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L. Reuteri 对患有绞痛的健康婴儿炎症生物标志物的安全性和影响

2018年1月26日 更新者：J. Marc Rhoads、The University of Texas Health Science Center, Houston
该方案研究了罗伊氏乳杆菌对 45 名患有绞痛的健康婴儿的影响。 正在进行这项研究，以证明临床环境中益生菌（罗伊氏乳杆菌）的治疗剂量对患有绞痛的健康婴儿是安全的。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将评估罗伊氏乳杆菌对患有绞痛的健康婴儿的安全性和耐受性。 患者将随机接受口服一剂罗伊氏乳杆菌，共接受 42 剂。 在对安全性和耐受性进行满意评估期间，剂量将为 5x108（5 滴）。 研究治疗时间为 6 个月，目标样本量为 45 名健康婴儿。

其次，研究人员旨在通过在四十二天内进行身体检查和全血细胞计数、肝功能检查和血清电解质测试来收集支持罗伊氏乳杆菌安全性和耐受性假设的证据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3周 至 3个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有绞痛的足月婴儿（21-90 天，每天哭闹/大惊小怪 > 3 小时 x > 每周 3 天）
  • 婴儿必须哭闹3小时以上才能入学

排除标准：

  • 严重的胃食管反流（每天呕吐或吐出超过一茶匙的牛奶 > 8 次，喷射状、胆汁性或血性呕吐物）
  • 未能茁壮成长
  • 宫内发育迟缓
  • 便血（便血）
  • 腹泻（呈容器状的水样粪便 > 每天 5 次）
  • 发烧（38.2度）
  • 早产儿（<37周妊娠）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：罗伊氏乳杆菌
该队列的第一组将包括 30 名 LR 患者（每天口服一次 5x10^8 cfu。）
生物：罗伊氏乳杆菌

罗伊氏乳杆菌油滴是一种含有罗伊氏乳杆菌 (LR) 的天然产品，传统上用于建立功能良好的胃肠道 (GI) 微生物群以及预防和治疗与胃肠道感染、旅行或抗生素相关的轻度腹泻治疗。

当悬浮在向日葵油中时，该药物是一种透明液体。 该药物将口服给药，每天一次0.2cc。
安慰剂比较：葵花籽油
第二组包括 15 名服用安慰剂（葵花籽油）的受试者。
生物：安慰剂
安慰剂是葵花籽油（LR 的载体）。 安慰剂的给药方式与上述药物相同。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
45 名患有绞痛的健康婴儿将接受 LR（促进健康的细菌）或安慰剂，以测量其健康状况的任何变化。
大体时间：92天
  1. 将对婴儿进行身体检查以评估 LR 的任何不良反应。
  2. 基线时的电解质测试将评估液体和电解质平衡的任何先天性错误，并且在治疗结束时将评估 LR 对受试者的任何不利影响。
92天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定 L. reuteri 在 45 名绞痛婴儿中对胃肠道炎症的影响，如粪便钙卫蛋白所评估的。
大体时间：1、42 和 92 天
为了检查正常肠道中抗炎作用的证据，我们将测试所有婴儿的粪便样本中的钙卫蛋白水平。
1、42 和 92 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
测量 45 名患有绞痛的健康婴儿在罗伊氏乳杆菌给药期间哭闹时间的变化（Barr 日记）。
大体时间：92天
将使用显示哭泣模式的 Barr 日记评估哭泣和烦躁的临床评分。
92天
确定罗伊氏乳杆菌对 45 名患有绞痛的健康婴儿的影响，用血浆细胞因子和循环调节性 T 细胞测量免疫反应。
大体时间：1&42天
  1. 将检查一组炎症生物标志物，其中包括 Th1 细胞因子（TNFα、IL-1β）； Th2 细胞因子 (IL-10)、调节 Treg 成熟的细胞因子 (IL-2)、细胞因子受体 (OPG)、肠屏障功能标志物 (TIMP-1) 和自身免疫标志物 (TWEAK)。 生物标志物将通过 MSD 人类多重细胞因子测定或 R&D 人类 ELISA 试剂盒进行评估。
  2. 我们将确定 LR 治疗是否会影响患有绞痛的正常婴儿的 PBMC 中 Tregs 的频率。
1&42天
根据 45 名患有绞痛的健康婴儿的粪便微生物群评估，确定罗伊氏乳杆菌对胃肠道炎症的影响。
大体时间：1、42 和 92 天
将收集并分析粪便样本，以确定摄入 LR 对整体微生物群产生的影响。
1、42 和 92 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The University of Texas Health Science Center, Houston

调查人员

  • 首席研究员：J. Marc Rhoads, M.D.、The University of Texas Health Science Center, Houston

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年4月1日

研究完成 (实际的)

2016年4月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月6日

首次发布 (估计)

2013年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月26日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HSC-11-0203
  • HSC-MS-11-0203 (其他标识符：University of Texas Health Science Center at Houston)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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