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Sicherheit und Wirkung von L. Reuteri auf Biomarker der Entzündung bei gesunden Säuglingen mit Koliken

26. Januar 2018 aktualisiert von: J. Marc Rhoads, The University of Texas Health Science Center, Houston
Dieses Protokoll ist eine Studie über die Auswirkungen von Lactobacillus reuteri bei 45 gesunden Säuglingen mit Koliken. Die Studie wird durchgeführt, um zu beweisen, dass die Behandlungsdosis mit Probiotika (Lactobacillus reuteri) in einem klinischen Umfeld bei gesunden Säuglingen mit Koliken sicher ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von Lactobacillus reuteri bei gesunden Säuglingen mit Koliken bewerten. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder L. reuteri in einer oralen Dosis für insgesamt 42 Dosen. Die Dosen betragen 5 x 108 (5 Tropfen) während einer zufriedenstellenden Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit. Die Dauer der Studienbehandlung beträgt 6 Monate, und die angestrebte Stichprobengröße beträgt 45 gesunde Säuglinge.

Zweitens zielen die Forscher darauf ab, Beweise zu sammeln, die die Hypothese der Sicherheit und Verträglichkeit von Lactobacillus reuteri stützen, indem sie eine körperliche Untersuchung und Tests des vollständigen Blutbildes, Lebertests und Serumelektrolyte über einen Zeitraum von zweiundvierzig Tagen durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Wochen bis 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Reifgeborene mit Koliken (21-90 Tage alt, die > 3 Std. täglich x > 3 d. Woche weinen/aufregen)
  • Baby muss mehr als 3 Stunden für die Registrierung schreien

Ausschlusskriterien:

  • schwerer gastroösophagealer Reflux (Erbrechen oder Ausspucken von mehr als einem Teelöffel Milch > 8-mal täglich, geschossenes, galliges oder blutiges Erbrechen)
  • Gedeihstörung
  • intrauterine Wachstumsverzögerung
  • Hämatochezie (Blut im Stuhl)
  • Durchfall (wässriger Stuhl, der die Form eines Behälters annimmt > 5x täglich)
  • Fieber (38,2 Grad)
  • Frühgeborene (< 37. Schwangerschaftswoche)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lactobacillus reuteri
Der erste Arm der Kohorte umfasst 30 Patienten mit LR (5x10^8 cfu einmal täglich oral).
Biologisch: Lactobacillus reuteri

Lactobacillus reuteri-Öltropfen sind ein natürliches Produkt, das Lactobacillus reuteri (LR) enthält, das traditionell zur Etablierung einer gut funktionierenden gastrointestinalen (GI) Mikrobiota und zur Vorbeugung und Behandlung von leichtem Durchfall im Zusammenhang mit Magen-Darm-Infektionen, Reisen oder Antibiotika verwendet wird Behandlung.

Das Medikament ist eine klare Flüssigkeit, wenn es in Sonnenblumenöl suspendiert wird. Das Medikament wird oral verabreicht, 0,2 cc einmal täglich.
Placebo-Komparator: Sonnenblumenöl
Der zweite Arm umfasst 15 Probanden mit Placebo (Sonnenblumenöl).
Biologisch: Placebo
Placebo ist Sonnenblumenöl (Vehikel für LR). Das Placebo wird auf die gleiche Weise wie das oben aufgeführte Medikament verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
45 gesunde Säuglinge mit Koliken erhalten LR (gesundheitsfördernde Bakterien) oder Placebo, um Veränderungen ihres Gesundheitszustands zu messen.
Zeitfenster: 92 Tage
  1. Es wird eine körperliche Untersuchung von Säuglingen durchgeführt, um alle nachteiligen Wirkungen von LR zu bewerten.
  2. Elektrolyttests zu Studienbeginn werden auf angeborene Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts und am Ende der Behandlung auf nachteilige Auswirkungen von LR bei den Probanden untersucht.
92 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Wirkung von L. reuteri bei 45 Säuglingen mit Koliken auf gastrointestinale Entzündungen, wie durch fäkales Calprotectin bewertet.
Zeitfenster: 1, 42 & 92 Tage
Um Hinweise auf entzündungshemmende Wirkungen im normalen Darm zu untersuchen, werden wir Stuhlproben von allen Säuglingen auf den Calprotectin-Spiegel testen.
1, 42 & 92 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Veränderung der Schreizeiten (Barr Diary) bei 45 gesunden Säuglingen mit Koliken während der Gabe von L reuteri.
Zeitfenster: 92 Tage
Die klinische Bewertung von Weinen und Aufregung wird anhand des Barr-Tagebuchs bewertet, das Weinmuster zeigt.
92 Tage
Bestimmen Sie die Auswirkungen von L. reuteri bei 45 gesunden Säuglingen mit Koliken, indem Sie die immunologischen Reaktionen mit Plasmazytokinen und zirkulierenden regulatorischen T-Zellen messen.
Zeitfenster: 1 & 42 Tage
  1. Es wird eine Reihe von Biomarkern für Entzündungen untersucht, darunter Th1-Zytokine (TNFα, IL-1β); ein Th2-Zytokin (IL-10), ein Zytokin, das die Reifung von Tregs reguliert (IL-2), ein Zytokinrezeptor (OPG), ein Marker der intestinalen Barrierefunktion (TIMP-1) und ein Marker für Autoimmunität (TWEAK). Biomarker werden mit MSD-Human-Multiplex-Zytokin-Assays oder dem R&D-Human-ELISA-Kit bewertet.
  2. Wir werden feststellen, ob die LR-Behandlung die Häufigkeit von Tregs in PBMCs bei normalen Babys mit Koliken beeinflusst.
1 & 42 Tage
Bestimmen Sie die Wirkung von L. reuteri auf gastrointestinale Entzündungen, wie sie anhand der fäkalen Mikrobiota bei 45 gesunden Säuglingen mit Koliken bewertet wurden.
Zeitfenster: 1, 42 & 92 Tage
Eine Stuhlprobe wird gesammelt und analysiert, um die Wirkung auf die gesamte Mikrobiota zu bestimmen, die durch die Einnahme von LR produziert wird.
1, 42 & 92 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: J. Marc Rhoads, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-11-0203
  • HSC-MS-11-0203 (Andere Kennung: University of Texas Health Science Center at Houston)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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