Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wpływ L. Reuteri na biomarkery stanu zapalnego u zdrowych niemowląt z kolką

26 stycznia 2018 zaktualizowane przez: J. Marc Rhoads, The University of Texas Health Science Center, Houston
Ten protokół jest badaniem wpływu Lactobacillus reuteri na 45 zdrowych niemowląt z kolką. Badanie jest prowadzone w celu udowodnienia, że ​​dawka lecznicza probiotyku (Lactobacillus reuteri) w warunkach klinicznych jest bezpieczna dla zdrowych niemowląt z kolką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie oceni bezpieczeństwo i tolerancję Lactobacillus reuteri u zdrowych niemowląt z kolką. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej L. reuteri w jednej dawce doustnie, łącznie 42 dawki. Dawki będą wynosić 5x108 (5 kropli) podczas zadowalającej oceny bezpieczeństwa i tolerancji. Czas trwania badanego leczenia wynosi 6 miesięcy, a docelowa wielkość próby to 45 zdrowych niemowląt.

Po drugie, badacze dążą do zebrania dowodów potwierdzających hipotezę bezpieczeństwa i tolerancji Lactobacillus reuteri poprzez przeprowadzenie badania fizykalnego i badania pełnej morfologii krwi, testów wątrobowych i elektrolitów w surowicy przez okres czterdziestu dwóch dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 tygodnie do 3 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci urodzone o czasie z kolką (w wieku 21-90 dni, płaczące/kłopotliwe > 3h dziennie x > 3 tyg.)
  • dziecko musi mieć więcej niż 3 godziny płaczu do zapisania

Kryteria wyłączenia:

  • ciężki refluks żołądkowo-przełykowy (wymioty lub plucie więcej niż łyżeczką mleka > 8 razy na dobę, wymioty w postaci pocisków, żółciowe lub krwawe)
  • brak prawidłowego rozwoju
  • Opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego
  • hematochezia (krew w stolcu)
  • biegunka (wodniste stolce, które przybierają kształt pojemnika > 5x dziennie)
  • gorączka (38,2 stopnia)
  • Wcześniaki (<37 tyg. ciąży)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lactobacillus reuteri
Pierwsza grupa kohorty obejmie 30 pacjentów otrzymujących LR (5x10^8 cfu doustnie raz dziennie).
Biologiczny: Lactobacillus reuteri

Krople oleju Lactobacillus reuteri to naturalny produkt zawierający Lactobacillus reuteri (LR), który był tradycyjnie stosowany w celu stworzenia dobrze funkcjonującej mikroflory przewodu pokarmowego (GI) oraz zapobiegania i leczenia łagodnych biegunek związanych z infekcjami przewodu pokarmowego, podróżą lub antybiotykami leczenie.

Lek jest klarowną cieczą zawieszoną w oleju słonecznikowym. Lek będzie podawany doustnie, 0,2 ml raz dziennie.
Komparator placebo: Olej słonecznikowy
Drugie ramię obejmuje 15 osób otrzymujących placebo (olej słonecznikowy).
Biologiczny: Placebo
Placebo to olej słonecznikowy (podłoże dla LR). Placebo będzie podawane w taki sam sposób jak lek wymieniony powyżej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
45 zdrowych niemowląt z kolką otrzyma LR (bakterie prozdrowotne) lub placebo mierzące wszelkie zmiany w ich stanie zdrowia.
Ramy czasowe: 92 dni
  1. Badanie fizykalne niemowląt zostanie przeprowadzone w celu oceny wszelkich niepożądanych skutków LR.
  2. Badanie elektrolitów na początku badania pozwoli ocenić wszelkie wrodzone błędy równowagi wodno-elektrolitowej, a na koniec leczenia oceni wszelkie niekorzystne skutki LR u pacjentów.
92 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie wpływu L. reuteri u 45 niemowląt z kolką na stan zapalny przewodu pokarmowego oceniany na podstawie kalprotektyny w kale.
Ramy czasowe: 1, 42 i 92 dni
Aby zbadać dowody działania przeciwzapalnego w normalnym jelicie, przetestujemy próbki kału od wszystkich niemowląt na poziom kalprotektyny.
1, 42 i 92 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar zmiany czasu płaczu (dziennik Barra) u 45 zdrowych niemowląt z kolką podczas podawania L reuteri.
Ramy czasowe: 92 dni
Ocena kliniczna płaczu i rozdrażnienia zostanie oceniona za pomocą dzienniczka Barra, który pokaże wzorce płaczu.
92 dni
Określenie wpływu L. reuteri na 45 zdrowych niemowląt z kolką, mierząc odpowiedzi immunologiczne za pomocą cytokin osocza i krążących regulatorowych komórek T.
Ramy czasowe: 1 i 42 dni
  1. Zbadany zostanie panel biomarkerów stanu zapalnego, który obejmuje cytokiny Th1 (TNFα, IL-1β); cytokina Th2 (IL-10), cytokina regulująca dojrzewanie Treg (IL-2), receptor cytokinowy (OPG), marker funkcji bariery jelitowej (TIMP-1) oraz marker autoimmunizacji (TWEAK). Biomarkery zostaną ocenione za pomocą ludzkich multipleksowych testów cytokin MSD lub zestawu R&D Human ELISA.
  2. Ustalimy, czy leczenie LR wpływa na częstość Treg w PBMC u normalnych dzieci z kolką.
1 i 42 dni
Określenie wpływu L. reuteri na zapalenie przewodu pokarmowego na podstawie oceny mikroflory kałowej u 45 zdrowych niemowląt z kolką.
Ramy czasowe: 1, 42 i 92 dni
Próbka kału zostanie pobrana i przeanalizowana w celu określenia wpływu na ogólną mikroflorę wytwarzaną przez spożycie LR.
1, 42 i 92 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: J. Marc Rhoads, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-11-0203
  • HSC-MS-11-0203 (Inny identyfikator: University of Texas Health Science Center at Houston)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lactobacillus reuteri

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj