Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av L. Reuteri på biomarkörer för inflammation hos friska spädbarn med kolik

26 januari 2018 uppdaterad av: J. Marc Rhoads, The University of Texas Health Science Center, Houston
Detta protokoll är en studie av effekterna av Lactobacillus reuteri hos 45 friska spädbarn med kolik. Studien genomförs för att bevisa att behandlingsdos med probiotika (Lactobacillus reuteri) i en klinisk miljö är säker hos friska spädbarn med kolik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Lactobacillus reuteri hos friska spädbarn med kolik. Patienterna kommer att randomiseras för att få antingen L. reuteri i en dos oralt för totalt 42 doser. Doserna kommer att vara 5x108 (5 droppar) vid en tillfredsställande bedömning av säkerhet och tolerabilitet. Tiden för studiebehandling är 6 månader och målprovstorleken är 45 friska spädbarn.

För det andra vill utredarna samla in bevis som stöder hypotesen om säkerhet och tolerabilitet för Lactobacillus reuteri genom att administrera en fysisk undersökning och testning av fullständigt blodvärde, levertester och serumelektrolyter under en fyrtiotvådagarsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 veckor till 3 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fullgångna barn med kolik (21-90 dagar gamla, som gråter/krånglar > 3 timmar dagligen x > 3 dagar i veckan)
  • bebisen måste ha mer än 3 timmars gråt för inskrivning

Exklusions kriterier:

  • svår gastroesofageal reflux (att kräkas upp eller spottar upp mer än en tesked mjölk > 8 gånger dagligen, projektil, gall- eller blodig emes)
  • underlåtenhet att frodas
  • intrauterin tillväxthämning
  • hematochezia (blod i avföringen)
  • diarré (vattnig avföring som tar formen av en behållare > 5 gånger dagligen)
  • feber (38,2 grader)
  • För tidigt födda barn (<37 veckors graviditet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lactobacillus reuteri
Den första armen av kohorten kommer att inkludera 30 patienter på LR (5x10^8 cfu's oralt en gång dagligen.)
Biologisk: Lactobacillus reuteri

Lactobacillus reuteri oljedroppar är en naturprodukt som innehåller Lactobacillus reuteri (LR), som traditionellt har använts för att etablera en välfungerande gastrointestinal (GI) mikrobiota och förebygga och behandla mild diarré i samband med GI-kanalinfektioner, resor eller antibiotika behandling.

Läkemedlet är en klar vätska när det suspenderas i solrosolja. Läkemedlet kommer att administreras oralt, 0,2 cc en gång dagligen.
Placebo-jämförare: Solrosolja
Den andra armen inkluderar 15 försökspersoner på placebo (solrosolja.)
Biologisk: Placebo
Placebo är solrosolja (fordon för LR). Placebo kommer att administreras på samma sätt som läkemedlet som anges ovan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
45 friska spädbarn med kolik kommer att få LR (hälsofrämjande bakterier) eller placebo för att mäta eventuella förändringar i deras hälsotillstånd.
Tidsram: 92 dagar
  1. Fysisk undersökning av spädbarn kommer att utföras för att utvärdera eventuella negativa effekter av LR.
  2. Elektrolyttestning vid baslinjen kommer att utvärdera för alla medfödda fel i vätske- och elektrolytbalansen och vid slutet av behandlingen utvärderas för eventuella negativa effekter av LR hos försökspersonerna.
92 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm effekten av L. reuteri hos 45 spädbarn med kolik på gastrointestinal inflammation, bedömd med fekalt kalprotektin.
Tidsram: 1, 42 och 92 dagar
För att undersöka bevis på antiinflammatoriska effekter i den normala tarmen kommer vi att testa avföringsprover från alla spädbarn för kalprotektinnivå.
1, 42 och 92 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av förändringen i gråttider (Barr Diary) hos 45 friska spädbarn med kolik under administrering av L reuteri.
Tidsram: 92 dagar
Kliniska poäng av gråt och krångel kommer att utvärderas med hjälp av Barr-dagboken som visar gråtmönster.
92 dagar
Bestäm effekterna av L. reuteri hos 45 friska spädbarn med kolik genom att mäta immunologiska svar med plasmacytokiner och cirkulerande regulatoriska T-celler.
Tidsram: 1 och 42 dagar
  1. En panel av inflammatoriska biomarkörer kommer att undersökas som inkluderar Th1-cytokiner (TNFα, IL-1β); en Th2-cytokin (IL-10), en cytokin som reglerar mognad av Tregs (IL-2), en cytokinreceptor (OPG), en markör för tarmbarriärfunktion (TIMP-1) och en markör för autoimmunitet (TWEAK). Biomarkörer kommer att bedömas med MSD human multiplex cytokinanalyser eller R&D Human ELISA kit.
  2. Vi kommer att avgöra om LR-behandling påverkar frekvensen av Tregs i PBMC hos normala bebisar med kolik.
1 och 42 dagar
Bestäm effekten av L. reuteri på gastrointestinal inflammation bedömd av fekal mikrobiota hos 45 friska spädbarn med kolik.
Tidsram: 1, 42 och 92 dagar
Ett avföringsprov kommer att samlas in och analyseras för att bestämma effekten på den totala mikrobiotan som produceras av intag av LR.
1, 42 och 92 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Utredare

  • Huvudutredare: J. Marc Rhoads, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

9 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-11-0203
  • HSC-MS-11-0203 (Annan identifierare: University of Texas Health Science Center at Houston)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera