Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af neurokognitive funktioner ved Hippocampal Sparing Radiotherapy (HIPPO-SPARE 01)

Effekt af Hippocampus sparing på neurokognitive funktioner og livskvalitet hos patienter bestrålet i det neurokraniale område

Dette randomiserede forsøg undersøger mulige forbedringer i levende kvalitet og neurokognitive funktioner hos patienter efter strålebehandling af det neurokraniale område med hippocampus sparing. Selvom hippocampus har en afgørende rolle med hensyn til neurokognition og hukommelse, er hippocampus-regionen indtil videre blevet tilsidesat i strålebehandling af neurokranium. Hjernemetastaser i hippocampus-regionen er meget sjældne, og en infiltration af hippocampus med meningeom eller hypofyseadenom opstår bare, når volumen af ​​tumoren er meget høj. Denne undersøgelse har til formål at reducere strålingsdosis i hippocampus-regionen for at forbedre kvaliteten af ​​levende og neurokognitive funktioner hos patienter uden forringende prognose eller øge sandsynligheden for hjernemetastaser i hippocampus-regionen.

Det primære endepunkt for forsøget er livskvalitet og neurokognitive funktioner hos patienter efter bestråling af neurokraniel region med hippocampus sparing sammenlignet med konventionel strålebehandling af den neurokranielle region uden hippocampus sparing. Sekundære endepunkter er cerebral recidivrate i hippocampus-regionen og den samlede overlevelse. Det er planen at omfatte et samlet antal på 150 patienter.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rainer Fietkau, MD
        • Underforsker:
          • Godehard Lahmer, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • minimumsalder 18
  • sygdomme, der indikerer strålebehandling af neurokranielt område (histologisk eller billedstyret bekræftet (kraniebase) meningiom, hypofyseadenom, hjernemetastaser, SCLC)
  • indikation for lokal strålebehandling i neurokranielt område eller for stråling af hele neurokranium
  • Karnofsky-staten ≥ 50 %
  • patienten har forstået indholdet af undersøgelsesprotokol
  • Underskrevet undersøgelsesspecifik samtykkeerklæring før terapi

Eksklusionskriterier

  • gravide eller ammende kvinder
  • Fertile patienter, der nægter effektiv prævention under undersøgelsesbehandling
  • vedvarende stof- og/eller alkoholmisbrug
  • forudgående strålebehandling af neurokraniel region
  • patienter, der ikke er i stand til eller villige til at opføre sig i henhold til undersøgelsesprotokol
  • i tilfælde af malignitet: mere end 3 hjernemetastaser
  • i tilfælde af malignitet: hjernemetastaser i hippocampus-regionen eller i hippocampus-undgåelseszonen
  • GTV i hippocampus-regionen eller i hippocampus-undgåelseszonen
  • patienter i pleje
  • patienter, der ikke er i stand til at tale tysk
  • forhold, der udelukker anvendelsen af ​​MRT (f.eks. magnetiske implantater, pacemaker)
  • deltagelse i andre forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hippocampus-besparende strålebehandling
Stråling efter indikation med hippocampus sparsom
Udføres med hippocampusbesparende Meningioma-total dosis op til 50,4 Gy (+ ekstra boost op til 59,4 Gy) Hypofysær adenom - total dosis op til 50,4 Gy (+ekstra boost op til 54 Gy) SCLC (profylaktisk kraniebestråling) - total dosis op til 36,0 Gy
Aktiv komparator: Styring
Stråling efter indikation uden hippocampusbesparelse
Udføres med hippocampusbesparende Meningioma-total dosis op til 50,4 Gy (+ ekstra boost op til 59,4 Gy) Hypofysær adenom - total dosis op til 50,4 Gy (+ekstra boost op til 54 Gy) SCLC (profylaktisk kraniebestråling) - total dosis op til 36,0 Gy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
livskvalitet og neurokognitive funktioner
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i hele terapiens varighed og i 5 år efter den sidste undersøgelsesbehandling
Deltagerne vil blive fulgt i hele terapiens varighed og i 5 år efter den sidste undersøgelsesbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
cerebral recidivrate i hippocampus-regionen
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i hele terapiens varighed og i 5 år efter den sidste undersøgelsesbehandling
Deltagerne vil blive fulgt i hele terapiens varighed og i 5 år efter den sidste undersøgelsesbehandling
samlet overlevelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i hele terapiens varighed og i 5 år efter den sidste undersøgelsesbehandling
Deltagerne vil blive fulgt i hele terapiens varighed og i 5 år efter den sidste undersøgelsesbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2013

Først opslået (Skøn)

8. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIPSPA2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bestråling af neurokraniel region

3
Abonner