Miglioramento delle funzioni neurocognitive mediante radioterapia con risparmio ippocampale (HIPPO-SPARE 01)
Effetto del risparmio ippocampale sulle funzioni neurocognitive e sulla qualità della vita nei pazienti irradiati nell'area neurocranica
Questo studio randomizzato esamina i possibili miglioramenti della qualità dal vivo e delle funzioni neurocognitive nei pazienti dopo radioterapia dell'area neurocranica con risparmio ippocampale. Sebbene l'ippocampo abbia un ruolo cruciale per quanto riguarda la neurocognizione e la memoria, finora la regione dell'ippocampo è stata relativamente ignorata nella radioterapia del neurocranio. Le metastasi cerebrali nella regione ippocampale sono molto rare e un'infiltrazione dell'ippocampo da parte di meningioma o di adenoma ipofisario si verifica solo quando il volume del tumore è molto elevato. Questo studio mira a ridurre la dose di radiazioni nella regione dell'ippocampo per migliorare la qualità della vita e le funzioni neurocognitive nei pazienti senza degradare la prognosi o aumentare la probabilità di metastasi cerebrali nella regione dell'ippocampo.
L'endpoint primario dello studio è la qualità della vita e le funzioni neurocognitive nei pazienti dopo radioterapia della regione neurocranica con risparmio dell'ippocampo rispetto alla radioterapia convenzionale della regione neurocranica senza risparmio dell'ippocampo. Gli endpoint secondari sono il tasso di recidiva cerebrale nella regione dell'ippocampo e la sopravvivenza globale. Si prevede di includere un numero totale di 150 pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Erlangen, Germania, 91054
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Erlangen
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Contatto:
- Rainer Fietkau, MD
- Numero di telefono: 33968 ++49(0) 9131 85
- Email: st-studiensekretariat@uk-erlangen.de
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Contatto:
- Godehard Lahmer, MD
- Numero di telefono: 33968 ++49(0) 9131 85
- Email: godehard.lahmer@uk-erlangen.de
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Investigatore principale:
- Rainer Fietkau, MD
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Sub-investigatore:
- Godehard Lahmer, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età minima 18 anni
- malattie che indicano una radioterapia dell'area neurocranica (meningioma confermato istologicamente o guidato da immagini (base cranica), adenoma ipofisario, metastasi cerebrali, SCLC)
- indicazione per una radioterapia locale in area neurocranica o per una radiazione dell'intero neurocranio
- Stato di Karnofsky ≥ 50%
- il paziente ha compreso il contenuto del protocollo di studio
- Modulo di consenso specifico per lo studio firmato prima della terapia
Criteri di esclusione
- donne incinte o che allattano
- - Pazienti fertili che rifiutano una contraccezione efficace durante il trattamento in studio
- abuso persistente di droghe e/o alcol
- precedente radioterapia della regione neurocranica
- pazienti non in grado o disposti a comportarsi secondo il protocollo dello studio
- in caso di tumore maligno: più di 3 metastasi cerebrali
- in caso di malignità: metastasi cerebrali nella regione dell'ippocampo o nella zona di evitamento dell'ippocampo
- GTV nella regione dell'ippocampo o nella zona di evitamento dell'ippocampo
- pazienti in cura
- pazienti che non sono in grado di parlare tedesco
- condizioni che precludono l'applicazione della MRT (ad es. impianti magnetici, pacemaker cardiaco)
- partecipazione in trattamento ad altri studi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: radioterapia con risparmio ippocampale
Radiazione secondo indicazione con risparmio ippocampale
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Eseguito con ippocampale risparmiatore Meningioma-dose totale fino a 50,4 Gy (+ boost aggiuntivo fino a 59,4 Gy) Adenoma ipofisario - dose totale fino a 50,4 Gy (+ boost aggiuntivo fino a 54 Gy) SCLC (irradiazione cranica profilattica) - dose totale fino a 36,0 Gy
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Comparatore attivo: Controllo
Radiazione secondo indicazione senza risparmio ippocampale
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Eseguito con ippocampale risparmiatore Meningioma-dose totale fino a 50,4 Gy (+ boost aggiuntivo fino a 59,4 Gy) Adenoma ipofisario - dose totale fino a 50,4 Gy (+ boost aggiuntivo fino a 54 Gy) SCLC (irradiazione cranica profilattica) - dose totale fino a 36,0 Gy
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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qualità della vita e funzioni neurocognitive
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della terapia e per 5 anni dopo l'ultimo trattamento in studio
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della terapia e per 5 anni dopo l'ultimo trattamento in studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tasso di recidiva cerebrale nella regione ippocampale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della terapia e per 5 anni dopo l'ultimo trattamento in studio
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della terapia e per 5 anni dopo l'ultimo trattamento in studio
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della terapia e per 5 anni dopo l'ultimo trattamento in studio
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della terapia e per 5 anni dopo l'ultimo trattamento in studio
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Collaboratori e investigatori
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HIPSPA2013
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