Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

L. Reuterin turvallisuus ja vaikutus tulehduksen biomarkkereihin terveillä koliikkia sairastavilla vauvoilla

perjantai 26. tammikuuta 2018 päivittänyt: J. Marc Rhoads, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tämä protokolla on tutkimus Lactobacillus reuterin vaikutuksista 45 terveellä koliikista kärsivällä lapsella. Tutkimusta tehdään sen osoittamiseksi, että probiootin (Lactobacillus reuteri) hoitoannos kliinisissä olosuhteissa on turvallinen terveille koliikkia sairastaville vauvoille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Lactobacillus reuterin turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä koliikkia sairastavilla imeväisillä. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko L. reuteria yhtenä annoksena suun kautta yhteensä 42 annosta. Annokset ovat 5x108 (5 tippaa) turvallisuuden ja siedettävyyden tyydyttävän arvioinnin aikana. Tutkimushoitoaika on 6 kuukautta ja tavoitekokonaisuus on 45 tervettä vauvaa.

Toiseksi tutkijat pyrkivät keräämään todisteita, jotka tukevat hypoteesia Lactobacillus reuterin turvallisuudesta ja siedettävyydestä suorittamalla fyysisen tutkimuksen ja täydellisen verenkuvan, maksakokeiden ja seerumin elektrolyyttien testauksen 42 päivän aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 viikkoa - 3 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täysiaikaiset koliikkivauvat (21-90 päivän ikäiset, jotka itkevät/hälyttävät > 3 tuntia päivässä x > 3 pv)
  • vauvalla on oltava yli 3 tuntia itkua ilmoittautuakseen

Poissulkemiskriteerit:

  • vaikea gastroesofageaalinen refluksi (yli tl maidon oksentaminen tai sylkeminen > 8 kertaa päivässä, ammus, sappi- tai verinen oksentelu)
  • epäonnistuminen menestyä
  • kohdunsisäinen kasvun hidastuminen
  • hematochesia (veri ulosteessa)
  • ripuli (vetinen uloste, joka on astian muotoinen > 5 kertaa päivässä)
  • kuume (38,2 astetta)
  • Keskoset (raskausviikolla alle 37)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lactobacillus reuteri
Kohortin ensimmäiseen osioon kuuluu 30 LR-potilasta (5 x 10^8 cfu:ta suun kautta kerran päivässä).
Biologinen: Lactobacillus reuteri

Lactobacillus reuteri öljytipat ovat luonnontuote, joka sisältää Lactobacillus reuteria (LR), jota on perinteisesti käytetty hyvin toimivan maha-suolikanavan (GI) mikrobiotan perustamiseen sekä ruoansulatuskanavan infektioihin, matkustamiseen tai antibiootteihin liittyvän lievän ripulin ehkäisyyn ja hoitoon. hoitoon.

Lääke on kirkas neste suspendoituna auringonkukkaöljyyn. Lääke annetaan suun kautta, 0,2 cm3 kerran päivässä.
Placebo Comparator: Auringonkukkaöljy
Toinen haara sisältää 15 lumelääkettä (auringonkukkaöljyä) saavaa henkilöä.
Biologinen: Plasebo
Placebo on auringonkukkaöljyä (ajoneuvo LR:lle). Plaseboa annetaan samalla tavalla kuin yllä lueteltua lääkettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
45 tervettä koliikkia sairastavaa vauvaa saavat LR:n (terveyttä edistävät bakteerit) tai lumelääkettä, jotka mittaavat heidän terveydentilansa muutoksia.
Aikaikkuna: 92 päivää
  1. Vauvojen fyysinen tutkimus suoritetaan LR:n haittavaikutusten arvioimiseksi.
  2. Elektrolyyttitestissä lähtötilanteessa arvioidaan mahdolliset synnynnäiset neste- ja elektrolyyttitasapainovirheet ja hoidon lopussa arvioidaan LR:n haitalliset vaikutukset koehenkilöissä.
92 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä L. reuterin vaikutus maha-suolikanavan tulehdukseen 45 lapsella, joilla on koliikkia, arvioituna ulosteen kalprotektiinilla.
Aikaikkuna: 1, 42 ja 92 päivää
Tutkiaksemme todisteita tulehdusta ehkäisevistä vaikutuksista normaalissa suolistossa testaamme kaikkien vauvojen ulostenäytteistä kalprotektiinitason.
1, 42 ja 92 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itkuaikojen muutoksen mittaaminen (Barr Diary) 45 terveellä koliikkia sairastavalla vauvalla L reuterin annon aikana.
Aikaikkuna: 92 päivää
Itkun ja hälinän kliininen pisteytys arvioidaan Barr-päiväkirjalla, joka näyttää itkukuviot.
92 päivää
Määritä L. reuterin vaikutukset 45 terveellä koliikkilapsella mittaamalla immunologiset vasteet plasman sytokiinien ja kiertävien säätelevien T-solujen kanssa.
Aikaikkuna: 1 & 42 päivää
  1. Tulehduksellisten biomarkkereiden paneeli tutkitaan, joka sisältää Th1-sytokiinit (TNFa, IL-1p); Th2-sytokiini (IL-10), sytokiini, joka säätelee Tregien (IL-2) kypsymistä, sytokiinireseptori (OPG), suoliston estetoiminnan merkki (TIMP-1) ja autoimmuniteettimarkkeri (TWEAK). Biomarkkerit arvioidaan ihmisen MSD-multipleksisytokiinimäärityksillä tai R&D Human ELISA -pakkauksella.
  2. Selvitämme, vaikuttaako LR-hoito Tregien esiintymistiheyteen PBMC-soluissa normaaleilla vauvoilla, joilla on koliikkia.
1 & 42 päivää
Määritä L. reuterin vaikutus maha-suolikanavan tulehdukseen arvioituna ulosteen mikrobiotalla 45 terveellä koliikkia sairastavalla lapsella.
Aikaikkuna: 1, 42 ja 92 päivää
Ulostenäyte kerätään ja analysoidaan LR:n nauttimisen vaikutuksen määrittämiseksi kokonaismikrobiotaan.
1, 42 ja 92 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Tutkijat

  • Päätutkija: J. Marc Rhoads, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-11-0203
  • HSC-MS-11-0203 (Muu tunniste: University of Texas Health Science Center at Houston)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa