Seguridad y efecto de L. reuteri en biomarcadores de inflamación en lactantes sanos con cólicos
26 de enero de 2018 actualizado por: J. Marc Rhoads, The University of Texas Health Science Center, Houston
Este protocolo es un estudio de los efectos de Lactobacillus reuteri en 45 bebés sanos con cólico.
El estudio se lleva a cabo para demostrar que la dosis de tratamiento con probiótico (Lactobacillus reuteri) en un entorno clínico es segura en bebés sanos con cólico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará la seguridad y la tolerabilidad de Lactobacillus reuteri en bebés sanos con cólicos. Los pacientes serán aleatorizados para recibir L. reuteri en una dosis por vía oral para un total de 42 dosis. Las dosis serán de 5x108 (5 gotas) durante una evaluación satisfactoria de seguridad y tolerabilidad. El tiempo de tratamiento del estudio es de 6 meses y el tamaño de la muestra objetivo es de 45 bebés sanos.
En segundo lugar, los investigadores tienen como objetivo recopilar evidencia que respalde la hipótesis de seguridad y tolerabilidad de Lactobacillus reuteri mediante la administración de un examen físico y pruebas de hemograma completo, pruebas hepáticas y electrolitos séricos durante un período de cuarenta y dos días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 semanas a 3 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos a término con cólico (21-90 días de edad, que lloran/se inquietan > 3h al día x > 3d sem)
- el bebé debe tener más de 3h de llanto para la inscripción
Criterio de exclusión:
- Reflujo gastroesofágico grave (vomitar o regurgitar más de una cucharadita de leche > 8 veces al día, emesis en proyectil, biliosa o sanguinolenta)
- fracaso para prosperar
- retraso del crecimiento intrauterino
- hematoquecia (sangre en las heces)
- diarrea (heces acuosas que toman la forma de un recipiente > 5 veces al día)
- fiebre (38.2 grados)
- Recién nacidos prematuros (<37 semanas de gestación)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Lactobacillus reuteri
El primer brazo de la cohorte incluirá 30 pacientes en LR (5x10^8 ufc por vía oral una vez al día).
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Las gotas de aceite de Lactobacillus reuteri son un producto natural que contiene Lactobacillus reuteri (LR), que se ha utilizado tradicionalmente para el establecimiento de una microbiota gastrointestinal (GI) que funcione bien y para la prevención y el tratamiento de la diarrea leve asociada con infecciones del tracto GI, viajes o antibióticos. tratamiento. La droga es un líquido transparente cuando se suspende en aceite de girasol. El fármaco se administrará por vía oral, 0,2 cc una vez al día. |
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Comparador de placebos: Aceite de girasol
El segundo brazo incluye 15 sujetos con placebo (aceite de girasol).
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Placebo es aceite de girasol (vehículo para LR).
El placebo se administrará de la misma manera que el fármaco mencionado anteriormente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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45 bebés sanos con cólicos recibirán LR (bacterias promotoras de la salud) o placebo para medir cualquier cambio en su estado de salud.
Periodo de tiempo: 92 días
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92 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar el efecto de L. reuteri en 45 lactantes con cólico sobre la inflamación gastrointestinal evaluada mediante calprotectina fecal.
Periodo de tiempo: 1, 42 y 92 días
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Para examinar la evidencia de efectos antiinflamatorios en el intestino normal, analizaremos las muestras fecales de todos los bebés para determinar el nivel de calprotectina.
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1, 42 y 92 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del cambio en los tiempos de llanto (Diario de Barr) en 45 lactantes sanos con cólico durante la administración de L reuteri.
Periodo de tiempo: 92 días
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La puntuación clínica de llanto y malestar se evaluará utilizando el diario de Barr, que mostrará los patrones de llanto.
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92 días
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Determinar los efectos de L. reuteri en 45 bebés sanos con cólico midiendo las respuestas inmunológicas con citocinas plasmáticas y células T reguladoras circulantes.
Periodo de tiempo: 1 y 42 días
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1 y 42 días
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Determinar el efecto de L. reuteri sobre la inflamación gastrointestinal evaluada por la microbiota fecal en 45 bebés sanos con cólico.
Periodo de tiempo: 1, 42 y 92 días
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Se recolectará y analizará una muestra de heces para determinar el efecto sobre la microbiota general producida por la ingestión de LR.
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1, 42 y 92 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: J. Marc Rhoads, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fatheree NY, Liu Y, Taylor CM, Hoang TK, Cai C, Rahbar MH, Hessabi M, Ferris M, McMurtry V, Wong C, Vu T, Dancsak T, Wang T, Gleason W, Bandla V, Navarro F, Tran DQ, Rhoads JM. Lactobacillus reuteri for Infants with Colic: A Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2017 Dec;191:170-178.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.07.036. Epub 2017 Sep 29.
- Rhoads JM, Collins J, Fatheree NY, Hashmi SS, Taylor CM, Luo M, Hoang TK, Gleason WA, Van Arsdall MR, Navarro F, Liu Y. Infant Colic Represents Gut Inflammation and Dysbiosis. J Pediatr. 2018 Dec;203:55-61.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.07.042. Epub 2018 Aug 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-11-0203
- HSC-MS-11-0203 (Otro identificador: University of Texas Health Science Center at Houston)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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