해마 보존 방사선 요법에 의한 신경 인지 기능 향상 (HIPPO-SPARE 01)
2016년 7월 29일 업데이트: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
신경두개부에 방사선을 조사한 환자의 신경인지 기능 및 삶의 질에 대한 해마 보존의 효과
이 무작위 시험은 해마 보존으로 신경두개 부위의 방사선 치료 후 환자의 삶의 질과 신경인지 기능의 가능한 향상을 조사합니다. 해마는 신경인지 및 기억과 관련하여 중요한 역할을 하지만, 지금까지 신경두개의 방사선 치료에서 해마 영역은 상대적으로 무시되었습니다. 해마 부위의 뇌 전이는 매우 드물며 수막종이나 뇌하수체 선종에 의한 해마 침윤은 종양의 양이 매우 많을 때 발생합니다. 본 연구는 해마 부위의 방사선량을 줄여 환자의 예후를 저하시키거나 해마 부위의 뇌전이 가능성을 높이지 않으면서 환자의 삶의 질과 신경인지 기능을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
시험의 1차 종점은 해마 보존이 없는 신경두개 영역의 기존 방사선 요법과 비교하여 해마 보존이 있는 신경두개 영역의 방사선 치료 후 환자의 삶의 질 및 신경인지 기능입니다. 2차 평가변수는 해마 부위의 뇌 재발률과 전체 생존율입니다. 총 150명의 환자를 포함할 계획입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Erlangen, 독일, 91054
- 모병
- Universitätsklinikum Erlangen
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연락하다:
- Rainer Fietkau, MD
- 전화번호: 33968 ++49(0) 9131 85
- 이메일: st-studiensekretariat@uk-erlangen.de
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연락하다:
- Godehard Lahmer, MD
- 전화번호: 33968 ++49(0) 9131 85
- 이메일: godehard.lahmer@uk-erlangen.de
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수석 연구원:
- Rainer Fietkau, MD
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부수사관:
- Godehard Lahmer, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 18세
- 신경두개 부위의 방사선 치료를 나타내는 질환(조직학적 또는 영상 유도 확인된 (두개골 기저부) 수막종, 뇌하수체 선종, 뇌 전이, SCLC)
- 신경 두개 영역의 국소 방사선 요법 또는 전체 신경 두개의 방사선에 대한 적응증
- 카르노프스키 상태 ≥ 50%
- 환자가 연구 프로토콜의 내용을 이해함
- 치료 전 서명된 연구별 동의서
제외 기준
- 임산부 또는 수유부
- 연구 치료 중 효과적인 피임을 거부하는 가임 환자
- 지속적인 약물 및/또는 알코올 남용
- 신경 두개 영역의 사전 방사선 요법
- 연구 프로토콜에 따라 행동할 수 없거나 행동할 의사가 없는 환자
- 악성의 경우: 3개 이상의 뇌 전이
- 악성의 경우: 해마 영역 또는 해마 회피 영역의 뇌 전이
- 해마 영역 또는 해마 회피 영역의 GTV
- 치료 중인 환자
- 독일어를 못하는 환자
- MRT 적용을 방해하는 조건(예: 자기 임플란트, 심장 박동기)
- 다른 시험에 대한 치료 중 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 해마 보존 방사선 요법
적응증에 따른 해마 스페어링
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해마 보존 수막종 - 총 선량 최대 50.4 Gy(+ 최대 59.4 Gy 추가 추가) 뇌하수체 선종 - 최대 총 선량 최대 50.4 Gy(+ 최대 54 Gy 추가 추가) SCLC(예방적 두개골 조사) - 총 선량 최대 50.4 Gy 36.0Gy
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활성 비교기: 제어
해마를 아끼지 않고 적응증에 따른 방사선
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해마 보존 수막종 - 총 선량 최대 50.4 Gy(+ 최대 59.4 Gy 추가 추가) 뇌하수체 선종 - 최대 총 선량 최대 50.4 Gy(+ 최대 54 Gy 추가 추가) SCLC(예방적 두개골 조사) - 총 선량 최대 50.4 Gy 36.0Gy
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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삶의 질과 신경 인지 기능
기간: 참가자는 치료 기간 동안 그리고 마지막 연구 치료 후 5년 동안 추적 관찰됩니다.
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참가자는 치료 기간 동안 그리고 마지막 연구 치료 후 5년 동안 추적 관찰됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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해마 부위의 뇌 재발률
기간: 참가자는 치료 기간 동안 그리고 마지막 연구 치료 후 5년 동안 추적 관찰됩니다.
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참가자는 치료 기간 동안 그리고 마지막 연구 치료 후 5년 동안 추적 관찰됩니다.
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전반적인 생존
기간: 참가자는 치료 기간 동안 그리고 마지막 연구 치료 후 5년 동안 추적 관찰됩니다.
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참가자는 치료 기간 동안 그리고 마지막 연구 치료 후 5년 동안 추적 관찰됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 3일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- HIPSPA2013
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