Forbedring av nevrokognitive funksjoner ved hjelp av Hippocampal Sparing Radiotherapy (HIPPO-SPARE 01)
Effekten av hippocampus sparing på nevrokognitive funksjoner og livskvalitet hos pasienter bestrålet i det nevrokraniale området
Denne randomiserte studien undersøker mulige forbedringer i levende kvalitet og nevrokognitive funksjoner hos pasienter etter strålebehandling av det nevrokraniale området med sparing av hippocampus. Selv om hippocampus har en avgjørende rolle med hensyn til nevrokognisjon og hukommelse, har hippocampus-regionen blitt relativt sett bort fra i strålebehandling av neurocranium så langt. Hjernemetastaser i hippocampus-regionen er svært sjeldne, og en infiltrasjon av hippocampus av meningeom eller hypofyseadenom oppstår bare når volumet av svulsten er svært høyt. Denne studien tar sikte på å redusere stråledosen i hippocampus-regionen for å forbedre livskvaliteten og nevrokognitive funksjoner hos pasienter uten forringende prognose eller øke sannsynligheten for hjernemetastaser i hippocampus-regionen.
Primært endepunkt for studien er livskvalitet og nevrokognitive funksjoner hos pasienter etter stråling av nevrokranial region med hippocampus sparing sammenlignet med konvensjonell strålebehandling av den nevrokraniale regionen uten hippocampus sparing. Sekundære endepunkter er cerebral tilbakefallsrate i hippocampusregionen og total overlevelse. Det er planlagt å inkludere totalt 150 pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Ta kontakt med:
- Rainer Fietkau, MD
- Telefonnummer: 33968 ++49(0) 9131 85
- E-post: st-studiensekretariat@uk-erlangen.de
-
Ta kontakt med:
- Godehard Lahmer, MD
- Telefonnummer: 33968 ++49(0) 9131 85
- E-post: godehard.lahmer@uk-erlangen.de
-
Hovedetterforsker:
- Rainer Fietkau, MD
-
Underetterforsker:
- Godehard Lahmer, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minimumsalder 18
- sykdommer som indikerer strålebehandling av neurokranielt område (histologisk eller bildeveiledet bekreftet (hodeskallebase) meningiom, hypofyseadenom, hjernemetastaser, SCLC)
- indikasjon for lokal strålebehandling i neurokranielt område eller for stråling av hele neurokranium
- Karnofsky-staten ≥ 50 %
- Pasienten har forstått innholdet i studieprotokollen
- Signert studiespesifikk samtykkeskjema før terapi
Eksklusjonskriterier
- gravide eller ammende kvinner
- Fertile pasienter som nekter effektiv prevensjon under studiebehandling
- vedvarende rus- og/eller alkoholmisbruk
- tidligere strålebehandling av neurokranial region
- pasienter som ikke er i stand til eller villige til å oppføre seg i henhold til studieprotokollen
- ved malignitet: mer enn 3 hjernemetastaser
- ved malignitet: hjernemetastaser i hippocampus-regionen eller i hippocampus-unnvikelsessonen
- GTV i hippocampus-regionen eller i hippocampus-unnvikelsessonen
- pasienter i omsorgen
- pasienter som ikke kan tysk
- forhold som utelukker bruk av MRT (f.eks. magnetiske implantater, pacemaker)
- deltakelse under behandling på andre forsøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: hippocampus sparende strålebehandling
Stråling etter indikasjon med hippocampus sparing
|
Utføres med hippocampus sparende Meningioma-totaldose opp til 50,4 Gy (+ ekstra boost opp til 59,4 Gy) Hypofyseal adenom - totaldose opp til 50,4 Gy (+ekstra boost opp til 54 Gy) SCLC (profylaktisk kranial bestråling) - totaldose opp til 36,0 Gy
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Stråling etter indikasjon uten hippocampus sparing
|
Utføres med hippocampus sparende Meningioma-totaldose opp til 50,4 Gy (+ ekstra boost opp til 59,4 Gy) Hypofyseal adenom - totaldose opp til 50,4 Gy (+ekstra boost opp til 54 Gy) SCLC (profylaktisk kranial bestråling) - totaldose opp til 36,0 Gy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
livskvalitet og nevrokognitive funksjoner
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under behandlingens varighet og i 5 år etter siste studiebehandling
|
Deltakerne vil bli fulgt under behandlingens varighet og i 5 år etter siste studiebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
cerebral tilbakefallsrate i hippocampus-regionen
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under behandlingens varighet og i 5 år etter siste studiebehandling
|
Deltakerne vil bli fulgt under behandlingens varighet og i 5 år etter siste studiebehandling
|
|
total overlevelse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under behandlingens varighet og i 5 år etter siste studiebehandling
|
Deltakerne vil bli fulgt under behandlingens varighet og i 5 år etter siste studiebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HIPSPA2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .