Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av neurokognitiva funktioner genom Hippocampal Sparing Radiotherapy (HIPPO-SPARE 01)

Effekten av Hippocampal Sparing på neurokognitiva funktioner och livskvalitet hos patienter som bestrålas i neurokranialområdet

Denna randomiserade studie undersöker möjliga förbättringar av levande kvalitet och neurokognitiva funktioner hos patienter efter strålbehandling av det neurokraniala området med hippocampus sparande. Även om hippocampus har en avgörande roll med avseende på neurokognition och minne, har hippocampusregionen hittills relativt sett ignorerats vid strålbehandling av neurokranium. Hjärnmetastaser i hippocampusregionen är mycket sällsynta och en infiltration av hippocampus av meningiom eller hypofysadenom inträffar bara när volymen av tumören är mycket hög. Denna studie syftar till att minska stråldosen i hippocampusregionen för att förbättra livskvaliteten och neurokognitiva funktioner hos patienter utan att försämra prognos eller öka sannolikheten för hjärnmetastaser i hippocampusregionen.

Primär endpoint för studien är livskvalitet och neurokognitiva funktioner hos patienter efter strålning av neurokraniell region med hippocampus sparande jämfört med konventionell strålbehandling av neurokranial regionen utan hippocampus sparande. Sekundära effektmått är cerebral recidivfrekvens i hippocampusregionen och total överlevnad. Det är planerat att omfatta totalt 150 patienter.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • lägsta ålder 18
  • sjukdomar som indikerar strålbehandling av neurokraniellt område (histologiskt eller bildstyrt bekräftat (skallebas) meningiom, hypofysadenom, hjärnmetastaser, SCLC)
  • indikation för lokal strålbehandling i neurokraniellt område eller för strålning av hela neurokranium
  • Karnofsky-staten ≥ 50 %
  • patienten har förstått innehållet i studieprotokollet
  • Undertecknat studiespecifikt samtyckesformulär före terapi

Exklusions kriterier

  • gravida eller ammande kvinnor
  • Fertila patienter som vägrar effektivt preventivmedel under studiebehandlingen
  • ihållande drog- och/eller alkoholmissbruk
  • tidigare strålbehandling av neurokraniell region
  • patienter som inte kan eller vill bete sig enligt studieprotokollet
  • vid malignitet: fler än 3 hjärnmetastaser
  • vid malignitet: hjärnmetastaser i hippocampusregionen eller i hippocampus undvikande zon
  • GTV i hippocampusregionen eller i hippocampus undvikande zon
  • patienter i vården
  • patienter som inte kan tyska
  • villkor som utesluter tillämpningen av MRT (t.ex. magnetiska implantat, pacemaker)
  • deltagande i andra prövningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: hippocampus sparsam strålbehandling
Strålning enligt indikation med hippocampus sparande
Utförs med hippocampus sparande Meningiom-total dos upp till 50,4 Gy (+ extra boost upp till 59,4 Gy) Hypofysadenom - total dos upp till 50,4 Gy (+extra boost upp till 54 Gy) SCLC (profylaktisk kranial bestrålning) - total dos upp till 36,0 Gy
Aktiv komparator: Kontrollera
Strålning enligt indikation utan hippocampussparande
Utförs med hippocampus sparande Meningiom-total dos upp till 50,4 Gy (+ extra boost upp till 59,4 Gy) Hypofysadenom - total dos upp till 50,4 Gy (+extra boost upp till 54 Gy) SCLC (profylaktisk kranial bestrålning) - total dos upp till 36,0 Gy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
livskvalitet och neurokognitiva funktioner
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under terapins varaktighet och i 5 år efter den senaste studiebehandlingen
Deltagarna kommer att följas under terapins varaktighet och i 5 år efter den senaste studiebehandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
cerebral recidivfrekvens i hippocampusregionen
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under terapins varaktighet och i 5 år efter den senaste studiebehandlingen
Deltagarna kommer att följas under terapins varaktighet och i 5 år efter den senaste studiebehandlingen
total överlevnad
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under terapins varaktighet och i 5 år efter den senaste studiebehandlingen
Deltagarna kommer att följas under terapins varaktighet och i 5 år efter den senaste studiebehandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

8 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Strålning av neurokraniell region

3
Prenumerera