Verbesserung der neurokognitiven Funktionen durch Hippocampus-schonende Strahlentherapie (HIPPO-SPARE 01)
Wirkung von Hippocampus Sparing auf neurokognitive Funktionen und Lebensqualität bei Patienten, die im neurokraniellen Bereich bestrahlt wurden
Diese randomisierte Studie untersucht mögliche Verbesserungen der Lebensqualität und der neurokognitiven Funktionen bei Patienten nach Bestrahlung des neurokraniellen Bereichs mit Hippocampus-Erhaltung. Obwohl der Hippocampus eine entscheidende Rolle in Bezug auf die Neurokognition und das Gedächtnis spielt, wurde die Hippocampusregion bei der Strahlentherapie des Neurokraniums bisher relativ vernachlässigt. Hirnmetastasen in der Hippocampus-Region sind sehr selten und eine Infiltration des Hippocampus durch Meningiome oder durch Hypophysenadenome tritt nur dann auf, wenn das Tumorvolumen sehr groß ist. Diese Studie zielt darauf ab, die Strahlendosis in der Hippocampusregion zu reduzieren, um die Lebensqualität und die neurokognitiven Funktionen bei Patienten zu verbessern, ohne die Prognose zu verschlechtern oder die Wahrscheinlichkeit von Hirnmetastasen in der Hippocampusregion zu erhöhen.
Primärer Endpunkt der Studie ist die Lebensqualität und die neurokognitiven Funktionen bei Patienten nach Bestrahlung der neurokraniellen Region mit Hippocampus-Schonung im Vergleich zu konventioneller Strahlentherapie der neurokranialen Region ohne Hippocampus-Schonung. Sekundäre Endpunkte sind die zerebrale Rezidivrate in der Hippocampusregion und das Gesamtüberleben. Es ist geplant, insgesamt 150 Patienten einzuschließen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Erlangen, Deutschland, 91054
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Kontakt:
- Rainer Fietkau, MD
- Telefonnummer: 33968 ++49(0) 9131 85
- E-Mail: st-studiensekretariat@uk-erlangen.de
-
Kontakt:
- Godehard Lahmer, MD
- Telefonnummer: 33968 ++49(0) 9131 85
- E-Mail: godehard.lahmer@uk-erlangen.de
-
Hauptermittler:
- Rainer Fietkau, MD
-
Unterermittler:
- Godehard Lahmer, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestalter 18
- Erkrankungen, die eine Strahlentherapie des neurokraniellen Bereichs indizieren (histologisch oder bildgebend bestätigt (Schädelbasis) Meningiom, Hypophysenadenom, Hirnmetastasen, SCLC)
- Indikation für eine lokale Strahlentherapie im neurokraniellen Bereich oder für eine Bestrahlung des gesamten Neurokraniums
- Karnofsky-Staat ≥ 50 %
- Der Patient hat den Inhalt des Studienprotokolls verstanden
- Unterschriebene studienspezifische Einverständniserklärung vor der Therapie
Ausschlusskriterien
- schwangere oder stillende Frauen
- Fruchtbare Patientinnen, die während der Studienbehandlung eine wirksame Verhütung ablehnen
- anhaltender Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
- vorherige Strahlentherapie der neurokraniellen Region
- Patienten, die nicht in der Lage oder willens sind, sich gemäß dem Studienprotokoll zu verhalten
- bei Malignität: mehr als 3 Hirnmetastasen
- bei Malignität: Hirnmetastasen in der Hippocampus-Region oder in der Hippocampus-Vermeidungszone
- GTV in der Hippocampus-Region oder in der Hippocampus-Vermeidungszone
- Patienten in der Pflege
- Patienten, die kein Deutsch sprechen können
- Bedingungen, die die Anwendung von MRT ausschließen (z. magnetische Implantate, Herzschrittmacher)
- Teilnahme an anderen Studien während der Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: hippocampusschonende Strahlentherapie
Bestrahlung nach Indikation mit Hippocampus-Schonung
|
Hippocampusschonend durchgeführt Meningiom-Gesamtdosis bis 50,4 Gy (+ zusätzlicher Boost bis 59,4 Gy) Hypophysenadenom - Gesamtdosis bis 50,4 Gy (+ zusätzlicher Boost bis 54 Gy) SCLC (prophylaktische Schädelbestrahlung) - Gesamtdosis bis zu 36,0 Gy
|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Bestrahlung nach Indikation ohne Hippocampusschonung
|
Hippocampusschonend durchgeführt Meningiom-Gesamtdosis bis 50,4 Gy (+ zusätzlicher Boost bis 59,4 Gy) Hypophysenadenom - Gesamtdosis bis 50,4 Gy (+ zusätzlicher Boost bis 54 Gy) SCLC (prophylaktische Schädelbestrahlung) - Gesamtdosis bis zu 36,0 Gy
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Lebensqualität und neurokognitive Funktionen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Therapie und 5 Jahre nach der letzten Studienbehandlung nachbeobachtet
|
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Therapie und 5 Jahre nach der letzten Studienbehandlung nachbeobachtet
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
zerebrale Rezidivrate in der Hippocampusregion
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Therapie und 5 Jahre nach der letzten Studienbehandlung nachbeobachtet
|
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Therapie und 5 Jahre nach der letzten Studienbehandlung nachbeobachtet
|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Therapie und 5 Jahre nach der letzten Studienbehandlung nachbeobachtet
|
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Therapie und 5 Jahre nach der letzten Studienbehandlung nachbeobachtet
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HIPSPA2013
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .