是海马区脑复发率和总生存期。 计划包括总共 150 名患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Erlangen、德国、91054
- 招聘中
- Universitätsklinikum Erlangen
-
接触：
- Rainer Fietkau, MD
- 电话号码：33968 ++49(0) 9131 85
- 邮箱：st-studiensekretariat@uk-erlangen.de
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接触：
- Godehard Lahmer, MD
- 电话号码：33968 ++49(0) 9131 85
- 邮箱：godehard.lahmer@uk-erlangen.de
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首席研究员：
- Rainer Fietkau, MD
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副研究员：
- Godehard Lahmer, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 最低 18 岁
- 表明颅神经区域放射治疗的疾病（组织学或图像引导证实（颅底）脑膜瘤、垂体腺瘤、脑转移瘤、SCLC）
- 神经颅区域局部放射治疗或整个神经颅放射的指征
- 卡诺夫斯基状态 ≥ 50%
- 患者已理解研究方案的内容
- 治疗前签署特定研究同意书
排除标准
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在研究治疗期间拒绝有效避孕的生育患者
- 持续吸毒和/或酗酒
- 神经颅区域的先前放射治疗
- 患者不能或不愿意按照研究方案行事
- 在恶性肿瘤的情况下：超过 3 个脑转移瘤
- 在恶性肿瘤的情况下：海马区或海马回避区的脑转移
- GTV 位于海马区或海马回避区
- 护理中的病人
- 不会说德语的患者
- 排除 MRT 应用的条件（例如 磁性植入物，心脏起搏器）
- 其他试验的治疗参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：海马保留放疗
根据保留海马体的适应症进行放疗
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海马保留脑膜瘤 - 总剂量高达 50.4 Gy（+ 额外加强剂量高达 59.4 Gy） 垂体腺瘤 - 总剂量高达 50.4 Gy（+额外加强剂量高达 54 Gy） SCLC（预防性颅脑照射） - 总剂量高达36.0 戈瑞
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有源比较器：控制
不保留海马体的适应症放疗
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海马保留脑膜瘤 - 总剂量高达 50.4 Gy（+ 额外加强剂量高达 59.4 Gy） 垂体腺瘤 - 总剂量高达 50.4 Gy（+额外加强剂量高达 54 Gy） SCLC（预防性颅脑照射） - 总剂量高达36.0 戈瑞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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生活质量和神经认知功能
大体时间：参与者将在治疗期间和最后一次研究治疗后的 5 年内接受随访
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参与者将在治疗期间和最后一次研究治疗后的 5 年内接受随访
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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海马区脑复发率
大体时间：参与者将在治疗期间和最后一次研究治疗后的 5 年内接受随访
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参与者将在治疗期间和最后一次研究治疗后的 5 年内接受随访
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总生存期
大体时间：参与者将在治疗期间和最后一次研究治疗后的 5 年内接受随访
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参与者将在治疗期间和最后一次研究治疗后的 5 年内接受随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (预期的)
2021年4月1日
研究完成 (预期的)
2021年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月3日
首次发布 (估计)
2013年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月29日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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