Neurokognitiivisten toimintojen tehostaminen hippokampusta säästävällä sädehoidolla (HIPPO-SPARE 01)
Hippokampuksen säästämisen vaikutus neurokognitiivisiin toimintoihin ja elämänlaatuun neurokraniaalisella alueella säteilytetyillä potilailla
Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa tutkitaan mahdollisia parannuksia elävien ominaisuuksien ja neurokognitiivisten toimintojen parantumisessa potilailla neurokraniaalisen alueen sädehoidon jälkeen hippokampuksen säästämisellä. Vaikka hippokampuksella on ratkaiseva rooli neurokognition ja muistin kannalta, aivotursoalue on toistaiseksi jäänyt suhteellisen huomiotta neurokraniumin sädehoidossa. Aivometastaasit aivotursoalueella ovat erittäin harvinaisia, ja aivokalvon tai aivolisäkkeen adenooman infiltraatio hippokampukseen tapahtuu vain, kun kasvaimen tilavuus on erittäin suuri. Tämän tutkimuksen tavoitteena on vähentää säteilyannosta aivotursoalueella parantaakseen potilaiden elävien ja neurokognitiivisten toimintojen laatua ilman, että ennuste huononee tai aivometastaasien todennäköisyys kasvaa aivotursoalueella.
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on elävien ja neurokognitiivisten toimintojen laatu potilailla neurokraniaalisen alueen säteilytyksen jälkeen hippokampusta säästäen verrattuna tavanomaiseen neurokraniaalisen alueen sädehoitoon ilman hippokampuksen säästämistä. Toissijaisia päätepisteitä ovat aivojen uusiutuminen hippokampuksen alueella ja kokonaiseloonjääminen. Potilaiden kokonaismäärä on 150.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Ottaa yhteyttä:
- Rainer Fietkau, MD
- Puhelinnumero: 33968 ++49(0) 9131 85
- Sähköposti: st-studiensekretariat@uk-erlangen.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Godehard Lahmer, MD
- Puhelinnumero: 33968 ++49(0) 9131 85
- Sähköposti: godehard.lahmer@uk-erlangen.de
-
Päätutkija:
- Rainer Fietkau, MD
-
Alatutkija:
- Godehard Lahmer, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- alaikäraja 18
- neurokraniaalisen alueen sädehoitoon viittaavat sairaudet (histologisesti tai kuvaohjattu vahvistettu (kallonpohja) aivokalvontulehdus, aivolisäkkeen adenooma, aivometastaasid, SCLC)
- indikaatio paikalliseen sädehoitoon hermosolujen alueella tai koko hermosolujen säteilyyn
- Karnofsky-State ≥ 50 %
- potilas on ymmärtänyt tutkimusprotokollan sisällön
- Allekirjoitettu tutkimuskohtainen suostumuslomake ennen terapiaa
Poissulkemiskriteerit
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- Hedelmälliset potilaat, jotka kieltäytyvät tehokkaasta ehkäisystä tutkimushoidon aikana
- jatkuva huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö
- aiempi neurokraniaalisen alueen sädehoito
- potilaat, jotka eivät pysty tai halua käyttäytyä tutkimusprotokollan mukaisesti
- pahanlaatuisen kasvaimen tapauksessa: yli 3 aivometastaasia
- pahanlaatuisen kasvaimen tapauksessa: aivometastaasseja hippokampuksen alueella tai hippokampuksen välttämisalueella
- GTV hippokampuksen alueella tai hippokampuksen välttämisalueella
- hoidossa olevia potilaita
- potilaita, jotka eivät osaa puhua saksaa
- olosuhteet, jotka estävät MRT-hoidon (esim. magneettiset implantit, sydämentahdistin)
- hoitoon osallistuminen muihin kokeisiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hippokampusta säästävä sädehoito
Säteily indikaatioiden mukaan hippokampusta säästäen
|
Tehdään hippokampusta säästävällä Meningioma-kokonaisannos enintään 50,4 Gy (+ lisätehostus enintään 59,4 Gy) Hypofyysinen adenooma - kokonaisannos jopa 50,4 Gy (+lisätehostus enintään 54 Gy) SCLC (profylaktinen kallon säteilytys) - kokonaisannos enintään 50,4 Gy 36,0 Gy
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Säteily indikaation mukaan ilman hippokampuksen säästämistä
|
Tehdään hippokampusta säästävällä Meningioma-kokonaisannos enintään 50,4 Gy (+ lisätehostus enintään 59,4 Gy) Hypofyysinen adenooma - kokonaisannos jopa 50,4 Gy (+lisätehostus enintään 54 Gy) SCLC (profylaktinen kallon säteilytys) - kokonaisannos enintään 50,4 Gy 36,0 Gy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
elävien ja neurokognitiivisten toimintojen laatu
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan hoidon ajan ja 5 vuoden ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
Osallistujia seurataan hoidon ajan ja 5 vuoden ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
aivojen uusiutumisaste hippokampuksen alueella
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan hoidon ajan ja 5 vuoden ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
Osallistujia seurataan hoidon ajan ja 5 vuoden ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan hoidon ajan ja 5 vuoden ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
Osallistujia seurataan hoidon ajan ja 5 vuoden ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIPSPA2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .