Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Усиление нейрокогнитивных функций с помощью щадящей лучевой терапии гиппокампа (HIPPO-SPARE 01)

29 июля 2016 г. обновлено: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Влияние сохранения гиппокампа на нейрокогнитивные функции и качество жизни у пациентов, облученных в нейрокраниальной области

В этом рандомизированном исследовании изучается возможное улучшение качества жизни и нейрокогнитивных функций у пациентов после лучевой терапии нейрокраниальной области с сохранением гиппокампа. Хотя гиппокамп играет решающую роль в отношении нейропознания и памяти, область гиппокампа до сих пор относительно игнорировалась при лучевой терапии нейрокраниума. Метастазы в головной мозг в области гиппокампа встречаются очень редко, а инфильтрация гиппокампа менингиомой или аденомой гипофиза возникает только при очень большом объеме опухоли. Это исследование направлено на снижение дозы облучения в области гиппокампа для улучшения качества жизни и нейрокогнитивных функций у пациентов без ухудшения прогноза или увеличения вероятности метастазов в головной мозг в области гиппокампа.

Первичной конечной точкой исследования является качество жизни и нейрокогнитивные функции у пациентов после облучения нейрокраниальной области с сохранением гиппокампа по сравнению с обычной лучевой терапией нейрокраниальной области без сохранения гиппокампа. Вторичными конечными точками являются частота церебральных рецидивов в области гиппокампа и общая выживаемость. Всего планируется охватить 150 пациентов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rainer Fietkau, MD
        • Младший исследователь:
          • Godehard Lahmer, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • минимальный возраст 18 лет
  • заболевания, требующие лучевой терапии нейрокраниальной области (гистологически или под визуальным контролем подтвержденная (основания черепа) менингиома, аденома гипофиза, метастазы в головной мозг, МРЛ)
  • показание для локальной лучевой терапии нейрокраниальной области или для облучения всего нейрокраниума
  • Состояние Карновского ≥ 50%
  • пациент понимает содержание протокола исследования
  • Подписанная форма согласия на исследование до начала терапии

Критерий исключения

  • беременные или кормящие женщины
  • Фертильные пациенты, которые отказываются от эффективной контрацепции во время исследуемого лечения
  • постоянное злоупотребление наркотиками и/или алкоголем
  • предшествующая лучевая терапия нейрокраниальной области
  • пациенты, которые не могут или не хотят вести себя в соответствии с протоколом исследования
  • в случае злокачественного новообразования: более 3 метастазов в головной мозг
  • в случае злокачественного новообразования: метастазы в головной мозг в области гиппокампа или в зоне избегания гиппокампа
  • GTV в области гиппокампа или в зоне избегания гиппокампа
  • пациенты на попечении
  • пациенты, не говорящие по-немецки
  • состояния, препятствующие применению МРТ (например, магнитные имплантаты, кардиостимулятор)
  • участие во время лечения в других испытаниях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: лучевая терапия с сохранением гиппокампа
Облучение по показаниям с сохранением гиппокампа
Радиация: Облучение по показаниям с сохранением гиппокампа
Выполняется с сохранением гиппокампа Менингиома – суммарная доза до 50,4 Гр (+ доп. доза до 59,4 Гр) Аденома гипофиза – доза до 50,4 Гр (+ доп. доза до 54 Гр) SCLC (профилактическое краниальное облучение) – доза до 36,0 Гр
Активный компаратор: Контроль
Облучение по показаниям без щажения гиппокампа
Радиация: Облучение по показаниям без защиты гиппокампа
Выполняется с сохранением гиппокампа Менингиома – суммарная доза до 50,4 Гр (+ доп. доза до 59,4 Гр) Аденома гипофиза – доза до 50,4 Гр (+ доп. доза до 54 Гр) SCLC (профилактическое краниальное облучение) – доза до 36,0 Гр

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
качество жизни и нейрокогнитивные функции
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода терапии и в течение 5 лет после последнего исследуемого лечения.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода терапии и в течение 5 лет после последнего исследуемого лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота церебральных рецидивов в области гиппокампа
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода терапии и в течение 5 лет после последнего исследуемого лечения.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода терапии и в течение 5 лет после последнего исследуемого лечения.
Общая выживаемость
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода терапии и в течение 5 лет после последнего исследуемого лечения.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода терапии и в течение 5 лет после последнего исследуемого лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • HIPSPA2013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться