A neurokognitív funkciók javítása a hippocampális megtakarító sugárterápiával (HIPPO-SPARE 01)
A hippocampális kímélés hatása a neurokognitív funkciókra és az életminőségre a neurokraniális területen besugárzott betegeknél
Ez a randomizált vizsgálat az élő minőség és a neurokognitív funkciók lehetséges javulását vizsgálja olyan betegeknél, akik a neurocranialis terület sugárkezelését követően hippocampális kímélő kezelést kaptak. Bár a hippocampusnak döntő szerepe van a neurokognitív és memória szempontjából, a hippokampusz régiót eddig viszonylag figyelmen kívül hagyták a neurocranium sugárterápiájában. Az agyi áttétek a hippocampalis régióban nagyon ritkák, és a hippocampus meningioma vagy hipofízis adenoma általi beszűrődése csak akkor következik be, ha a daganat nagyon nagy. A tanulmány célja a sugárdózis csökkentése a hippocampalis régióban, hogy javítsa a betegek élő és neurokognitív funkcióinak minőségét anélkül, hogy rontaná a prognózist vagy növelné az agyi metasztázisok valószínűségét a hippocampalis régióban.
A vizsgálat elsődleges végpontja az élő- és neurokognitív funkciók minősége a neurocranialis régió besugárzása után a hippocampális kíméléssel, összehasonlítva a hagyományos, hippocampális megtakarítás nélküli neurocranialis sugárkezeléssel. A másodlagos végpontok az agyi recidíva aránya a hippocampalis régióban és a teljes túlélés. A tervek szerint összesen 150 beteget vonnak be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Erlangen, Németország, 91054
- Toborzás
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Kapcsolatba lépni:
- Rainer Fietkau, MD
- Telefonszám: 33968 ++49(0) 9131 85
- E-mail: st-studiensekretariat@uk-erlangen.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Godehard Lahmer, MD
- Telefonszám: 33968 ++49(0) 9131 85
- E-mail: godehard.lahmer@uk-erlangen.de
-
Kutatásvezető:
- Rainer Fietkau, MD
-
Alkutató:
- Godehard Lahmer, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- alsó korhatár 18
- neurocranialis terület sugárkezelésére utaló betegségek (szövettani vagy képvezérelt igazolt (koponyaalapi) meningioma, hypophysis adenoma, agyi metasztázisok, SCLC)
- A neurocranialis terület helyi sugárkezelésének vagy a teljes neurocranium besugárzásának indikációja
- Karnofsky állam ≥ 50%
- a beteg megértette a vizsgálati protokoll tartalmát
- A terápia előtt aláírt, a vizsgálatra vonatkozó beleegyező nyilatkozat
Kizárási kritériumok
- terhes vagy szoptató nők
- Termékeny betegek, akik elutasítják a hatékony fogamzásgátlást a vizsgálati kezelés során
- tartós kábítószer- és/vagy alkoholfogyasztás
- a neurocranialis régió korábbi sugárkezelése
- betegek nem képesek vagy nem akarnak a vizsgálati protokoll szerint viselkedni
- rosszindulatú daganat esetén: 3-nál több agyi áttét
- rosszindulatú daganat esetén: agyi áttétek a hippocampus régióban vagy a hippocampus elkerülési zónában
- GTV a hippocampus régióban vagy a hippocampus elkerülési zónában
- gondozott betegek
- olyan betegek, akik nem tudnak németül
- olyan körülmények, amelyek kizárják az MRT alkalmazását (pl. mágneses implantátumok, pacemaker)
- kezelés közbeni részvétel más vizsgálatokban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: hippocampust megtakarító sugárterápia
Indikáció szerinti besugárzás hippocampális kímélettel
|
Hippocampális kímélő Meningioma-teljes dózis 50,4 Gy-ig (+ plusz 59,4 Gy-ig) Hypophysealis adenoma - összdózis 50,4 Gy-ig (+további erősítés 54 Gy-ig) SCLC (profilaktikus koponya besugárzás) - teljes dózis max. 36,0 Gy
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Indikáció szerinti besugárzás hippocampális kímélés nélkül
|
Hippocampális kímélő Meningioma-teljes dózis 50,4 Gy-ig (+ plusz 59,4 Gy-ig) Hypophysealis adenoma - összdózis 50,4 Gy-ig (+további erősítés 54 Gy-ig) SCLC (profilaktikus koponya besugárzás) - teljes dózis max. 36,0 Gy
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az élő és a neurokognitív funkciók minősége
Időkeret: A résztvevőket a terápia időtartama alatt és az utolsó vizsgálati kezelést követő 5 évig követik
|
A résztvevőket a terápia időtartama alatt és az utolsó vizsgálati kezelést követő 5 évig követik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
agyi recidíva aránya a hippocampalis régióban
Időkeret: A résztvevőket a terápia időtartama alatt és az utolsó vizsgálati kezelést követő 5 évig követik
|
A résztvevőket a terápia időtartama alatt és az utolsó vizsgálati kezelést követő 5 évig követik
|
|
általános túlélés
Időkeret: A résztvevőket a terápia időtartama alatt és az utolsó vizsgálati kezelést követő 5 évig követik
|
A résztvevőket a terápia időtartama alatt és az utolsó vizsgálati kezelést követő 5 évig követik
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HIPSPA2013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .