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Sicurezza ed effetto di L. Reuteri sui biomarcatori dell'infiammazione nei neonati sani con coliche

26 gennaio 2018 aggiornato da: J. Marc Rhoads, The University of Texas Health Science Center, Houston
Questo protocollo è uno studio degli effetti del Lactobacillus reuteri in 45 neonati sani con coliche. Lo studio è stato condotto per dimostrare che la dose di trattamento con probiotici (Lactobacillus reuteri) in ambito clinico è sicura nei neonati sani con coliche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di Lactobacillus reuteri in neonati sani con coliche. I pazienti saranno randomizzati per ricevere L. reuteri a una dose per via orale per un totale di 42 dosi. Le dosi saranno 5x108 (5 gocce) durante una valutazione soddisfacente di sicurezza e tollerabilità. Il tempo del trattamento in studio è di 6 mesi e la dimensione del campione target è di 45 neonati sani.

In secondo luogo, gli investigatori mirano a raccogliere prove a sostegno dell'ipotesi di sicurezza e tollerabilità del Lactobacillus reuteri somministrando un esame fisico e testando l'emocromo completo, i test del fegato e gli elettroliti sierici per un periodo di quarantadue giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 settimane a 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati a termine con coliche (21-90 giorni di età, che piangono/agitano > 3 ore al giorno x > 3 giorni a settimana)
  • il bambino deve avere più di 3 ore di pianto per l'iscrizione

Criteri di esclusione:

  • grave reflusso gastroesofageo (vomitare o sputare più di un cucchiaino di latte > 8 volte al giorno, vomito proiettile, biliare o sanguinante)
  • incapacità di prosperare
  • ritardo di crescita intrauterino
  • ematochezia (sangue nelle feci)
  • diarrea (feci acquose che assumono la forma di un contenitore > 5 volte al giorno)
  • febbre (38,2 gradi)
  • Neonati prematuri (<37 settimane di gestazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lactobacillus reuteri
Il primo braccio della coorte includerà 30 pazienti in LR (5x10 ^ 8 cfu per via orale una volta al giorno).
Biologico: Lactobacillus reuteri

Le gocce di olio di Lactobacillus reuteri sono un prodotto naturale contenente Lactobacillus reuteri (LR), che è stato tradizionalmente utilizzato per la creazione di un microbiota gastrointestinale (GI) ben funzionante e per la prevenzione e il trattamento della diarrea lieve associata a infezioni del tratto gastrointestinale, viaggi o antibiotici trattamento.

Il farmaco è un liquido trasparente quando sospeso in olio di semi di girasole. Il farmaco verrà somministrato per via orale, 0,2 cc una volta al giorno.
Comparatore placebo: Olio di semi di girasole
Il secondo braccio comprende 15 soggetti trattati con placebo (olio di girasole).
Biologico: Placebo
Il placebo è l'olio di girasole (veicolo per LR). Il placebo verrà somministrato allo stesso modo del farmaco sopra elencato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
45 neonati sani con coliche riceveranno LR (batteri che promuovono la salute) o placebo per misurare eventuali cambiamenti nel loro stato di salute.
Lasso di tempo: 92 giorni
  1. Verrà eseguito l'esame fisico dei neonati per valutare eventuali effetti avversi di LR.
  2. Il test degli elettroliti al basale valuterà qualsiasi errore congenito del bilancio idrico ed elettrolitico e alla fine del trattamento valuterà qualsiasi impatto negativo di LR nei soggetti.
92 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'effetto di L. reuteri in 45 neonati con coliche sull'infiammazione gastrointestinale valutata dalla calprotectina fecale.
Lasso di tempo: 1, 42 e 92 giorni
Per esaminare l'evidenza di effetti antinfiammatori nell'intestino normale, testeremo i campioni fecali di tutti i bambini per il livello di calprotectina.
1, 42 e 92 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della variazione dei tempi di pianto (diario di Barr) in 45 neonati sani con coliche durante la somministrazione di L reuteri.
Lasso di tempo: 92 giorni
Il punteggio clinico di pianto e agitazione sarà valutato utilizzando il diario di Barr che mostrerà i modelli di pianto.
92 giorni
Determinare gli effetti di L. reuteri in 45 neonati sani con coliche misurando le risposte immunologiche con citochine plasmatiche e cellule T regolatorie circolanti.
Lasso di tempo: 1 e 42 giorni
  1. Verrà esaminato un pannello di biomarcatori infiammatori che include le citochine Th1 (TNFα, IL-1β); una citochina Th2 (IL-10), una citochina che regola la maturazione delle Treg (IL-2), un recettore delle citochine (OPG), un marcatore della funzione di barriera intestinale (TIMP-1) e un marcatore dell'autoimmunità (TWEAK). I biomarcatori saranno valutati mediante saggi di citochine multiplex umane MSD o kit R&D Human ELISA.
  2. Determineremo se il trattamento con LR influisce sulla frequenza delle Treg nelle PBMC nei bambini normali con coliche.
1 e 42 giorni
Determinare l'effetto di L. reuteri sull'infiammazione gastrointestinale come valutato dal microbiota fecale in 45 neonati sani con coliche.
Lasso di tempo: 1, 42 e 92 giorni
Verrà raccolto e analizzato un campione di feci per determinare l'effetto sul microbiota complessivo prodotto dall'ingestione di LR.
1, 42 e 92 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: J. Marc Rhoads, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-11-0203
  • HSC-MS-11-0203 (Altro identificatore: University of Texas Health Science Center at Houston)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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