Posílení neurokognitivních funkcí hippocampal šetřící radioterapií (HIPPO-SPARE 01)
Vliv hipokampálního šetření na neurokognitivní funkce a kvalitu života u pacientů ozářených v neurokraniální oblasti
Tato randomizovaná studie zkoumá možná zlepšení kvality života a neurokognitivních funkcí u pacientů po radioterapii neurokraniální oblasti se zachováním hipokampu. Přestože hipokampus hraje zásadní roli v neurokognici a paměti, hipokampální oblast byla dosud v radioterapii neurokrania relativně přehlížena. Mozkové metastázy v oblasti hipokampu jsou velmi vzácné a k infiltraci hipokampu meningeomem nebo adenomem hypofýzy dochází právě tehdy, když je objem nádoru velmi vysoký. Tato studie si klade za cíl snížit dávku záření v oblasti hipokampu za účelem zlepšení kvality života a neurokognitivních funkcí u pacientů bez zhoršení prognózy nebo zvýšení pravděpodobnosti mozkových metastáz v oblasti hipokampu.
Primárním cílovým bodem studie je kvalita živých a neurokognitivních funkcí u pacientů po ozáření neurokraniální oblasti s hipokampálním šetřením ve srovnání s konvenční radioterapií neurokraniální oblasti bez hippocampu. Sekundárními cíli jsou míra mozkové recidivy v oblasti hipokampu a celkové přežití. Počítá se s celkovým počtem 150 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Erlangen, Německo, 91054
- Nábor
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Kontakt:
- Rainer Fietkau, MD
- Telefonní číslo: 33968 ++49(0) 9131 85
- E-mail: st-studiensekretariat@uk-erlangen.de
-
Kontakt:
- Godehard Lahmer, MD
- Telefonní číslo: 33968 ++49(0) 9131 85
- E-mail: godehard.lahmer@uk-erlangen.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rainer Fietkau, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Godehard Lahmer, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- minimální věk 18
- onemocnění indikující radioterapii neurokraniální oblasti (histologicky nebo obrazem řízeně potvrzený (lebeční báze) meningiom, adenom hypofýzy, mozkové metastázy, SCLC)
- indikace k lokální radioterapii v neurokraniální oblasti nebo k ozáření celého neurokrania
- Karnofský stát ≥ 50 %
- pacient rozumí obsahu protokolu studie
- Podepsaný formulář souhlasu specifického pro studii před léčbou
Kritéria vyloučení
- těhotné nebo kojící ženy
- Fertilní pacientky, které během studijní léčby odmítají účinnou antikoncepci
- trvalé zneužívání drog a/nebo alkoholu
- předchozí radioterapie neurokraniální oblasti
- pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni chovat se podle protokolu studie
- v případě malignity: více než 3 mozkové metastázy
- v případě malignity: mozkové metastázy v oblasti hipokampu nebo v vyhýbavé zóně hipokampu
- GTV v oblasti hipokampu nebo v zóně vyhýbání se hipokampu
- pacientů v péči
- pacientů, kteří neumí německy
- podmínky, které vylučují aplikaci MRT (např. magnetické implantáty, kardiostimulátor)
- účast na léčbě v jiných studiích
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: hippocampal šetřící radioterapii
Záření dle indikace s úsporou hipokampu
|
Provádí se hippocampal šetřící Meningiom-celková dávka až 50,4 Gy (+ další boost až 59,4 Gy) Hypofyzární adenom - celková dávka až 50,4 Gy (+další boost až 54 Gy) SCLC (profylaktické ozáření lebky) - celková dávka až 36,0 Gy
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Záření dle indikace bez šetření hipokampu
|
Provádí se hippocampal šetřící Meningiom-celková dávka až 50,4 Gy (+ další boost až 59,4 Gy) Hypofyzární adenom - celková dávka až 50,4 Gy (+další boost až 54 Gy) SCLC (profylaktické ozáření lebky) - celková dávka až 36,0 Gy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
kvalitu života a neurokognitivní funkce
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání terapie a po dobu 5 let po poslední studijní léčbě
|
Účastníci budou sledováni po dobu trvání terapie a po dobu 5 let po poslední studijní léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra cerebrální recidivy v oblasti hipokampu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání terapie a po dobu 5 let po poslední studijní léčbě
|
Účastníci budou sledováni po dobu trvání terapie a po dobu 5 let po poslední studijní léčbě
|
|
celkové přežití
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání terapie a po dobu 5 let po poslední studijní léčbě
|
Účastníci budou sledováni po dobu trvání terapie a po dobu 5 let po poslední studijní léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HIPSPA2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .