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Innocuité et effet de L. Reuteri sur les biomarqueurs de l'inflammation chez les nourrissons en bonne santé atteints de coliques

26 janvier 2018 mis à jour par: J. Marc Rhoads, The University of Texas Health Science Center, Houston
Ce protocole est une étude des effets de Lactobacillus reuteri chez 45 nourrissons en bonne santé souffrant de coliques. L'étude est menée afin de prouver que la dose de traitement avec un probiotique (Lactobacillus reuteri) dans un cadre clinique est sans danger chez les nourrissons en bonne santé souffrant de coliques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité de Lactobacillus reuteri chez des nourrissons en bonne santé souffrant de coliques. Les patients seront randomisés pour recevoir soit L. reuteri à une dose par voie orale pour un total de 42 doses. Les doses seront de 5x108 (5 gouttes) lors d'une évaluation satisfaisante de la sécurité et de la tolérance. La durée du traitement à l'étude est de 6 mois et la taille de l'échantillon cible est de 45 nourrissons en bonne santé.

Deuxièmement, les enquêteurs visent à recueillir des preuves à l'appui de l'hypothèse d'innocuité et de tolérabilité de Lactobacillus reuteri en administrant un examen physique et des tests de numération globulaire complète, des tests hépatiques et des électrolytes sériques sur une période de quarante-deux jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 semaines à 3 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Bébés nés à terme avec coliques (âgés de 21 à 90 jours, qui pleurent/agitent > 3 h par jour x > 3 j par semaine)
  • bébé doit pleurer plus de 3h pour être inscrit

Critère d'exclusion:

  • reflux gastro-oesophagien sévère (vomir ou cracher plus d'une cuillère à café de lait > 8 fois par jour, vomissements projectiles, bilieux ou sanguinolents)
  • retard de croissance
  • retard de croissance intra-utérin
  • hématochézie (sang dans les selles)
  • diarrhée (selles liquides qui prennent la forme d'un récipient > 5x par jour)
  • fièvre (38,2 degrés)
  • Nourrissons prématurés (<37 semaines de gestation)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lactobacillus reuteri
Le premier bras de la cohorte comprendra 30 patients sous LR (5x10^8 ufc par voie orale une fois par jour.)
Biologique: Lactobacillus reuteri

Les gouttes d'huile de Lactobacillus reuteri sont un produit naturel contenant du Lactobacillus reuteri (LR), qui est traditionnellement utilisé pour l'établissement d'un microbiote gastro-intestinal (GI) fonctionnel et la prévention et le traitement des diarrhées légères associées aux infections du tractus gastro-intestinal, aux voyages ou aux antibiotiques. traitement.

Le médicament est un liquide clair lorsqu'il est mis en suspension dans de l'huile de tournesol. Le médicament sera administré par voie orale, 0,2 cc une fois par jour.
Comparateur placebo: Huile de tournesol
Le deuxième bras comprend 15 sujets sous placebo (huile de tournesol.)
Biologique: Placebo
Le placebo est l'huile de tournesol (véhicule de LR). Le placebo sera administré de la même manière que les médicaments énumérés ci-dessus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
45 nourrissons en bonne santé souffrant de coliques recevront des LR (bactéries favorisant la santé) ou un placebo mesurant tout changement dans leur état de santé.
Délai: 92 jours
  1. Un examen physique des nourrissons sera effectué pour évaluer tout effet indésirable de la LR.
  2. Les tests électrolytiques au départ évalueront toute erreur innée de l'équilibre hydrique et électrolytique et à la fin du traitement évalueront tout impact négatif de la RL chez les sujets.
92 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer l'effet de L. reuteri chez 45 nourrissons souffrant de coliques sur l'inflammation gastro-intestinale évaluée par la calprotectine fécale.
Délai: 1, 42 & 92 jours
Pour rechercher des preuves d'effets anti-inflammatoires dans l'intestin normal, nous testerons des échantillons fécaux de tous les nourrissons pour le niveau de calprotectine.
1, 42 & 92 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'évolution des temps de pleurs (Barr Diary) chez 45 nourrissons en bonne santé souffrant de coliques lors de l'administration de L reuteri.
Délai: 92 jours
La notation clinique des pleurs et de l'agitation sera évaluée à l'aide du journal de Barr qui montrera les schémas de pleurs.
92 jours
Déterminer les effets de L. reuteri chez 45 nourrissons en bonne santé souffrant de coliques en mesurant les réponses immunologiques avec des cytokines plasmatiques et des lymphocytes T régulateurs circulants.
Délai: 1& 42 jours
  1. Un panel de biomarqueurs inflammatoires sera examiné qui comprend les cytokines Th1 (TNFα, IL-1β); une cytokine Th2 (IL-10), une cytokine qui régule la maturation des Tregs (IL-2), un récepteur des cytokines (OPG), un marqueur de la fonction barrière intestinale (TIMP-1) et un marqueur de l'auto-immunité (TWEAK). Les biomarqueurs seront évalués par des dosages de cytokines multiplexes humaines MSD ou par le kit R&D Human ELISA.
  2. Nous déterminerons si le traitement LR affecte la fréquence des Tregs dans les PBMC chez les bébés normaux souffrant de coliques.
1& 42 jours
Déterminer l'effet de L. reuteri sur l'inflammation gastro-intestinale tel qu'évalué par le microbiote fécal chez 45 nourrissons en bonne santé souffrant de coliques.
Délai: 1, 42 & 92 jours
Un échantillon de selles sera prélevé et analysé pour déterminer l'effet sur le microbiote global produit par l'ingestion de LR.
1, 42 & 92 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: J. Marc Rhoads, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2013

Première publication (Estimation)

9 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-11-0203
  • HSC-MS-11-0203 (Autre identifiant: University of Texas Health Science Center at Houston)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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