Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

L. Reuteri biztonsága és hatása az egészséges kólikás csecsemők gyulladásának biomarkereire

2018. január 26. frissítette: J. Marc Rhoads, The University of Texas Health Science Center, Houston
Ez a protokoll a Lactobacillus reuteri hatásait vizsgálja 45 egészséges kólikában szenvedő csecsemőn. A vizsgálatot annak bizonyítására végzik, hogy a probiotikummal (Lactobacillus reuteri) végzett kezelési dózis klinikai körülmények között biztonságos kólikában szenvedő egészséges csecsemőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány értékeli a Lactobacillus reuteri biztonságosságát és tolerálhatóságát egészséges kólikában szenvedő csecsemőknél. A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy egy L. reuteri-t kapjanak orálisan, összesen 42 adagban. A biztonságosság és a tolerálhatóság kielégítő értékelése során az adagok 5x108 (5 csepp) lesznek. A vizsgálati kezelés időtartama 6 hónap, a célminta pedig 45 egészséges csecsemő.

Másodszor, a vizsgálók célja, hogy bizonyítékokat gyűjtsenek a Lactobacillus reuteri biztonságosságára és tolerálhatóságára vonatkozó hipotézis alátámasztására oly módon, hogy negyvenkét napon keresztül fizikális vizsgálatot végeznek, és tesztelik a teljes vérképet, a májteszteket és a szérum elektrolitokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hét (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kólikás csecsemők (21-90 naposak, akik több mint napi 3 órát sírnak/szoronganak x > 3 hét)
  • a babának több mint 3 órát kell sírnia a beiratkozáshoz

Kizárási kritériumok:

  • súlyos gastrooesophagealis reflux (napi 8-szor több mint egy teáskanál tej kihányása vagy kiköpése, lövedék, epe vagy véres hányás)
  • képtelen a fejlődésre
  • intrauterin növekedési retardáció
  • hematochezia (vér a székletben)
  • hasmenés (napi 5-ször tartály alakú vizes széklet)
  • láz (38,2 fok)
  • Koraszülöttek (<37 hetes terhesség)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Lactobacillus reuteri
A kohorsz első ága 30 LR-t kapó betegből áll (5x10^8 cfu szájon át naponta egyszer).
Biológiai: Lactobacillus reuteri

A Lactobacillus reuteri olajcsepp Lactobacillus reuterit (LR) tartalmazó természetes termék, amelyet hagyományosan a jól működő gasztrointesztinális (GI) mikrobióta kialakítására, valamint a gyomor-bélrendszeri fertőzésekkel, utazással vagy antibiotikumokkal összefüggő enyhe hasmenés megelőzésére és kezelésére használnak. kezelés.

A gyógyszer napraforgóolajban szuszpendálva tiszta folyadék. A gyógyszert szájon át kell beadni, naponta egyszer 0,2 cm3-t.
Placebo Comparator: Napraforgóolaj
A második ág 15 alanyból áll placebóval (napraforgóolajjal).
Biológiai: Placebo
A placebo napraforgóolaj (az LR jármű). A placebót ugyanúgy kell beadni, mint a fent felsorolt ​​gyógyszert.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
45 egészséges kólikában szenvedő csecsemő kap LR-t (egészségfejlesztő baktériumot) vagy placebót, amely méri az egészségi állapotában bekövetkezett változásokat.
Időkeret: 92 nap
  1. A csecsemők fizikális vizsgálatára kerül sor az LR káros hatásainak értékelésére.
  2. A kiindulási elektrolitteszt értékeli a folyadék- és elektrolit-egyensúly veleszületett hibáját, és a kezelés végén értékeli az LR esetleges káros hatását az alanyokban.
92 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg az L. reuteri hatását 45 kólikás csecsemőnél a gyomor-bélrendszeri gyulladásra, a széklet kalprotektin vizsgálatával.
Időkeret: 1, 42 és 92 nap
A normál bélrendszer gyulladáscsökkentő hatásának vizsgálata érdekében minden csecsemőből származó székletmintát megvizsgálunk a kalprotektin szintjére.
1, 42 és 92 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sírási idő változásának mérése (Barr-napló) 45 egészséges kólikában szenvedő csecsemőn az L reuteri beadása alatt.
Időkeret: 92 nap
A sírás és a nyüzsgés klinikai pontszámát a Barr-napló segítségével értékelik, amely megmutatja a sírás mintáit.
92 nap
Határozza meg a L. reuteri hatását 45 egészséges kólikás csecsemőben, mérve az immunológiai válaszokat plazma citokinekkel és keringő szabályozó T-sejtekkel.
Időkeret: 1 és 42 nap
  1. A gyulladásos biomarkerek paneljét megvizsgáljuk, amely Th1 citokineket (TNFα, IL-1β) tartalmaz; egy Th2 citokin (IL-10), egy citokin, amely szabályozza a Treg-ek érését (IL-2), egy citokin receptor (OPG), egy marker az intestinalis barrier funkcióhoz (TIMP-1) és egy marker az autoimmunitáshoz (TWEAK). A biomarkereket MSD humán multiplex citokin tesztekkel vagy R&D Human ELISA kittel értékelik.
  2. Meg fogjuk határozni, hogy az LR-kezelés befolyásolja-e a Treg-ek gyakoriságát PBMC-ben normál kólikás csecsemőkben.
1 és 42 nap
Határozza meg a L. reuteri hatását a gyomor-bélrendszeri gyulladásra a széklet mikrobióta alapján 45 egészséges kólikában szenvedő csecsemőnél.
Időkeret: 1, 42 és 92 nap
A székletmintát gyűjtik és elemzik, hogy meghatározzák az LR lenyelése által termelt teljes mikrobiotára gyakorolt ​​hatást.
1, 42 és 92 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Nyomozók

  • Kutatásvezető: J. Marc Rhoads, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 6.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC-11-0203
  • HSC-MS-11-0203 (Egyéb azonosító: University of Texas Health Science Center at Houston)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lactobacillus reuteri

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel