Verbetering van neurocognitieve functies door hippocampale spaarzame radiotherapie (HIPPO-SPARE 01)
Effect van hippocampussparing op neurocognitieve functies en kwaliteit van leven bij patiënten die zijn bestraald in het neurocraniale gebied
Deze gerandomiseerde studie onderzoekt mogelijke verbeteringen in de levenskwaliteit en neurocognitieve functies bij patiënten na radiotherapie van het neurocraniale gebied met hippocampussparing. Hoewel de hippocampus een cruciale rol speelt met betrekking tot neurocognitie en geheugen, is de hippocampus tot nu toe relatief genegeerd bij radiotherapie van neurocranium. Hersenmetastasen in het hippocampusgebied zijn zeer zeldzaam en een infiltratie van de hippocampus door meningeoom of door hypofyse-adenoom treedt pas op wanneer het volume van de tumor erg hoog is. Deze studie heeft tot doel de stralingsdosis in de hippocampus te verminderen om de kwaliteit van leven en neurocognitieve functies bij patiënten te verbeteren zonder de prognose te verslechteren of de kans op hersenmetastasen in de hippocampus te vergroten.
Het primaire eindpunt van het onderzoek is de kwaliteit van leven en neurocognitieve functies bij patiënten na bestraling van de neurocraniale regio met hippocampussparing in vergelijking met conventionele radiotherapie van de neurocraniale regio zonder hippocampussparing. Secundaire eindpunten zijn cerebraal recidiefpercentage in de hippocampus en algehele overleving. Het is de bedoeling om in totaal 150 patiënten op te nemen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Werving
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Contact:
- Rainer Fietkau, MD
- Telefoonnummer: 33968 ++49(0) 9131 85
- E-mail: st-studiensekretariat@uk-erlangen.de
-
Contact:
- Godehard Lahmer, MD
- Telefoonnummer: 33968 ++49(0) 9131 85
- E-mail: godehard.lahmer@uk-erlangen.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Rainer Fietkau, MD
-
Onderonderzoeker:
- Godehard Lahmer, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minimale leeftijd 18 jaar
- ziekten die wijzen op radiotherapie van het neurocraniale gebied (histologisch of beeldgestuurd bevestigd (schedelbasis) meningeoom, hypofyse-adenoom, hersenmetastasen, SCLC)
- indicatie voor een lokale radiotherapie in het neurocraniale gebied of voor een bestraling van het hele neurocranium
- Karnofsky-staat ≥ 50%
- patiënt heeft de inhoud van het studieprotocol begrepen
- Ondertekend onderzoeksspecifiek toestemmingsformulier voorafgaand aan de therapie
Uitsluitingscriteria
- zwangere of zogende vrouwen
- Vruchtbare patiënten die tijdens de studiebehandeling effectieve anticonceptie weigeren
- aanhoudend drugs- en/of alcoholmisbruik
- eerdere radiotherapie van de neurocraniale regio
- patiënten die zich niet kunnen of willen gedragen volgens het onderzoeksprotocol
- bij maligniteit: meer dan 3 hersenmetastasen
- bij maligniteit: hersenmetastasen in hippocampusgebied of in de hippocampusvermijdingszone
- GTV in hippocampusgebied of in de vermijdingszone van de hippocampus
- patiënten in de zorg
- patiënten die geen Duits spreken
- omstandigheden die de toepassing van MRT verhinderen (bijv. magnetische implantaten, pacemaker)
- deelname aan andere onderzoeken tijdens de behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: hippocampussparende radiotherapie
Bestraling volgens indicatie met hippocampussparing
|
Uitgevoerd met hippocampussparend Meningeoom - totale dosis tot 50,4 Gy (+ extra boost tot 59,4 Gy) Hypofysair adenoom - totale dosis tot 50,4 Gy (+ extra boost tot 54 Gy) SCLC (profylactische schedelbestraling) - totale dosis tot 36,0 Gy
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Bestraling volgens indicatie zonder hippocampussparing
|
Uitgevoerd met hippocampussparend Meningeoom - totale dosis tot 50,4 Gy (+ extra boost tot 59,4 Gy) Hypofysair adenoom - totale dosis tot 50,4 Gy (+ extra boost tot 54 Gy) SCLC (profylactische schedelbestraling) - totale dosis tot 36,0 Gy
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
kwaliteit van leven en neurocognitieve functies
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de therapie en gedurende 5 jaar na de laatste studiebehandeling
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de therapie en gedurende 5 jaar na de laatste studiebehandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
cerebraal recidiefpercentage in de hippocampus
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de therapie en gedurende 5 jaar na de laatste studiebehandeling
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de therapie en gedurende 5 jaar na de laatste studiebehandeling
|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de therapie en gedurende 5 jaar na de laatste studiebehandeling
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de therapie en gedurende 5 jaar na de laatste studiebehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HIPSPA2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .