- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01849484
Förbättring av neurokognitiva funktioner genom Hippocampal Sparing Radiotherapy (HIPPO-SPARE 01)
Effekten av Hippocampal Sparing på neurokognitiva funktioner och livskvalitet hos patienter som bestrålas i neurokranialområdet
Denna randomiserade studie undersöker möjliga förbättringar av levande kvalitet och neurokognitiva funktioner hos patienter efter strålbehandling av det neurokraniala området med hippocampus sparande. Även om hippocampus har en avgörande roll med avseende på neurokognition och minne, har hippocampusregionen hittills relativt sett ignorerats vid strålbehandling av neurokranium. Hjärnmetastaser i hippocampusregionen är mycket sällsynta och en infiltration av hippocampus av meningiom eller hypofysadenom inträffar bara när volymen av tumören är mycket hög. Denna studie syftar till att minska stråldosen i hippocampusregionen för att förbättra livskvaliteten och neurokognitiva funktioner hos patienter utan att försämra prognos eller öka sannolikheten för hjärnmetastaser i hippocampusregionen.
Primär endpoint för studien är livskvalitet och neurokognitiva funktioner hos patienter efter strålning av neurokraniell region med hippocampus sparande jämfört med konventionell strålbehandling av neurokranial regionen utan hippocampus sparande. Sekundära effektmått är cerebral recidivfrekvens i hippocampusregionen och total överlevnad. Det är planerat att omfatta totalt 150 patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Rekrytering
- Universitatsklinikum Erlangen
-
Kontakt:
- Rainer Fietkau, MD
- Telefonnummer: 33968 ++49(0) 9131 85
- E-post: st-studiensekretariat@uk-erlangen.de
-
Kontakt:
- Godehard Lahmer, MD
- Telefonnummer: 33968 ++49(0) 9131 85
- E-post: godehard.lahmer@uk-erlangen.de
-
Huvudutredare:
- Rainer Fietkau, MD
-
Underutredare:
- Godehard Lahmer, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- lägsta ålder 18
- sjukdomar som indikerar strålbehandling av neurokraniellt område (histologiskt eller bildstyrt bekräftat (skallebas) meningiom, hypofysadenom, hjärnmetastaser, SCLC)
- indikation för lokal strålbehandling i neurokraniellt område eller för strålning av hela neurokranium
- Karnofsky-staten ≥ 50 %
- patienten har förstått innehållet i studieprotokollet
- Undertecknat studiespecifikt samtyckesformulär före terapi
Exklusions kriterier
- gravida eller ammande kvinnor
- Fertila patienter som vägrar effektivt preventivmedel under studiebehandlingen
- ihållande drog- och/eller alkoholmissbruk
- tidigare strålbehandling av neurokraniell region
- patienter som inte kan eller vill bete sig enligt studieprotokollet
- vid malignitet: fler än 3 hjärnmetastaser
- vid malignitet: hjärnmetastaser i hippocampusregionen eller i hippocampus undvikande zon
- GTV i hippocampusregionen eller i hippocampus undvikande zon
- patienter i vården
- patienter som inte kan tyska
- villkor som utesluter tillämpningen av MRT (t.ex. magnetiska implantat, pacemaker)
- deltagande i andra prövningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: hippocampus sparsam strålbehandling
Strålning enligt indikation med hippocampus sparande
|
Utförs med hippocampus sparande Meningiom-total dos upp till 50,4 Gy (+ extra boost upp till 59,4 Gy) Hypofysadenom - total dos upp till 50,4 Gy (+extra boost upp till 54 Gy) SCLC (profylaktisk kranial bestrålning) - total dos upp till 36,0 Gy
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Strålning enligt indikation utan hippocampussparande
|
Utförs med hippocampus sparande Meningiom-total dos upp till 50,4 Gy (+ extra boost upp till 59,4 Gy) Hypofysadenom - total dos upp till 50,4 Gy (+extra boost upp till 54 Gy) SCLC (profylaktisk kranial bestrålning) - total dos upp till 36,0 Gy
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
livskvalitet och neurokognitiva funktioner
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under terapins varaktighet och i 5 år efter den senaste studiebehandlingen
|
Deltagarna kommer att följas under terapins varaktighet och i 5 år efter den senaste studiebehandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
cerebral recidivfrekvens i hippocampusregionen
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under terapins varaktighet och i 5 år efter den senaste studiebehandlingen
|
Deltagarna kommer att följas under terapins varaktighet och i 5 år efter den senaste studiebehandlingen
|
total överlevnad
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under terapins varaktighet och i 5 år efter den senaste studiebehandlingen
|
Deltagarna kommer att följas under terapins varaktighet och i 5 år efter den senaste studiebehandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HIPSPA2013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Strålning av neurokraniell region
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAvslutadFusion of Spine, Lumbar Region
-
Clinique Saint Jean, FranceRekryteringFusion of Spine, Lumbar RegionFrankrike
-
National Taiwan University HospitalOkänd
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanHar inte rekryterat ännuAnnan Fusion of Spine, Cervical Region
-
University of Southern CaliforniaAvslutadFusion of Spine, Lumbar RegionFörenta staterna
-
The University of Hong KongRekryteringOsteoporos | Fusion of Spine, Lumbar RegionHong Kong
-
Shanghai Changzheng HospitalRekryteringOsteoporos | Fusion of Spine, Lumbar RegionKina
-
Assuta Medical CenterOkändSpinal stenos ländrygg | Spondylolistes | Degeneration Ryggraden | Fusion of Spine, Lumbar RegionIsrael
-
Yonsei UniversityAvslutadRyggont | Spinal stenos | Fusion of Spine, Lumbar RegionKorea, Republiken av
-
Ilse van de WijgertRadboud University Medical CenterAvslutadLumbal diskbråck | Lumbal spinal stenos | Fusion of Spine | Spinal Fusion | Lumbal spondylolistes | Spondylolistes | Ländskivesjukdom | Lumbal spondylos | Ländryggssjukdom | Lumbal radikulit | Spondylos Lumbosacral RegionNederländerna