Mejora de las funciones neurocognitivas mediante la radioterapia conservadora del hipocampo (HIPPO-SPARE 01)
Efecto de la preservación del hipocampo sobre las funciones neurocognitivas y la calidad de vida en pacientes irradiados en el área neurocraneal
Este ensayo aleatorizado examina las posibles mejoras en la calidad de vida y las funciones neurocognitivas en pacientes después de la radioterapia del área neurocraneal con preservación del hipocampo. Aunque el hipocampo tiene un papel crucial con respecto a la neurocognición y la memoria, hasta ahora la región del hipocampo ha sido relativamente ignorada en la radioterapia del neurocráneo. Las metástasis cerebrales en la región del hipocampo son muy raras y una infiltración del hipocampo por meningioma o por adenoma hipofisario sólo ocurre cuando el volumen del tumor es muy alto. Este estudio tiene como objetivo reducir la dosis de radiación en la región del hipocampo para mejorar la calidad de vida y las funciones neurocognitivas en pacientes sin degradar el pronóstico o aumentar la probabilidad de metástasis cerebrales en la región del hipocampo.
El criterio principal de valoración del ensayo es la calidad de vida y las funciones neurocognitivas en pacientes después de la radiación de la región neurocraneal con preservación del hipocampo en comparación con la radioterapia convencional de la región neurocraneal sin preservación del hipocampo. Los criterios de valoración secundarios son la tasa de recurrencia cerebral en la región del hipocampo y la supervivencia global. Está previsto incluir un número total de 150 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Erlangen, Alemania, 91054
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Erlangen
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Contacto:
- Rainer Fietkau, MD
- Número de teléfono: 33968 ++49(0) 9131 85
- Correo electrónico: st-studiensekretariat@uk-erlangen.de
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Contacto:
- Godehard Lahmer, MD
- Número de teléfono: 33968 ++49(0) 9131 85
- Correo electrónico: godehard.lahmer@uk-erlangen.de
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Investigador principal:
- Rainer Fietkau, MD
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Sub-Investigador:
- Godehard Lahmer, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mínima 18
- enfermedades que indican una radioterapia del área neurocraneal (meningioma confirmado histológicamente o guiado por imágenes (base del cráneo), adenoma hipofisario, metástasis cerebrales, SCLC)
- indicación para una radioterapia local en el área neurocraneal o para una radiación de todo el neurocráneo
- Estado de Karnofsky ≥ 50%
- el paciente ha entendido el contenido del protocolo del estudio
- Formulario de consentimiento específico del estudio firmado antes de la terapia
Criterio de exclusión
- mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes fértiles que rechazan la anticoncepción eficaz durante el tratamiento del estudio
- abuso persistente de drogas y/o alcohol
- radioterapia previa de región neurocraneal
- pacientes que no pueden o no quieren comportarse de acuerdo con el protocolo del estudio
- en el caso de malignidad: más de 3 metástasis cerebrales
- en el caso de malignidad: metástasis cerebrales en la región del hipocampo o en la zona de evitación del hipocampo
- GTV en la región del hipocampo o en la zona de evitación del hipocampo
- pacientes en cuidado
- pacientes que no pueden hablar alemán
- Condiciones que impiden la aplicación de MRT (p. implantes magnéticos, marcapasos cardíaco)
- participación en el tratamiento en otros ensayos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: radioterapia conservadora del hipocampo
Radiación según indicación con preservación del hipocampo
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Realizado con meningioma conservador del hipocampo: dosis total de hasta 50,4 Gy (+ refuerzo adicional de hasta 59,4 Gy) Adenoma hipofisario: dosis total de hasta 50,4 Gy (+ refuerzo adicional de hasta 54 Gy) SCLC (irradiación craneal profiláctica): dosis total de hasta 36,0 Gy
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Comparador activo: Control
Radiación según indicación sin preservación del hipocampo
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Realizado con meningioma conservador del hipocampo: dosis total de hasta 50,4 Gy (+ refuerzo adicional de hasta 59,4 Gy) Adenoma hipofisario: dosis total de hasta 50,4 Gy (+ refuerzo adicional de hasta 54 Gy) SCLC (irradiación craneal profiláctica): dosis total de hasta 36,0 Gy
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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calidad de vida y funciones neurocognitivas
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la terapia y durante 5 años después del último tratamiento del estudio.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la terapia y durante 5 años después del último tratamiento del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa de recurrencia cerebral en la región del hipocampo
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la terapia y durante 5 años después del último tratamiento del estudio.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la terapia y durante 5 años después del último tratamiento del estudio.
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la terapia y durante 5 años después del último tratamiento del estudio.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la terapia y durante 5 años después del último tratamiento del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HIPSPA2013
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