Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en effect van L. Reuteri op biomarkers van ontsteking bij gezonde baby's met koliek

26 januari 2018 bijgewerkt door: J. Marc Rhoads, The University of Texas Health Science Center, Houston
Dit protocol is een onderzoek naar de effecten van Lactobacillus reuteri bij 45 gezonde baby's met koliek. De studie wordt uitgevoerd om te bewijzen dat de behandelingsdosis met probioticum (Lactobacillus reuteri) in een klinische setting veilig is bij gezonde baby's met koliek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid van Lactobacillus reuteri evalueren bij gezonde zuigelingen met koliek. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om L. reuteri in één dosis oraal te krijgen voor een totaal van 42 doses. De doses zullen 5x108 (5 druppels) zijn tijdens een bevredigende beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid. De duur van de studiebehandeling is 6 maanden en de beoogde steekproefomvang is 45 gezonde baby's.

Ten tweede proberen de onderzoekers bewijsmateriaal te verzamelen dat de hypothese van veiligheid en verdraagbaarheid van Lactobacillus reuteri ondersteunt door een lichamelijk onderzoek uit te voeren en het volledige bloedbeeld, levertesten en serumelektrolyten te testen gedurende een periode van tweeënveertig dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 weken tot 3 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldragen baby's met koliek (21-90 dagen oud, die huilen/ophef maken > 3 uur per dag x > 3 d week)
  • baby moet meer dan 3 uur huilen voor inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige gastro-oesofageale reflux (overgeven of spugen van meer dan een theelepel melk > 8 keer per dag, projectiel, gal of bloederig braken)
  • falen om te gedijen
  • intra-uteriene groeivertraging
  • hematochezie (bloed in de ontlasting)
  • diarree (waterige ontlasting die de vorm van een container aanneemt > 5x daags)
  • koorts (38,2 graden)
  • Premature baby's (<37 weken zwangerschap)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lactobacillus reuteri
De eerste arm van het cohort omvat 30 patiënten op LR (5x10^8 cfu's eenmaal daags oraal).
Biologisch: Lactobacillus reuteri

Lactobacillus reuteri-oliedruppels zijn een natuurlijk product dat Lactobacillus reuteri (LR) bevat, dat van oudsher wordt gebruikt voor het opzetten van een goed functionerende gastro-intestinale (GI) microbiota en preventie en behandeling van milde diarree geassocieerd met gastro-intestinale infecties, reizen of antibiotica behandeling.

Het medicijn is een heldere vloeistof wanneer het wordt gesuspendeerd in zonnebloemolie. Het medicijn wordt oraal toegediend, eenmaal daags 0,2 cc.
Placebo-vergelijker: Zonnebloemolie
De tweede arm omvat 15 proefpersonen op placebo (zonnebloemolie).
Biologisch: Placebo
Placebo is zonnebloemolie (vehikel voor LR). De placebo zal op dezelfde manier worden toegediend als het hierboven vermelde geneesmiddel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
45 gezonde baby's met koliek zullen LR (gezondheidsbevorderende bacteriën) of placebo krijgen om eventuele veranderingen in hun gezondheidstoestand te meten.
Tijdsspanne: 92 dagen
  1. Lichamelijk onderzoek van baby's zal worden uitgevoerd om eventuele nadelige effecten van LR te evalueren.
  2. Elektrolyttesten bij aanvang zullen eventuele aangeboren afwijkingen in de vocht- en elektrolytenbalans evalueren en aan het einde van de behandeling zullen eventuele nadelige effecten van LR bij de proefpersonen worden beoordeeld.
92 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal het effect van L. reuteri bij 45 zuigelingen met koliek op gastro-intestinale ontsteking zoals beoordeeld door fecale calprotectine.
Tijdsspanne: 1, 42 & 92 dagen
Om te onderzoeken of er aanwijzingen zijn voor ontstekingsremmende effecten in de normale darm, testen we ontlastingsmonsters van alle baby's op het calprotectinegehalte.
1, 42 & 92 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meten van de verandering in huiltijden (Barr Diary) bij 45 gezonde baby's met koliek tijdens de toediening van L reuteri.
Tijdsspanne: 92 dagen
Klinische scores van huilen en gedoe zullen worden geëvalueerd met behulp van het Barr-dagboek dat huilpatronen zal laten zien.
92 dagen
Bepaal de effecten van L. reuteri bij 45 gezonde baby's met koliek door de immunologische reacties te meten met plasmacytokines en circulerende regulatoire T-cellen.
Tijdsspanne: 1 & 42 dagen
  1. Een panel van inflammatoire biomarkers zal worden onderzocht, waaronder Th1-cytokinen (TNFα, IL-1β); een Th2-cytokine (IL-10), een cytokine die de rijping van Tregs reguleert (IL-2), een cytokinereceptor (OPG), een marker van de darmbarrièrefunctie (TIMP-1) en een marker voor auto-immuniteit (TWEAK). Biomarkers zullen worden beoordeeld door MSD humane multiplex cytokine-assays of R&D Human ELISA-kit.
  2. We zullen bepalen of LR-behandeling invloed heeft op de frequentie van Tregs in PBMC's bij normale baby's met koliek.
1 & 42 dagen
Bepaal het effect van L. reuteri op gastro-intestinale ontsteking zoals beoordeeld door fecale microbiota bij 45 gezonde baby's met koliek.
Tijdsspanne: 1, 42 & 92 dagen
Een ontlastingsmonster zal worden verzameld en geanalyseerd om het effect op de algehele microbiota te bepalen die wordt geproduceerd door de inname van LR.
1, 42 & 92 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: J. Marc Rhoads, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-11-0203
  • HSC-MS-11-0203 (Andere identificatie: University of Texas Health Science Center at Houston)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Koliek

Klinische onderzoeken op Lactobacillus reuteri

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren