Amélioration des fonctions neurocognitives par radiothérapie épargnant l'hippocampe (HIPPO-SPARE 01)
Effet de l'épargne hippocampique sur les fonctions neurocognitives et la qualité de vie chez les patients irradiés dans la zone neurocrânienne
Cet essai randomisé examine les améliorations possibles de la qualité de vie et des fonctions neurocognitives chez les patients après radiothérapie de la zone neurocrânienne avec épargne de l'hippocampe. Bien que l'hippocampe ait un rôle crucial en ce qui concerne la neurocognition et la mémoire, la région hippocampique a jusqu'à présent été relativement négligée dans la radiothérapie du neurocrâne. Les métastases cérébrales dans la région hippocampique sont très rares et une infiltration de l'hippocampe par un méningiome ou par un adénome hypophysaire ne survient que lorsque le volume de la tumeur est très élevé. Cette étude vise à réduire la dose de rayonnement dans la région hippocampique pour améliorer la qualité des fonctions vivantes et neurocognitives chez les patients sans dégrader le pronostic ou augmenter la probabilité de métastases cérébrales dans la région hippocampique.
Le critère d'évaluation principal de l'essai est la qualité des fonctions vivantes et neurocognitives chez les patients après radiothérapie de la région neurocrânienne avec épargne de l'hippocampe par rapport à la radiothérapie conventionnelle de la région neurocrânienne sans épargne de l'hippocampe. Les critères secondaires sont le taux de récidive cérébrale dans la région hippocampique et la survie globale. Il est prévu d'inclure un nombre total de 150 patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Recrutement
- Universitätsklinikum Erlangen
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Contact:
- Rainer Fietkau, MD
- Numéro de téléphone: 33968 ++49(0) 9131 85
- E-mail: st-studiensekretariat@uk-erlangen.de
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Contact:
- Godehard Lahmer, MD
- Numéro de téléphone: 33968 ++49(0) 9131 85
- E-mail: godehard.lahmer@uk-erlangen.de
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Chercheur principal:
- Rainer Fietkau, MD
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Sous-enquêteur:
- Godehard Lahmer, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge minimum 18 ans
- maladies indiquant une radiothérapie de la région neurocrânienne (méningiome confirmé histologiquement ou guidé par l'image (base du crâne), adénome hypophysaire, métastases cérébrales, SCLC)
- indication d'une radiothérapie locale en zone neurocrânienne ou d'une irradiation de tout le neurocrâne
- État de Karnofsky ≥ 50 %
- le patient a compris le contenu du protocole d'étude
- Formulaire de consentement spécifique à l'étude signé avant le traitement
Critère d'exclusion
- femmes enceintes ou allaitantes
- Patientes fertiles qui refusent une contraception efficace pendant le traitement de l'étude
- abus persistant de drogues et/ou d'alcool
- radiothérapie antérieure de la région neurocrânienne
- patients incapables ou désireux de se comporter conformément au protocole de l'étude
- en cas de malignité : plus de 3 métastases cérébrales
- en cas de malignité : métastases cérébrales dans la région hippocampique ou dans la zone d'évitement de l'hippocampe
- GTV dans la région de l'hippocampe ou dans la zone d'évitement de l'hippocampe
- patients pris en charge
- patients qui ne parlent pas allemand
- conditions qui empêchent l'application de la MRT (par ex. implants magnétiques, stimulateur cardiaque)
- participation sous traitement à d'autres essais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: radiothérapie épargnant l'hippocampe
Radiothérapie selon indication avec épargne de l'hippocampe
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Effectué avec hippocampe épargnant Méningiome - dose totale jusqu'à 50,4 Gy (+ boost supplémentaire jusqu'à 59,4 Gy) Adénome hypophysaire - dose totale jusqu'à 50,4 Gy (+ boost supplémentaire jusqu'à 54 Gy) SCLC (irradiation crânienne prophylactique) - dose totale jusqu'à 36,0 Gy
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Comparateur actif: Contrôler
Radiothérapie selon indication sans épargner l'hippocampe
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Effectué avec hippocampe épargnant Méningiome - dose totale jusqu'à 50,4 Gy (+ boost supplémentaire jusqu'à 59,4 Gy) Adénome hypophysaire - dose totale jusqu'à 50,4 Gy (+ boost supplémentaire jusqu'à 54 Gy) SCLC (irradiation crânienne prophylactique) - dose totale jusqu'à 36,0 Gy
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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qualité de vie et fonctions neurocognitives
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du traitement et pendant 5 ans après le dernier traitement à l'étude
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du traitement et pendant 5 ans après le dernier traitement à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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taux de récidive cérébrale dans la région hippocampique
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du traitement et pendant 5 ans après le dernier traitement à l'étude
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du traitement et pendant 5 ans après le dernier traitement à l'étude
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la survie globale
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du traitement et pendant 5 ans après le dernier traitement à l'étude
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du traitement et pendant 5 ans après le dernier traitement à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HIPSPA2013
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