Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af L. Reuteri på biomarkører for inflammation hos raske spædbørn med kolik

26. januar 2018 opdateret af: J. Marc Rhoads, The University of Texas Health Science Center, Houston
Denne protokol er en undersøgelse af virkningerne af Lactobacillus reuteri hos 45 raske spædbørn med kolik. Undersøgelsen udføres for at bevise, at behandlingsdosis med probiotika (Lactobacillus reuteri) i kliniske omgivelser er sikker hos raske spædbørn med kolik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Lactobacillus reuteri hos raske spædbørn med kolik. Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten L. reuteri i én dosis oralt i i alt 42 doser. Doserne vil være 5x108 (5 dråber) under en tilfredsstillende vurdering af sikkerhed og tolerabilitet. Tiden på undersøgelsesbehandling er 6 måneder, og målprøvestørrelsen er 45 raske spædbørn.

For det andet sigter efterforskerne på at indsamle beviser, der understøtter hypotesen om sikkerhed og tolerabilitet af Lactobacillus reuteri ved at administrere en fysisk undersøgelse og testning af fuldstændig blodtælling, leverprøver og serumelektrolytter over en periode på 42 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 uger til 3 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldbårne babyer med kolik (21-90 dage gamle, som græder/baller > 3 timer dagligt x > 3 dage om ugen)
  • baby skal have mere end 3 timers gråd for tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • svær gastroøsofageal refluks (kaster op eller spytter mere end en teskefuld mælk > 8 gange dagligt, projektil, galde- eller blodig opkastning)
  • manglende trives
  • intrauterin væksthæmning
  • hæmatochezia (blod i afføringen)
  • diarré (vandig afføring, der tager form af en beholder > 5 gange dagligt)
  • feber (38,2 grader)
  • For tidligt fødte børn (<37 ugers graviditet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lactobacillus reuteri
Den første arm af kohorten vil omfatte 30 patienter på LR (5x10^8 cfu'er oralt én gang dagligt.)
Biologisk: Lactobacillus reuteri

Lactobacillus reuteri oliedråber er et naturprodukt indeholdende Lactobacillus reuteri (LR), som traditionelt er blevet brugt til etablering af en velfungerende gastrointestinal (GI) mikrobiota og forebyggelse og behandling af mild diarré forbundet med GI-kanal infektioner, rejser eller antibiotika behandling.

Lægemidlet er en klar væske, når det er suspenderet i solsikkeolie. Lægemidlet vil blive indgivet oralt, 0,2 cc en gang dagligt.
Placebo komparator: Solsikkeolie
Den anden arm omfatter 15 forsøgspersoner på placebo (solsikkeolie.)
Biologisk: Placebo
Placebo er solsikkeolie (køretøj til LR). Placeboen vil blive administreret på samme måde som lægemidlet anført ovenfor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
45 raske spædbørn med kolik vil modtage LR (sundhedsfremmende bakterier) eller placebo, der måler eventuelle ændringer i deres helbredstilstand.
Tidsramme: 92 dage
  1. Fysisk undersøgelse af spædbørn vil blive udført for at evaluere eventuelle negative virkninger af LR.
  2. Elektrolyttest ved baseline vil evaluere for enhver medfødt fejl i væske- og elektrolytbalancen, og ved afslutningen af ​​behandlingen vil der evalueres for enhver negativ påvirkning af LR hos forsøgspersonerne.
92 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem effekt af L. reuteri hos 45 spædbørn med kolik på gastrointestinal inflammation som vurderet ved fækalt calprotectin.
Tidsramme: 1, 42 og 92 dage
For at undersøge for tegn på anti-inflammatoriske virkninger i den normale tarm, vil vi teste fækale prøver fra alle spædbørn for calprotectin-niveau.
1, 42 og 92 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af ændringen i grådetider (Barr Diary) hos 45 raske spædbørn med kolik under administration af L reuteri.
Tidsramme: 92 dage
Klinisk scoring af gråd og ballade vil blive evalueret ved hjælp af Barr-dagbogen, som vil vise grådmønstre.
92 dage
Bestem virkningerne af L. reuteri hos 45 raske spædbørn med kolik ved at måle de immunologiske responser med plasmacytokiner og cirkulerende regulatoriske T-celler.
Tidsramme: 1 og 42 dage
  1. Et panel af inflammatoriske biomarkører vil blive undersøgt, som omfatter Th1 cytokiner (TNFα, IL-1β); et Th2-cytokin (IL-10), et cytokin, der regulerer modning af Tregs (IL-2), en cytokinreceptor (OPG), en markør for tarmbarrierefunktion (TIMP-1) og en markør for autoimmunitet (TWEAK). Biomarkører vil blive vurderet af MSD human multiplex cytokin assays eller R&D Human ELISA kit.
  2. Vi vil afgøre, om LR-behandling påvirker hyppigheden af ​​Tregs i PBMC'er hos normale babyer med kolik.
1 og 42 dage
Bestem effekt af L. reuteri på gastrointestinal inflammation som vurderet ved fækal mikrobiota hos 45 raske spædbørn med kolik.
Tidsramme: 1, 42 og 92 dage
En afføringsprøve vil blive indsamlet og analyseret for at bestemme effekten på den samlede mikrobiota produceret ved indtagelse af LR.
1, 42 og 92 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J. Marc Rhoads, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2013

Først opslået (Skøn)

9. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-11-0203
  • HSC-MS-11-0203 (Anden identifikator: University of Texas Health Science Center at Houston)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lactobacillus reuteri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner