Bezpečnost a účinek L. Reuteri na biomarkery zánětu u zdravých kojenců s kolikou
26. ledna 2018 aktualizováno: J. Marc Rhoads, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tento protokol je studií účinků Lactobacillus reuteri u 45 zdravých kojenců s kolikou.
Studie se provádí s cílem prokázat, že léčebná dávka probiotika (Lactobacillus reuteri) v klinickém prostředí je bezpečná u zdravých kojenců s kolikou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude hodnotit bezpečnost a snášenlivost Lactobacillus reuteri u zdravých kojenců s kolikou. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď L. reuteri v jedné dávce perorálně, celkem 42 dávek. Při uspokojivém posouzení bezpečnosti a snášenlivosti budou dávky 5x108 (5 kapek). Doba léčby ve studii je 6 měsíců a cílová velikost vzorku je 45 zdravých kojenců.
Za druhé, výzkumníci mají za cíl shromáždit důkazy podporující hypotézu bezpečnosti a snášenlivosti Lactobacillus reuteri provedením fyzikálního vyšetření a testování kompletního krevního obrazu, jaterních testů a sérových elektrolytů po dobu 42 dnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 týdny až 3 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Donošené děti s kolikou (21–90 dní staré, které pláčou/povykují > 3 hodiny denně x > 3 dny týdně)
- dítě musí plakat déle než 3 hodiny, aby se mohlo přihlásit
Kritéria vyloučení:
- těžký gastroezofageální reflux (vyvracení nebo plivání více než lžičky mléka > 8krát denně, projektil, žlučové nebo krvavé zvracení)
- neprospívání
- intrauterinní růstová retardace
- hematochezie (krev ve stolici)
- průjem (vodnatá stolice, která má tvar nádoby > 5x denně)
- horečka (38,2 stupňů)
- Předčasně narozené děti (<37 týdnů těhotenství)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Lactobacillus reuteri
První větev kohorty bude zahrnovat 30 pacientů na LR (5x10^8 cfu orálně jednou denně).
|
Olejové kapky Lactobacillus reuteri jsou přírodní produkt obsahující Lactobacillus reuteri (LR), který se tradičně používá k vytvoření dobře fungující gastrointestinální (GI) mikroflóry a prevenci a léčbě mírných průjmů spojených s infekcemi GI traktu, cestováním nebo antibiotiky. léčba. Droga je čirá kapalina, když je suspendována ve slunečnicovém oleji. Lék bude podáván perorálně, 0,2 cm3 jednou denně. |
|
Komparátor placeba: Slunečnicový olej
Druhá větev zahrnuje 15 subjektů užívajících placebo (slunečnicový olej).
|
Placebo je slunečnicový olej (vozidlo pro LR).
Placebo bude podáváno stejným způsobem jako lék uvedený výše.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
45 zdravých kojenců s kolikou dostane LR (bakterie podporující zdraví) nebo placebo měřící jakékoli změny jejich zdravotního stavu.
Časové okno: 92 dní
|
|
92 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovte účinek L. reuteri u 45 kojenců s kolikou na gastrointestinální zánět podle fekálního kalprotektinu.
Časové okno: 1, 42 a 92 dní
|
Abychom prozkoumali důkazy o protizánětlivých účincích v normálním střevě, budeme testovat vzorky stolice od všech kojenců na hladinu kalprotektinu.
|
1, 42 a 92 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření změny doby pláče (Barrův deník) u 45 zdravých kojenců s kolikou během podávání L reuteri.
Časové okno: 92 dní
|
Klinické hodnocení pláče a rozčilování se bude vyhodnocovat pomocí deníku Barr, který bude zobrazovat vzorce pláče.
|
92 dní
|
|
Stanovte účinky L. reuteri u 45 zdravých kojenců s kolikou měřením imunologických odpovědí pomocí plazmatických cytokinů a cirkulujících regulačních T-buněk.
Časové okno: 1 a 42 dní
|
|
1 a 42 dní
|
|
Stanovte účinek L. reuteri na gastrointestinální zánět podle hodnocení fekální mikrobioty u 45 zdravých kojenců s kolikou.
Časové okno: 1, 42 a 92 dní
|
Vzorek stolice bude odebrán a analyzován za účelem stanovení účinku na celkovou mikrobiotu produkovanou požitím LR.
|
1, 42 a 92 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: J. Marc Rhoads, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fatheree NY, Liu Y, Taylor CM, Hoang TK, Cai C, Rahbar MH, Hessabi M, Ferris M, McMurtry V, Wong C, Vu T, Dancsak T, Wang T, Gleason W, Bandla V, Navarro F, Tran DQ, Rhoads JM. Lactobacillus reuteri for Infants with Colic: A Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2017 Dec;191:170-178.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.07.036. Epub 2017 Sep 29.
- Rhoads JM, Collins J, Fatheree NY, Hashmi SS, Taylor CM, Luo M, Hoang TK, Gleason WA, Van Arsdall MR, Navarro F, Liu Y. Infant Colic Represents Gut Inflammation and Dysbiosis. J Pediatr. 2018 Dec;203:55-61.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.07.042. Epub 2018 Aug 31.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
9. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-11-0203
- HSC-MS-11-0203 (Jiný identifikátor: University of Texas Health Science Center at Houston)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .