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Segurança e efeito de L. Reuteri em biomarcadores de inflamação em bebês saudáveis ​​com cólica

26 de janeiro de 2018 atualizado por: J. Marc Rhoads, The University of Texas Health Science Center, Houston
Este protocolo é um estudo dos efeitos do Lactobacillus reuteri em 45 crianças saudáveis ​​com cólica. O estudo está sendo conduzido para provar que a dose de tratamento com probiótico (Lactobacillus reuteri) em um ambiente clínico é segura em bebês saudáveis ​​com cólica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade do Lactobacillus reuteri em lactentes saudáveis ​​com cólica. Os pacientes serão randomizados para receber L. reuteri em uma dose por via oral para um total de 42 doses. As doses serão 5x108 (5 gotas) durante uma avaliação satisfatória de segurança e tolerabilidade. O tempo de tratamento do estudo é de 6 meses e o tamanho da amostra alvo é de 45 bebês saudáveis.

Em segundo lugar, os investigadores pretendem reunir evidências que apoiem a hipótese de segurança e tolerabilidade do Lactobacillus reuteri, administrando um exame físico e testes de hemograma completo, testes hepáticos e eletrólitos séricos durante um período de quarenta e dois dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 semanas a 3 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês nascidos a termo com cólica (21-90 dias, que choram/agitam > 3h diárias x > 3d semanas)
  • bebê deve ter mais de 3h chorando para matrícula

Critério de exclusão:

  • refluxo gastroesofágico grave (vomitar ou cuspir mais de uma colher de chá de leite > 8 vezes ao dia, projétil, vômito bilioso ou sanguinolento)
  • falha em prosperar
  • retardo de crescimento intra-uterino
  • hematoquezia (sangue nas fezes)
  • diarreia (fezes aquosas que assumem a forma de um recipiente > 5x ao dia)
  • febre (38,2 graus)
  • Bebês prematuros (<37 semanas de gestação)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Lactobacillus reuteri
O primeiro braço da coorte incluirá 30 pacientes em LR (5x10^8 cfu por via oral uma vez ao dia).
Biológico: Lactobacillus reuteri

As gotas de óleo de Lactobacillus reuteri são um produto natural contendo Lactobacillus reuteri (LR), que tem sido tradicionalmente usado para o estabelecimento de uma microbiota gastrointestinal (GI) funcional e prevenção e tratamento de diarreia leve associada a infecções do trato gastrointestinal, viagens ou antibióticos tratamento.

A droga é um líquido claro quando suspenso em óleo de girassol. A droga será administrada por via oral, 0,2 cc uma vez ao dia.
Comparador de Placebo: Óleo de girassol
O segundo braço inclui 15 indivíduos em placebo (óleo de girassol).
Biológico: Placebo
Placebo é óleo de girassol (veículo para LR). O placebo será administrado da mesma forma que o medicamento listado acima.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
45 bebês saudáveis ​​com cólicas receberão LR (bactérias promotoras de saúde) ou placebo, medindo quaisquer mudanças em seu estado de saúde.
Prazo: 92 dias
  1. O exame físico dos bebês será realizado para avaliar quaisquer efeitos adversos do LR.
  2. O teste de eletrólito na linha de base avaliará qualquer erro inato do equilíbrio de fluidos e eletrólitos e no final do tratamento avaliará qualquer impacto adverso de LR nos indivíduos.
92 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar o efeito de L. reuteri em 45 crianças com cólica na inflamação gastrointestinal avaliada por calprotectina fecal.
Prazo: 1, 42 e 92 dias
Para examinar a evidência de efeitos anti-inflamatórios no intestino normal, testaremos amostras fecais de todos os bebês para o nível de calprotectina.
1, 42 e 92 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medindo a mudança nos tempos de choro (Diário de Barr) em 45 bebês saudáveis ​​com cólica durante a administração de L reuteri.
Prazo: 92 dias
A pontuação clínica de choro e agitação será avaliada usando o diário de Barr, que mostrará os padrões de choro.
92 dias
Determinar os efeitos de L. reuteri em 45 bebês saudáveis ​​com cólica medindo as respostas imunológicas com citocinas plasmáticas e células T reguladoras circulantes.
Prazo: 1 e 42 dias
  1. Será examinado um painel de biomarcadores inflamatórios que inclui citocinas Th1 (TNFα, IL-1β); uma citocina Th2 (IL-10), uma citocina que regula a maturação de Tregs (IL-2), um receptor de citocina (OPG), um marcador da função de barreira intestinal (TIMP-1) e um marcador de autoimunidade (TWEAK). Os biomarcadores serão avaliados por ensaios de citocinas multiplex humanas MSD ou kit R&D Human ELISA.
  2. Determinaremos se o tratamento de LR afeta a frequência de Tregs em PBMCs em bebês normais com cólica.
1 e 42 dias
Determinar o efeito de L. reuteri na inflamação gastrointestinal conforme avaliado pela microbiota fecal em 45 bebês saudáveis ​​com cólica.
Prazo: 1, 42 e 92 dias
Uma amostra de fezes será coletada e analisada para determinar o efeito na microbiota geral produzida pela ingestão de LR.
1, 42 e 92 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: J. Marc Rhoads, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

9 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-11-0203
  • HSC-MS-11-0203 (Outro identificador: University of Texas Health Science Center at Houston)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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