Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av L. Reuteri på biomarkører for betennelse hos friske spedbarn med kolikk

26. januar 2018 oppdatert av: J. Marc Rhoads, The University of Texas Health Science Center, Houston
Denne protokollen er en studie av effekten av Lactobacillus reuteri hos 45 friske spedbarn med kolikk. Studien utføres for å bevise at behandlingsdose med probiotika (Lactobacillus reuteri) i en klinisk setting er trygg hos friske spedbarn med kolikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere sikkerheten og toleransen til Lactobacillus reuteri hos friske spedbarn med kolikk. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten L. reuteri i én dose oralt for totalt 42 doser. Dosene vil være 5x108 (5 dråper) ved en tilfredsstillende vurdering av sikkerhet og tolerabilitet. Tiden på studiebehandling er 6 måneder, og målprøvestørrelsen er 45 friske spedbarn.

For det andre har etterforskerne som mål å samle bevis som støtter hypotesen om sikkerhet og tolerabilitet av Lactobacillus reuteri ved å administrere en fysisk undersøkelse og testing av fullstendig blodtelling, leverprøver og serumelektrolytter over en førtito-dagers periode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 uker til 3 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullbårne babyer med kolikk (21-90 dager gamle, som gråter/maser > 3 timer daglig x > 3 dager i uken)
  • babyen må gråte mer enn 3 timer for påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig gastroøsofageal refluks (kaster opp eller spytter opp mer enn en teskje melk > 8 ganger daglig, prosjektil, bilious eller blodig brekninger)
  • unnlatelse av å trives
  • intrauterin vekstretardasjon
  • hematochezia (blod i avføringen)
  • diaré (vannaktig avføring som tar form av en beholder > 5 ganger daglig)
  • feber (38,2 grader)
  • Premature spedbarn (<37 uker svangerskap)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lactobacillus reuteri
Den første armen av kohorten vil inkludere 30 pasienter på LR (5x10^8 cfuer oralt en gang daglig.)
Biologisk: Lactobacillus reuteri

Lactobacillus reuteri oljedråper er et naturprodukt som inneholder Lactobacillus reuteri (LR), som tradisjonelt har blitt brukt til etablering av en velfungerende gastrointestinal (GI) mikrobiota og forebygging og behandling av mild diaré forbundet med GI-kanalinfeksjoner, reise eller antibiotika. behandling.

Legemidlet er en klar væske når det er suspendert i solsikkeolje. Legemidlet vil bli administrert oralt, 0,2 cc en gang daglig.
Placebo komparator: Solsikkeolje
Den andre armen inkluderer 15 personer på placebo (solsikkeolje.)
Biologisk: Placebo
Placebo er solsikkeolje (kjøretøy for LR). Placeboen vil bli administrert på samme måte som medikamentet oppført ovenfor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
45 friske spedbarn med kolikk vil få LR (helsefremmende bakterier) eller placebo som måler eventuelle endringer i helsetilstanden deres.
Tidsramme: 92 dager
  1. Fysisk undersøkelse av spedbarn vil bli utført for å evaluere eventuelle uønskede effekter av LR.
  2. Elektrolytttesting ved baseline vil evaluere for eventuelle medfødte feil i væske- og elektrolyttbalansen, og ved slutten av behandlingen vil det evalueres for eventuell negativ påvirkning av LR hos forsøkspersonene.
92 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem effekten av L. reuteri hos 45 spedbarn med kolikk på gastrointestinal betennelse som vurdert av fekalt kalprotektin.
Tidsramme: 1, 42 og 92 dager
For å undersøke bevis på anti-inflammatoriske effekter i normal tarm, vil vi teste avføringsprøver fra alle spedbarn for kalprotektinnivå.
1, 42 og 92 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av endringen i gråtetider (Barr Diary) hos 45 friske spedbarn med kolikk under administrering av L reuteri.
Tidsramme: 92 dager
Klinisk poengsum for gråt og mas vil bli evaluert ved hjelp av Barr-dagboken som vil vise gråtemønstre.
92 dager
Bestem effekten av L. reuteri hos 45 friske spedbarn med kolikk ved å måle de immunologiske responsene med plasmacytokiner og sirkulerende regulatoriske T-celler.
Tidsramme: 1 og 42 dager
  1. Et panel av inflammatoriske biomarkører vil bli undersøkt som inkluderer Th1 cytokiner (TNFα, IL-1β); et Th2-cytokin (IL-10), et cytokin som regulerer modning av Tregs (IL-2), en cytokinreseptor (OPG), en markør for tarmbarrierefunksjon (TIMP-1) og en markør for autoimmunitet (TWEAK). Biomarkører vil bli vurdert av MSD ​​human multipleks cytokinanalyser eller R&D Human ELISA-sett.
  2. Vi vil avgjøre om LR-behandling påvirker frekvensen av Tregs i PBMC hos normale babyer med kolikk.
1 og 42 dager
Bestem effekten av L. reuteri på gastrointestinal betennelse som vurdert av fekal mikrobiota hos 45 friske spedbarn med kolikk.
Tidsramme: 1, 42 og 92 dager
En avføringsprøve vil bli samlet inn og analysert for å bestemme effekten på den totale mikrobiotaen produsert ved inntak av LR.
1, 42 og 92 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: J. Marc Rhoads, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-11-0203
  • HSC-MS-11-0203 (Annen identifikator: University of Texas Health Science Center at Houston)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere