Aprimoramento das funções neurocognitivas pela radioterapia poupadora do hipocampo (HIPPO-SPARE 01)
Efeito da preservação do hipocampo nas funções neurocognitivas e qualidade de vida em pacientes irradiados na área neurocraniana
Este estudo randomizado examina possíveis melhorias na qualidade de vida e funções neurocognitivas em pacientes após radioterapia da área neurocraniana com preservação do hipocampo. Embora o hipocampo tenha um papel crucial em relação à neurocognição e à memória, a região do hipocampo tem sido relativamente desconsiderada na radioterapia do neurocrânio até o momento. Metástases cerebrais na região do hipocampo são muito raras e uma infiltração do hipocampo por meningioma ou por adenoma hipofisário só ocorre quando o volume do tumor é muito alto. Este estudo visa reduzir a dose de radiação na região do hipocampo para melhorar a qualidade de vida e as funções neurocognitivas em pacientes sem piorar o prognóstico ou aumentar a probabilidade de metástases cerebrais na região do hipocampo.
O objetivo primário do estudo é a qualidade de vida e as funções neurocognitivas em pacientes após radiação da região neurocraniana com preservação do hipocampo em comparação com a radioterapia convencional da região neurocraniana sem preservação do hipocampo. Os endpoints secundários são a taxa de recorrência cerebral na região do hipocampo e a sobrevida global. Prevê-se a inclusão de um número total de 150 pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Erlangen, Alemanha, 91054
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Erlangen
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Contato:
- Rainer Fietkau, MD
- Número de telefone: 33968 ++49(0) 9131 85
- E-mail: st-studiensekretariat@uk-erlangen.de
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Contato:
- Godehard Lahmer, MD
- Número de telefone: 33968 ++49(0) 9131 85
- E-mail: godehard.lahmer@uk-erlangen.de
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Investigador principal:
- Rainer Fietkau, MD
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Subinvestigador:
- Godehard Lahmer, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade mínima 18
- doenças que indicam uma radioterapia da área neurocraniana (confirmação histológica ou guiada por imagem (base do crânio) meningioma, adenoma hipofisário, metástases cerebrais, SCLC)
- indicação para uma radioterapia local na área neurocraniana ou para uma radiação de todo o neurocrânio
- Estado de Karnofsky ≥ 50%
- o paciente entendeu o conteúdo do protocolo do estudo
- Formulário de consentimento específico do estudo assinado antes da terapia
Critério de exclusão
- mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes férteis que recusam contracepção eficaz durante o tratamento do estudo
- abuso persistente de drogas e/ou álcool
- radioterapia prévia da região neurocraniana
- pacientes incapazes ou dispostos a se comportar de acordo com o protocolo do estudo
- em caso de malignidade: mais de 3 metástases cerebrais
- em caso de malignidade: metástases cerebrais na região do hipocampo ou na zona de prevenção do hipocampo
- GTV na região do hipocampo ou na zona de evitação do hipocampo
- pacientes sob cuidados
- pacientes que não falam alemão
- condições que impeçam a aplicação de MRT (por exemplo, implantes magnéticos, marca-passo cardíaco)
- participação em tratamento em outros ensaios
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: radioterapia poupadora de hipocampo
Radiação de acordo com a indicação com preservação do hipocampo
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Realizado com Meningioma poupador de hipocampo - dose total até 50,4 Gy (+ reforço adicional até 59,4 Gy) Adenoma hipofisário - dose total até 50,4 Gy (+ reforço adicional até 54 Gy) SCLC (irradiação craniana profilática) - dose total até 36,0 Gy
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Comparador Ativo: Ao controle
Radiação de acordo com a indicação sem preservação do hipocampo
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Realizado com Meningioma poupador de hipocampo - dose total até 50,4 Gy (+ reforço adicional até 59,4 Gy) Adenoma hipofisário - dose total até 50,4 Gy (+ reforço adicional até 54 Gy) SCLC (irradiação craniana profilática) - dose total até 36,0 Gy
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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qualidade de vida e funções neurocognitivas
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a terapia e por 5 anos após o último tratamento do estudo
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Os participantes serão acompanhados durante a terapia e por 5 anos após o último tratamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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taxa de recorrência cerebral na região do hipocampo
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a terapia e por 5 anos após o último tratamento do estudo
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Os participantes serão acompanhados durante a terapia e por 5 anos após o último tratamento do estudo
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sobrevida global
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a terapia e por 5 anos após o último tratamento do estudo
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Os participantes serão acompanhados durante a terapia e por 5 anos após o último tratamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HIPSPA2013
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