- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01849484
Forbedring af neurokognitive funktioner ved Hippocampal Sparing Radiotherapy (HIPPO-SPARE 01)
Effekt af Hippocampus sparing på neurokognitive funktioner og livskvalitet hos patienter bestrålet i det neurokraniale område
Dette randomiserede forsøg undersøger mulige forbedringer i levende kvalitet og neurokognitive funktioner hos patienter efter strålebehandling af det neurokraniale område med hippocampus sparing. Selvom hippocampus har en afgørende rolle med hensyn til neurokognition og hukommelse, er hippocampus-regionen indtil videre blevet tilsidesat i strålebehandling af neurokranium. Hjernemetastaser i hippocampus-regionen er meget sjældne, og en infiltration af hippocampus med meningeom eller hypofyseadenom opstår bare, når volumen af tumoren er meget høj. Denne undersøgelse har til formål at reducere strålingsdosis i hippocampus-regionen for at forbedre kvaliteten af levende og neurokognitive funktioner hos patienter uden forringende prognose eller øge sandsynligheden for hjernemetastaser i hippocampus-regionen.
Det primære endepunkt for forsøget er livskvalitet og neurokognitive funktioner hos patienter efter bestråling af neurokraniel region med hippocampus sparing sammenlignet med konventionel strålebehandling af den neurokranielle region uden hippocampus sparing. Sekundære endepunkter er cerebral recidivrate i hippocampus-regionen og den samlede overlevelse. Det er planen at omfatte et samlet antal på 150 patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Kontakt:
- Rainer Fietkau, MD
- Telefonnummer: 33968 ++49(0) 9131 85
- E-mail: st-studiensekretariat@uk-erlangen.de
-
Kontakt:
- Godehard Lahmer, MD
- Telefonnummer: 33968 ++49(0) 9131 85
- E-mail: godehard.lahmer@uk-erlangen.de
-
Ledende efterforsker:
- Rainer Fietkau, MD
-
Underforsker:
- Godehard Lahmer, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- minimumsalder 18
- sygdomme, der indikerer strålebehandling af neurokranielt område (histologisk eller billedstyret bekræftet (kraniebase) meningiom, hypofyseadenom, hjernemetastaser, SCLC)
- indikation for lokal strålebehandling i neurokranielt område eller for stråling af hele neurokranium
- Karnofsky-staten ≥ 50 %
- patienten har forstået indholdet af undersøgelsesprotokol
- Underskrevet undersøgelsesspecifik samtykkeerklæring før terapi
Eksklusionskriterier
- gravide eller ammende kvinder
- Fertile patienter, der nægter effektiv prævention under undersøgelsesbehandling
- vedvarende stof- og/eller alkoholmisbrug
- forudgående strålebehandling af neurokraniel region
- patienter, der ikke er i stand til eller villige til at opføre sig i henhold til undersøgelsesprotokol
- i tilfælde af malignitet: mere end 3 hjernemetastaser
- i tilfælde af malignitet: hjernemetastaser i hippocampus-regionen eller i hippocampus-undgåelseszonen
- GTV i hippocampus-regionen eller i hippocampus-undgåelseszonen
- patienter i pleje
- patienter, der ikke er i stand til at tale tysk
- forhold, der udelukker anvendelsen af MRT (f.eks. magnetiske implantater, pacemaker)
- deltagelse i andre forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: hippocampus-besparende strålebehandling
Stråling efter indikation med hippocampus sparsom
|
Udføres med hippocampusbesparende Meningioma-total dosis op til 50,4 Gy (+ ekstra boost op til 59,4 Gy) Hypofysær adenom - total dosis op til 50,4 Gy (+ekstra boost op til 54 Gy) SCLC (profylaktisk kraniebestråling) - total dosis op til 36,0 Gy
|
Aktiv komparator: Styring
Stråling efter indikation uden hippocampusbesparelse
|
Udføres med hippocampusbesparende Meningioma-total dosis op til 50,4 Gy (+ ekstra boost op til 59,4 Gy) Hypofysær adenom - total dosis op til 50,4 Gy (+ekstra boost op til 54 Gy) SCLC (profylaktisk kraniebestråling) - total dosis op til 36,0 Gy
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
livskvalitet og neurokognitive funktioner
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i hele terapiens varighed og i 5 år efter den sidste undersøgelsesbehandling
|
Deltagerne vil blive fulgt i hele terapiens varighed og i 5 år efter den sidste undersøgelsesbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
cerebral recidivrate i hippocampus-regionen
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i hele terapiens varighed og i 5 år efter den sidste undersøgelsesbehandling
|
Deltagerne vil blive fulgt i hele terapiens varighed og i 5 år efter den sidste undersøgelsesbehandling
|
samlet overlevelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i hele terapiens varighed og i 5 år efter den sidste undersøgelsesbehandling
|
Deltagerne vil blive fulgt i hele terapiens varighed og i 5 år efter den sidste undersøgelsesbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HIPSPA2013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bestråling af neurokraniel region
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttetFusion of Spine, Lumbar Region
-
Clinique Saint Jean, FranceRekrutteringFusion of Spine, Lumbar RegionFrankrig
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetFusion of Spine, Lumbar RegionForenede Stater
-
The University of Hong KongRekrutteringOsteoporose | Fusion of Spine, Lumbar RegionHong Kong
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutteringOsteoporose | Fusion of Spine, Lumbar RegionKina
-
Assuta Medical CenterUkendtSpinal stenose Lumbal | Spondylolistese | Degeneration Rygsøjle | Fusion of Spine, Lumbar RegionIsrael
-
Yonsei UniversityAfsluttetRygsmerte | Spinal stenose | Fusion of Spine, Lumbar RegionKorea, Republikken